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多発性骨髄腫のゲノムベースの診断、分類、および標的治療

2013年12月10日 更新者：National University Hospital, Singapore

多発性骨髄腫は、モノクローナル免疫グロブリンを分泌する形質細胞の異常増殖を特徴とする不治の骨髄がんです。 長年にわたり、この疾患の分子的および遺伝的不均一性が分析されてきました。 技術の成熟に伴い、ゲノミクスを臨床現場での骨髄腫の診断、分類、リスク層別化、および予後診断に適用し、この情報を使用して現在の治療を導く機が熟しました。 研究者らは、単一の検査として遺伝子発現プロファイリングを使用することは、診断時に行われる現在の標準的な検査パネルと比較して、より経済的で効率的かつ正確であるという仮説を立てています. 研究者はまた、研究者は予測マーカーを使用して、ベルケードに反応する見込みのある患者を特定できるという仮説を立てています。また、より効果的なトレベースドネーションにより、より多くの患者が従来の方法で決定された完全反応を達成しているため、従来の完全反応を超える反応の深さを測定する能力が重要になると仮定しています。 治験責任医師は、Velcade ベースの寛解導入治療とそれに続く地固めおよび維持治療に基づく標準治療プロトコルで治療された患者のコホートを使用して、遺伝子発現診断の実現可能性と精度、治験責任医師が事前に定義した予測マーカーの予測力、および骨髄腫における微小残存病変測定の臨床的有用性。 治験責任医師による研究の結果により、MM 患者の診断と予後を改善することができます。

  1. 研究者らは、これが診断をスピードアップし、MM 患者の分類とリスク層別化のための包括的な情報を提供し、現在の FISH アッセイを完全に置き換えることができ、より安価になる可能性があるという仮説を立てました。
  2. 研究者らは、TRAF3 の欠失または変異と MYC の活性化により、ベルケードに対する反応が有意に良好な患者を特定できるという仮説を立てました。
  3. 現代の治療は、より深い反応を引き起こしました。 より感度の高い病気の検出方法により、これらの治療に対する反応の程度を完全に知ることができます

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Nationa University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wee Joo Chng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国立大学病院（シンガポール）で多発性骨髄腫の治療を受けている患者さん

説明

包含基準:

  • 骨髄腫のIMWG診断基準を満たすすべての患者

除外基準:

  • 同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
MM のリスク層別化と分類のための遺伝子発現プロファイリング (GEP) の使用を前向きに検証する
すべての患者は、治療プロトコルに入る際のインフォームドコンセントの後、GEP研究のために追加の骨髄を採取します。 CD138陽性細胞は、磁気ビーズを使用して選択され、RNAが抽出されます。 RNA の品質は、Agilent Bioanalyzer を使用してチェックされます。 GEP は Affymetrix U133plus2.0 を使用して実行されます チップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
MM で予測バイオマーカーを前向きに検証
Velcade について以前に特定した 4 つの予測メーカーを前向きに検証します。 上記の治療プロトコルに参加した患者からの診断サンプルを使用して、IHC を使用した MYC 活性化、TRAF3 欠失の FISH を使用した TRAF3 不活性化、および TRAF3 変異を確認するための配列決定、GEP による NKFB インデックス、および GEP による MYC アクティベーション インデックス (MAI) をアッセイします。
さまざまな治療段階が微小残存病変 (MRD) に与える影響とその影響を研究します。

4 つの方法を使用して MRD を評価します。

  1. ASO-PCR
  2. FCM
  3. sFLC
  4. セラムヘビーライト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/00058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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