- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01619358
Геномная диагностика, классификация и целенаправленное лечение множественной миеломы
Множественная миелома представляет собой неизлечимый рак костного мозга, характеризующийся аномальной экспансией плазматических клеток, секретирующих моноклональный иммуноглобулин. За прошедшие годы была изучена молекулярная и генетическая гетерогенность заболевания. С развитием технологий настало время применить геномику для диагностики, классификации, стратификации риска и прогнозирования миеломы в клинических условиях и использовать эту информацию для руководства текущим лечением. Исследователи предполагают, что использование профилирования экспрессии генов в качестве единого теста будет более экономичным, эффективным и точным по сравнению с текущим стандартным набором тестов, проводимых при постановке диагноза. Исследователи также предполагают, что исследователь может использовать прогностические маркеры для проспективного выявления пациентов, которые будут реагировать на Велкейд, и что при более эффективной требазированной терапии становится важной способность измерять глубину ответа сверх обычного полного ответа, поскольку больше пациентов достигают традиционно определенного полного ответа. Используя когорту пациентов, пролеченных по стандартному протоколу лечения, основанному на индукционной терапии на основе велкейда с последующей консолидацией и поддерживающей терапией, исследователи будут специально изучать осуществимость и точность диагностики экспрессии генов, прогностическую силу предопределенных исследователями прогностических маркеров и клиническая полезность измерения минимальной остаточной болезни при миеломе. Результаты исследования исследователей позволят нам улучшить диагностику и прогнозирование больных ММ.
- Исследователи предположили, что это ускорит диагностику, предоставит исчерпывающую информацию для классификации и стратификации риска у пациентов с ММ и может полностью заменить текущий анализ FISH и может быть дешевле.
- Исследователи предположили, что делеция или мутация TRAF3 и активация MYC позволят выявить пациентов, у которых будет значительно лучший ответ на Велкейд.
- Современное лечение вызвало более глубокий ответ. Более чувствительный метод выявления заболеваний позволит нам в полной мере узнать степень ответа на эти виды лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Nationa University Hospital
-
Контакт:
- Wee Joo Chng, PhD
- Номер телефона: +65 6779 5555
- Электронная почта: Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Wee Joo Chng, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, соответствующие диагностическим критериям IMWG для миеломы
Критерий исключения:
- Не удалось получить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Перспективно подтвердить использование профилирования экспрессии генов (GEP) для стратификации риска и классификации ММ.
|
У всех пациентов будет взят дополнительный костный мозг для исследования GEP после информированного согласия при включении в протокол лечения.
Положительные по CD138 клетки будут отобраны с использованием магнитных шариков и извлечения РНК.
Качество РНК будет проверяться с помощью биоанализатора Agilent.
ГЭП будет проводиться с помощью Affymetrix U133plus2.0
чип.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Проспективная проверка прогностических биомаркеров при ММ
|
Мы проспективно проверим 4 создателей прогнозов, которые мы ранее определили для Velcade.
Используя диагностические образцы от пациентов, включенных в вышеуказанный протокол лечения, мы проанализируем активацию MYC с помощью IHC, инактивацию TRAF3 с использованием FISH для делеции TRAF3 и секвенирование для проверки мутаций TRAF3, индекса NKFB с помощью GEP и индекса активации MYC (MAI) с помощью GEP.
|
|
Изучите влияние различных фаз лечения на минимальную остаточную болезнь (МОБ) и их последствия.
|
Мы будем оценивать MRD, используя 4 метода:
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergsagel PL, Kuehl WM, Zhan F, Sawyer J, Barlogie B, Shaughnessy J Jr. Cyclin D dysregulation: an early and unifying pathogenic event in multiple myeloma. Blood. 2005 Jul 1;106(1):296-303. doi: 10.1182/blood-2005-01-0034. Epub 2005 Mar 8.
- Chng WJ, Braggio E, Mulligan G, Bryant B, Remstein E, Valdez R, Dogan A, Fonseca R. The centrosome index is a powerful prognostic marker in myeloma and identifies a cohort of patients that might benefit from aurora kinase inhibition. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1603-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-097774. Epub 2007 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/00058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .