Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomická diagnostika, klasifikace a cílená léčba mnohočetného myelomu

10. prosince 2013 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Mnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina kostní dřeně charakterizovaná abnormální expanzí plazmatických buněk, které vylučují monoklonální imunoglobulin. V průběhu let byla rozebrána molekulární a genetická heterogenita onemocnění. S vyspělými technologiemi nyní dozrál čas použít genomiku k diagnostice, klasifikaci, stratifikaci rizika a prognóze myelomu v klinickém prostředí a využít tyto informace k vedení současné léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití profilování genové exprese jako jediného testu bude ekonomičtější, efektivnější a přesnější ve srovnání se současným standardním panelem testů prováděných při diagnóze. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zkoušející může použít prediktivní markery k perspektivní identifikaci pacientů, kteří budou reagovat na Velcade, a že s účinnější nutnou dárcovstvím se schopnost měřit hloubku odpovědi za konvenční kompletní odpověď stává důležitou, protože více pacientů dosahuje konvenčně stanovené kompletní odpovědi. Za použití kohorty pacientů léčených standardním léčebným protokolem založeným na indukční léčbě založené na Velcade, po které následuje konsolidační a udržovací léčba, budou vyšetřovatelé studovat konkrétně proveditelnost a přesnost diagnostiky genové exprese, prediktivní schopnost výzkumníků předem definovaných prediktivních markerů a klinická užitečnost měření minimální reziduální choroby u myelomu. Výsledky výzkumné studie nám umožní zlepšit diagnostiku a prognózu pacientů s MM

  1. Vyšetřovatelé předpokládali, že to urychlí diagnostiku, poskytne komplexní informace pro klasifikaci a rizikovou stratifikaci pacientů s MM a může zcela nahradit současný test FISH a může být levnější.
  2. Vyšetřovatelé předpokládali, že delece nebo mutace TRAF3 a aktivace MYC identifikují pacienty, kteří budou mít výrazně lepší odpověď na Velcade.
  3. Moderní léčba vyvolala hlubší odezvu. Citlivější metoda detekce onemocnění nám umožní plně poznat rozsah odpovědi na tuto léčbu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wee Joo Chng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení mnohočetným myelomem v National University Hospital (Singapur)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti splňující IMWG diagnostická kritéria pro myelom

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijmout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Prospektivně ověřit použití profilování genové exprese (GEP) pro stratifikaci rizika a klasifikaci MM
Všem pacientům bude odebrána další kostní dřeň pro studie GEP po informovaném souhlasu při vstupu do léčebného protokolu. CD138 pozitivní buňky budou selektovány pomocí magnetických kuliček a extrahována RNA. Kvalita RNA bude kontrolována pomocí Agilent Bioanalyzer. GEP bude prováděn pomocí Affymetrix U133plus2.0 čip.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Prospektivně ověřit prediktivní biomarkery u MM
Prospektivně ověříme 4 prediktivní výrobce, které jsme dříve identifikovali pro Velcade. Pomocí diagnostických vzorků od pacientů zařazených do výše uvedeného léčebného protokolu budeme testovat aktivaci MYC pomocí IHC, inaktivaci TRAF3 pomocí FISH pro deleci a sekvenování TRAF3 pro kontrolu mutací TRAF3, indexu NKFB pomocí GEP a indexu aktivace MYC (MAI) pomocí GEP.
Studujte dopad různých fází léčby na minimální reziduální nemoc (MRD) a výsledek jejich dopadu.

MRD budeme posuzovat pomocí 4 metod:

  1. ASO-PCR
  2. FCM
  3. sFLC
  4. Sérum Heavylite

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Předplatit