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Sicurezza clinica, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LEZ763

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LEZ763 a seguito di dosi ascendenti singole e multiple in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio è uno studio in tre parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di LEZ763 su volontari sani normali e pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti: (suggerisci che questo ridurrà la duplicazione)
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 37 kg/m2 (compreso
  • In questo studio saranno ammesse solo donne in postmenopausa o soggetti di sesso femminile che riferiscono la sterilizzazione chirurgica (donne senza potenziale fertile).
  • Soggetti con ciclo sonno-veglia convenzionale stabile

Normali volontari sani

  • Soggetti maschi o femmine sani,
  • deve essere in buona salute (come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio durante lo Screening).

Pazienti diabetici di tipo II

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti naïve al farmaco o con una dose stabile di metformina (dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening). La dose di metformina deve rimanere costante durante il corso dello studio.
  • HbA1c da 6,5 ​​a 9,5% compreso allo screening

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti).
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
  • Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
  • Avere (o avere una storia di) abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o prove di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base

Normali volontari sani

• Storia di diabete o disturbi surrenali.

Pazienti diabetici di tipo II

  • Diabete mellito di tipo 1; anticorpi anti-GAD positivi; forme acquisite o secondarie di diabete come quelle risultanti da interventi chirurgici/lesioni pancreatiche, diabete correlato alla fibrosi cistica
  • Evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative (quali nefropatia, retinopatia, neuropatia) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEZ763
Parte I- Volontari sani arruolati in 6 coorti a dose singola crescente Parte II- Volontari sani arruolati in 5 coorti a dose multipla crescente. La parte III- LEZ763 verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 28 giorni in modo randomizzato e in cieco
Droga: LEZ763
LEZ763 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni in modo randomizzato e in cieco
Comparatore placebo: Placebo
Parte I: Volontari sani arruolati in 6 coorti a dose singola crescente per ricevere il placebo corrispondente di LEZ763. Parte II: Volontari sani arruolati in 5 coorti a dose crescente multipla per ricevere il placebo corrispondente di LEZ763. Parte III - Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati al placebo in modo randomizzato e in cieco
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati al placebo in modo randomizzato e in cieco
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitaglitpin verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati a questo trattamento in modo randomizzato e in cieco
Droga: Sitagliptin
Sitaglitpin verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati a questo trattamento in modo randomizzato e in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Giorno 28
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi saranno determinati anche sulla base di valutazioni cliniche di laboratorio, valutazioni elettrocardiografiche e determinazioni dei segni vitali.
Giorno 28
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): clearance sistemica apparente (o total body) dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi singole e multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte II): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte II): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte II): Rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi singole e multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): Rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi singole e multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 e Sitagliptin (Parte III): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Farmacocinetica di LEZ763 e Sitagliptin (Parte III): area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Farmacocinetica di LEZ763 e Sitagliptin (Parte III): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Area sotto la curva dell'effetto (AUC0-4h) nel periodo post-dose di 4 ore per misurare la risposta glicemica a seguito di un test con pasto misto standard
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione Giorno 27
4 ore dopo la somministrazione Giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva sierica del Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) (AUC0-24 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose al Giorno -1, Giorno 1, Giorno 27 e Giorno 28
Le misure del biomarcatore GLP-1 saranno valutate prima della somministrazione e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore dopo la somministrazione
Pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose al Giorno -1, Giorno 1, Giorno 27 e Giorno 28
Valore a 2 ore della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte I, Giorno 1 e Giorno 10 della Parte II
Giorno 1 della Parte I, Giorno 1 e Giorno 10 della Parte II
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno al giorno 27 (parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno al giorno 27 (parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno al giorno 27 (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale del livello glicemico di picco dopo il pasto Test al giorno 27 (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Effetto di picco (Emax) sul GLP-1 postprandiale (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale del peptide YY (PYY) (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Modifica dalla baseina nel polipeptide di inibizione gastrica (GIP) (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEZ763X2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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