LEZ763의 임상적 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 단일 및 다중 상승 용량 후 LEZ763의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
이 연구는 정상적인 건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자에 대한 LEZ763의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3부 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 과목: (중복을 줄일 수 있다고 제안)
- 18-65세의 남성 또는 여성,
- 연구에 참여하려면 피험자의 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 18-37kg/m2(포함
- 폐경후 여성 또는 외과적 불임 수술을 보고한 여성 피험자(가임 가능성이 없는 여성)만 이 연구에 허용될 것입니다.
- 안정적인 기존 수면-각성 주기를 가진 피험자
정상적인 건강한 자원봉사자
- 건강한 남성 또는 여성 과목,
- 건강 상태가 양호해야 합니다(과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정됨).
제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 진단된 2형 당뇨병.
- 약물 경험이 없거나 안정적인 용량의 메트포르민(스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량)을 복용 중인 환자. 메트포르민 용량은 연구 과정 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c 6.5~9.5% 포함
제외 기준:
모든 과목:
- 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용).
- 첫 투여 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(또는 과거력)이 있거나 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 그러한 남용의 증거가 있음
정상적인 건강한 자원봉사자
• 당뇨병 또는 부신 장애의 병력.
제2형 당뇨병 환자
- 1형 당뇨병; 양성 항-GAD 항체; 췌장 수술/손상, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병으로 인한 당뇨병과 같은 후천성 또는 이차성 당뇨병
- 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증(예: 신병증, 망막병증, 신경병증)의 증거 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEZ763
파트 I - 6개의 단일 상승 용량 코호트에 등록된 건강한 지원자 파트 II - 5개의 다중 상승 용량 코호트에 등록된 건강한 지원자.
파트 III- LEZ763은 무작위 및 맹검 방식으로 28일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
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LEZ763은 무작위 및 맹검 방식으로 28일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
파트 I: LEZ763의 일치하는 위약을 받기 위해 6개의 단일 상승 용량 코호트에 등록된 건강한 지원자.
파트 II: LEZ763의 일치하는 위약을 받기 위해 5개의 다중 상승 용량 코호트에 등록된 건강한 지원자.
파트 III - 위약은 무작위 및 맹검 방식으로 위약에 배정된 환자에게 28일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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위약은 무작위 및 맹검 방식으로 위약에 배정된 환자에게 28일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 시타글립틴
Sitaglitpin은 이 치료에 배정된 환자에게 무작위 및 맹검 방식으로 28일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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Sitaglitpin은 이 치료에 배정된 환자에게 무작위 및 맹검 방식으로 28일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 28일
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유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않는 경우에도 연구 약물을 시작한 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화입니다.
유해 사례는 또한 임상 실험실 평가, 심전도 평가 및 활력 징후 결정에 기초하여 결정될 것입니다.
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28일
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LEZ763의 약동학(파트 I): 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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LEZ763의 약동학(파트 I): 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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LEZ763의 약동학(파트 I): 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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LEZ763의 약동학(파트 I): 혈관외 투여 후 혈장으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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LEZ763의 약동학(파트 I): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 및 다중 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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LEZ763의 약동학(파트 I): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간; 24시간 및 36시간 2일; 3일차, 4일차
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LEZ763의 약동학(파트 II): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 10일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 10일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763의 약동학(파트 II): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 10일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 10일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763의 약동학(파트 II): 축적 비율(Racc)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763의 약동학(파트 III): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763의 약동학(파트 III): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763의 약동학(파트 III): 시간 0부터 투약 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 및 다중 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763의 약동학(파트 III): 축적 비율(Racc)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 단일 및 다중 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 27일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 4, 6, 8, 12시간
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LEZ763 및 시타글립틴의 약동학(파트 III): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 28일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 28일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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LEZ763 및 시타글립틴의 약동학(파트 III): 시간 0부터 투약 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 및 투여 후 28일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 28일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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LEZ763 및 시타글립틴의 약동학(파트 III): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 28일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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혈액은 여러 시점에서 수집되고 여러 투여 후 LEZ736 농도에 대해 분석됩니다.
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투여 전, 및 투여 후 28일에 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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표준 혼합 식사 시험 후 포도당 반응을 측정하기 위해 투여 후 4시간 동안 효과 곡선 아래 면적(AUC0-4h)
기간: 투여 후 4시간 27일
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투여 후 4시간 27일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)
기간: 투여 전, 및 -1일, 1일, 27일 및 28일에 투여 후 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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GLP-1 바이오마커 측정은 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간에 평가될 것이다.
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투여 전, 및 -1일, 1일, 27일 및 28일에 투여 후 0.5, 0.66, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4시간
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식후 포도당의 2시간 값
기간: 1부 1일차, 2부 1일차 및 10일차
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1부 1일차, 2부 1일차 및 10일차
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27일째 단식 C-펩티드의 기준선 대비 변화(파트 III)
기간: 기준선, 27일
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기준선, 27일
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27일째 공복 인슐린의 기준선 대비 변화(파트 III)
기간: 기준선 , 27일차
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기준선 , 27일차
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27일째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화(파트 III)
기간: 기준선 , 27일차
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기준선 , 27일차
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27일째 식사 시험 후 최고 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화(파트 III)
기간: 기준선 , 27일차
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기준선 , 27일차
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식후 GLP-1에 대한 피크 효과(Emax)(파트 III)
기간: 기준선 , 27일차
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기준선 , 27일차
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펩타이드 YY(PYY)의 베이스라인 대비 변화(파트 III)
기간: 기준선 , 27일차
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기준선 , 27일차
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위 억제 폴리펩티드(GIP)의 기준선으로부터의 변화(파트 III)
기간: 기준선 , 27일차
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기준선 , 27일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEZ763X2201
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