Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномная диагностика, классификация и целенаправленное лечение множественной миеломы

10 декабря 2013 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Множественная миелома представляет собой неизлечимый рак костного мозга, характеризующийся аномальной экспансией плазматических клеток, секретирующих моноклональный иммуноглобулин. За прошедшие годы была изучена молекулярная и генетическая гетерогенность заболевания. С развитием технологий настало время применить геномику для диагностики, классификации, стратификации риска и прогнозирования миеломы в клинических условиях и использовать эту информацию для руководства текущим лечением. Исследователи предполагают, что использование профилирования экспрессии генов в качестве единого теста будет более экономичным, эффективным и точным по сравнению с текущим стандартным набором тестов, проводимых при постановке диагноза. Исследователи также предполагают, что исследователь может использовать прогностические маркеры для проспективного выявления пациентов, которые будут реагировать на Велкейд, и что при более эффективной требазированной терапии становится важной способность измерять глубину ответа сверх обычного полного ответа, поскольку больше пациентов достигают традиционно определенного полного ответа. Используя когорту пациентов, пролеченных по стандартному протоколу лечения, основанному на индукционной терапии на основе велкейда с последующей консолидацией и поддерживающей терапией, исследователи будут специально изучать осуществимость и точность диагностики экспрессии генов, прогностическую силу предопределенных исследователями прогностических маркеров и клиническая полезность измерения минимальной остаточной болезни при миеломе. Результаты исследования исследователей позволят нам улучшить диагностику и прогнозирование больных ММ.

  1. Исследователи предположили, что это ускорит диагностику, предоставит исчерпывающую информацию для классификации и стратификации риска у пациентов с ММ и может полностью заменить текущий анализ FISH и может быть дешевле.
  2. Исследователи предположили, что делеция или мутация TRAF3 и активация MYC позволят выявить пациентов, у которых будет значительно лучший ответ на Велкейд.
  3. Современное лечение вызвало более глубокий ответ. Более чувствительный метод выявления заболеваний позволит нам в полной мере узнать степень ответа на эти виды лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Nationa University Hospital
        • Контакт:
          • Wee Joo Chng, PhD
          • Номер телефона: +65 6779 5555
          • Электронная почта: Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
        • Главный следователь:
          • Wee Joo Chng, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой проходят лечение в больнице Национального университета (Сингапур)

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, соответствующие диагностическим критериям IMWG для миеломы

Критерий исключения:

  • Не удалось получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Перспективно подтвердить использование профилирования экспрессии генов (GEP) для стратификации риска и классификации ММ.
У всех пациентов будет взят дополнительный костный мозг для исследования GEP после информированного согласия при включении в протокол лечения. Положительные по CD138 клетки будут отобраны с использованием магнитных шариков и извлечения РНК. Качество РНК будет проверяться с помощью биоанализатора Agilent. ГЭП будет проводиться с помощью Affymetrix U133plus2.0 чип.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Проспективная проверка прогностических биомаркеров при ММ
Мы проспективно проверим 4 создателей прогнозов, которые мы ранее определили для Velcade. Используя диагностические образцы от пациентов, включенных в вышеуказанный протокол лечения, мы проанализируем активацию MYC с помощью IHC, инактивацию TRAF3 с использованием FISH для делеции TRAF3 и секвенирование для проверки мутаций TRAF3, индекса NKFB с помощью GEP и индекса активации MYC (MAI) с помощью GEP.
Изучите влияние различных фаз лечения на минимальную остаточную болезнь (МОБ) и их последствия.

Мы будем оценивать MRD, используя 4 метода:

  1. АСО-ПЦР
  2. ФКМ
  3. сФЛК
  4. Сыворотка Heavylite

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться