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Diagnóstico baseado na genômica, classificação e tratamento direcionado do mieloma múltiplo

10 de dezembro de 2013 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O mieloma múltiplo é um câncer incurável da medula óssea caracterizado por uma expansão anormal de células plasmáticas que secretam imunoglobulina monoclonal. Ao longo dos anos, a heterogeneidade molecular e genética da doença foi dissecada. Com o amadurecimento das tecnologias, chegou a hora de aplicar a genômica para diagnosticar, classificar, estratificar o risco e prognosticar o mieloma no cenário clínico e usar essas informações para orientar o tratamento atual. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do perfil de expressão gênica como um único teste será mais econômico, eficiente e preciso em comparação com o atual painel padrão de testes feitos no momento do diagnóstico. Os investigadores também levantam a hipótese de que o investigador pode usar marcadores preditivos para identificar prospectivamente os pacientes que responderão ao Velcade e que, com um tratamento baseado em tratamento mais eficaz, a capacidade de medir a profundidade da resposta além da resposta completa convencional torna-se importante, pois mais pacientes estão atingindo a resposta completa determinada convencionalmente. Usando uma coorte de pacientes tratados em um protocolo de tratamento padrão baseado no tratamento de indução baseado em Velcade, seguido de tratamento de consolidação e manutenção, os investigadores estudarão especificamente a viabilidade e precisão do diagnóstico de expressão gênica, o poder preditivo dos marcadores preditivos predefinidos dos investigadores e a utilidade clínica da medição mínima da doença residual no mieloma. Os resultados do estudo dos investigadores nos permitirão melhorar o diagnóstico e o prognóstico dos pacientes com MM

  1. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que isso acelerará o diagnóstico, fornecerá informações abrangentes para a classificação e estratificação de risco de pacientes com MM e poderá substituir completamente o atual ensaio FISH e pode ser mais barato.
  2. Os investigadores levantaram a hipótese de que a deleção ou mutação do TRAF3 e a ativação do MYC identificarão os pacientes que terão uma resposta significativamente melhor ao Velcade.
  3. O tratamento moderno induziu uma resposta mais profunda. Método mais sensível de detecção de doenças nos permitirá conhecer a extensão total da resposta a esses tratamentos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Nationa University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wee Joo Chng, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em tratamento com mieloma múltiplo no National University Hospital (Cingapura)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico do IMWG para mieloma

Critério de exclusão:

  • Incapaz de aceitar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Validar prospectivamente o uso de perfis de expressão gênica (GEP) para a estratificação de risco e classificação de MM
Todos os pacientes terão medula óssea adicional coletada para estudos GEP após o consentimento informado na entrada no protocolo de tratamento. As células CD138 positivas serão selecionadas usando esferas magnéticas e o RNA extraído. A qualidade do RNA será verificada usando o Agilent Bioanalyzer. O GEP será realizado usando Affymetrix U133plus2.0 lasca.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Validar prospectivamente biomarcadores preditivos em MM
Vamos validar prospectivamente 4 fabricantes preditivos que identificamos anteriormente para o Velcade. Usando amostras de diagnóstico de pacientes inseridos no protocolo de tratamento acima, testaremos a ativação de MYC usando IHC, inativação de TRAF3 usando FISH para deleção de TRAF3 e sequenciamento para verificar mutações de TRAF3, índice de NKFB por GEP e índice de ativação de MYC (MAI) por GEP.
Estude o impacto de diferentes fases do tratamento na doença residual mínima (DRM) e seu resultado de impactação.

Estaremos avaliando o MRD usando 4 métodos:

  1. ASO-PCR
  2. FCM
  3. sFLC
  4. Soro Heavylite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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