- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01619358
Genomická diagnostika, klasifikace a cílená léčba mnohočetného myelomu
Mnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina kostní dřeně charakterizovaná abnormální expanzí plazmatických buněk, které vylučují monoklonální imunoglobulin. V průběhu let byla rozebrána molekulární a genetická heterogenita onemocnění. S vyspělými technologiemi nyní dozrál čas použít genomiku k diagnostice, klasifikaci, stratifikaci rizika a prognóze myelomu v klinickém prostředí a využít tyto informace k vedení současné léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití profilování genové exprese jako jediného testu bude ekonomičtější, efektivnější a přesnější ve srovnání se současným standardním panelem testů prováděných při diagnóze. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zkoušející může použít prediktivní markery k perspektivní identifikaci pacientů, kteří budou reagovat na Velcade, a že s účinnější nutnou dárcovstvím se schopnost měřit hloubku odpovědi za konvenční kompletní odpověď stává důležitou, protože více pacientů dosahuje konvenčně stanovené kompletní odpovědi. Za použití kohorty pacientů léčených standardním léčebným protokolem založeným na indukční léčbě založené na Velcade, po které následuje konsolidační a udržovací léčba, budou vyšetřovatelé studovat konkrétně proveditelnost a přesnost diagnostiky genové exprese, prediktivní schopnost výzkumníků předem definovaných prediktivních markerů a klinická užitečnost měření minimální reziduální choroby u myelomu. Výsledky výzkumné studie nám umožní zlepšit diagnostiku a prognózu pacientů s MM
- Vyšetřovatelé předpokládali, že to urychlí diagnostiku, poskytne komplexní informace pro klasifikaci a rizikovou stratifikaci pacientů s MM a může zcela nahradit současný test FISH a může být levnější.
- Vyšetřovatelé předpokládali, že delece nebo mutace TRAF3 a aktivace MYC identifikují pacienty, kteří budou mít výrazně lepší odpověď na Velcade.
- Moderní léčba vyvolala hlubší odezvu. Citlivější metoda detekce onemocnění nám umožní plně poznat rozsah odpovědi na tuto léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Wee Joo Chng, PhD
- Telefonní číslo: +65 6779 5555
- E-mail: Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wee Joo Chng, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splňující IMWG diagnostická kritéria pro myelom
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijmout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Prospektivně ověřit použití profilování genové exprese (GEP) pro stratifikaci rizika a klasifikaci MM
|
Všem pacientům bude odebrána další kostní dřeň pro studie GEP po informovaném souhlasu při vstupu do léčebného protokolu.
CD138 pozitivní buňky budou selektovány pomocí magnetických kuliček a extrahována RNA.
Kvalita RNA bude kontrolována pomocí Agilent Bioanalyzer.
GEP bude prováděn pomocí Affymetrix U133plus2.0
čip.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Prospektivně ověřit prediktivní biomarkery u MM
|
Prospektivně ověříme 4 prediktivní výrobce, které jsme dříve identifikovali pro Velcade.
Pomocí diagnostických vzorků od pacientů zařazených do výše uvedeného léčebného protokolu budeme testovat aktivaci MYC pomocí IHC, inaktivaci TRAF3 pomocí FISH pro deleci a sekvenování TRAF3 pro kontrolu mutací TRAF3, indexu NKFB pomocí GEP a indexu aktivace MYC (MAI) pomocí GEP.
|
|
Studujte dopad různých fází léčby na minimální reziduální nemoc (MRD) a výsledek jejich dopadu.
|
MRD budeme posuzovat pomocí 4 metod:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergsagel PL, Kuehl WM, Zhan F, Sawyer J, Barlogie B, Shaughnessy J Jr. Cyclin D dysregulation: an early and unifying pathogenic event in multiple myeloma. Blood. 2005 Jul 1;106(1):296-303. doi: 10.1182/blood-2005-01-0034. Epub 2005 Mar 8.
- Chng WJ, Braggio E, Mulligan G, Bryant B, Remstein E, Valdez R, Dogan A, Fonseca R. The centrosome index is a powerful prognostic marker in myeloma and identifies a cohort of patients that might benefit from aurora kinase inhibition. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1603-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-097774. Epub 2007 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 2012/00058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoNáborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy