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Klinische Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LEZ763

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LEZ763 nach ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LEZ763 bei normalen gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Themen: (schlagen Sie vor, dass dies die Duplizierung reduziert)
  • Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren,
  • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können. Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18-37 kg/m2 (inkl
  • Nur postmenopausale Frauen oder weibliche Probanden, die über eine chirurgische Sterilisation berichten (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial), werden in dieser Studie zugelassen.
  • Probanden mit stabilem konventionellen Schlaf-Wach-Zyklus

Normale gesunde Freiwillige

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden,
  • muss bei guter Gesundheit sein (wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt).

Patienten mit Typ-II-Diabetes

  • Typ-2-Diabetes, der mindestens 3 Monate vor dem Screening nach den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die entweder medikamentennaiv sind oder eine stabile Metformin-Dosis erhalten (stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening). Die Metformin-Dosis sollte im Verlauf der Studie konstant bleiben.
  • HbA1c 6,5 bis 9,5 % inklusive beim Screening

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten).
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist.
  • Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch haben (oder in der Vergangenheit aufgetreten sind), wie durch die während des Screenings oder der Grundlinienbewertungen durchgeführten Labortests angezeigt

Normale gesunde Freiwillige

• Vorgeschichte von Diabetes oder Nebennierenerkrankungen.

Patienten mit Typ-II-Diabetes

  • Diabetes mellitus Typ 1; positive Anti-GAD-Antikörper; erworbene oder sekundäre Formen von Diabetes, wie solche, die aus einer Operation/Verletzung der Bauchspeicheldrüse resultieren, Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Hinweise auf klinisch signifikante diabetische Komplikationen (z. B. Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie) Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEZ763
Teil I – Gesunde Freiwillige, die in 6 Kohorten mit ansteigender Einzeldosis aufgenommen wurden. Teil II – Gesunde Freiwillige, die in 5 Kohorten mit mehrfach ansteigender Dosis aufgenommen wurden. Teil III – LEZ763 wird einmal täglich für 28 Tage randomisiert und verblindet verabreicht
Arzneimittel: LEZ763
LEZ763 wird 28 Tage lang randomisiert und verblindet einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Teil I: Gesunde Freiwillige, die in 6 Kohorten mit ansteigender Einzeldosis aufgenommen wurden, um ein passendes Placebo von LEZ763 zu erhalten. Teil II: Gesunde Freiwillige, die in 5 Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen aufgenommen wurden, um ein passendes Placebo von LEZ763 zu erhalten. Teil III – Placebo wird Patienten, denen Placebo randomisiert und verblindet zugewiesen wurde, 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird Patienten, denen Placebo randomisiert und verblindet zugewiesen wurde, 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitaglitpin wird Patienten, die dieser Behandlung randomisiert und verblindet zugewiesen wurden, 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitaglitpin wird Patienten, die dieser Behandlung randomisiert und verblindet zugewiesen wurden, 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftritt, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird. Unerwünschte Ereignisse werden auch auf der Grundlage klinischer Laborbeurteilungen, elektrokardiographischer Auswertungen und Bestimmungen der Vitalfunktionen bestimmt.
Tag 28
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil I): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach einer Einzeldosis auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil I): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach einer Einzeldosis auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil I): Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach einer Einzeldosis auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil I): Scheinbare systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach einer Einzeldosis auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil I): Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach Einzel- und Mehrfachdosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil I): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach einer Einzeldosis auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 24 und 36 Stunden Tag 2; Tag 3, Tag 4
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil II): Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 10
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 10
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil II): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 10
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 10
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil II): Akkumulationsverhältnis (Racc)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil III): Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil III): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil III): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau (AUCtau)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach Einzel- und Mehrfachdosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Pharmakokinetik von LEZ763 (Teil III): Akkumulationsverhältnis (Racc)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach Einzel- und Mehrfachdosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 27
Pharmakokinetik von LEZ763 und Sitagliptin (Teil III): Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Pharmakokinetik von LEZ763 und Sitagliptin (Teil III): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau (AUCtau)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Pharmakokinetik von LEZ763 und Sitagliptin (Teil III): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und nach mehreren Dosen auf LEZ736-Konzentrationen analysiert
vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Fläche unter der Wirkungskurve (AUC0-4h) über den 4-stündigen Zeitraum nach der Einnahme zur Messung der Glukosereaktion nach einem Standardtest mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme Tag 27
4 Stunden nach der Einnahme Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1)-Kurve (AUC0-24 Stunden)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag -1, Tag 1, Tag 27 und Tag 28
GLP-1-Biomarker-Maßnahmen werden vor der Verabreichung und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Verabreichung bewertet
Vor der Dosis und 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag -1, Tag 1, Tag 27 und Tag 28
2-Stunden-Wert der postprandialen Glukose
Zeitfenster: Tag 1 von Teil I, Tag 1 und Tag 10 von Teil II
Tag 1 von Teil I, Tag 1 und Tag 10 von Teil II
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert an Tag 27 (Teil III)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
Grundlinie, Tag 27
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 27 (Teil III)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 27
Ausgangslage, Tag 27
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert an Tag 27 (Teil III)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 27
Ausgangslage, Tag 27
Änderung des maximalen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach dem Mahlzeitentest an Tag 27 (Teil III)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 27
Ausgangslage, Tag 27
Spitzeneffekt (Emax) auf postprandiales GLP-1 (Teil III)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 27
Ausgangslage, Tag 27
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Peptid YY (PYY) (Teil III)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 27
Ausgangslage, Tag 27
Veränderung des Gastric-Inhibit-Polypeptids (GIP) gegenüber dem Ausgangswert (Teil III)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 27
Ausgangslage, Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEZ763X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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