- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01619358
Diagnostic génomique, classification et traitement ciblé du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer incurable de la moelle osseuse caractérisé par une expansion anormale des plasmocytes qui sécrètent une immunoglobuline monoclonale. Au fil des années, l'hétérogénéité moléculaire et génétique de la maladie a été disséquée. Avec la maturation des technologies, le temps est maintenant venu d'appliquer la génomique pour diagnostiquer, classer, stratifier les risques et pronostiquer le myélome dans le cadre clinique et utiliser ces informations pour guider le traitement actuel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du profilage de l'expression génique en tant que test unique sera plus économique, efficace et précise par rapport au panel standard actuel de tests effectués au moment du diagnostic. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'investigateur peut utiliser des marqueurs prédictifs pour identifier de manière prospective les patients qui répondront à Velcade et qu'avec une trébasation plus efficace, la capacité à mesurer la profondeur de la réponse au-delà de la réponse complète conventionnelle devient importante puisque davantage de patients obtiennent une réponse complète déterminée de manière conventionnelle. En utilisant une cohorte de patients traités selon un protocole de traitement standard basé sur un traitement d'induction à base de Velcade suivi d'un traitement de consolidation et d'entretien, les chercheurs étudieront spécifiquement la faisabilité et la précision des diagnostics d'expression génique, le pouvoir prédictif des marqueurs prédictifs prédéfinis par les chercheurs et la utilité clinique de la mesure minimale de la maladie résiduelle dans le myélome. Les résultats de l'étude des investigateurs nous permettront d'améliorer le diagnostic et le pronostic des patients atteints de MM
- Les chercheurs ont émis l'hypothèse que cela accélérerait le diagnostic, fournirait des informations complètes pour la classification et la stratification des risques des patients atteints de MM et pourrait remplacer complètement le test FISH actuel et pourrait être moins cher.
- Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la suppression ou la mutation de TRAF3 et l'activation de MYC identifieront les patients qui auront une réponse significativement meilleure à Velcade.
- Le traitement moderne induit une réponse plus profonde. Une méthode plus sensible de détection des maladies nous permettra de connaître pleinement l'étendue de la réponse à ces traitements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Nationa University Hospital
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Contact:
- Wee Joo Chng, PhD
- Numéro de téléphone: +65 6779 5555
- E-mail: Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Wee Joo Chng, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients remplissant les critères de diagnostic IMWG pour le myélome
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Valider de manière prospective l'utilisation du profilage de l'expression génique (GEP) pour la stratification des risques et la classification du MM
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Tous les patients auront de la moelle osseuse supplémentaire prélevée pour les études GEP après consentement éclairé à l'entrée dans le protocole de traitement.
Les cellules CD138 positives seront sélectionnées à l'aide de billes magnétiques et d'ARN extraits.
La qualité de l'ARN sera vérifiée à l'aide du bioanalyseur Agilent.
Le GEP sera réalisé avec Affymetrix U133plus2.0
ébrécher.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Valider prospectivement des biomarqueurs prédictifs dans le MM
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Nous validerons de manière prospective 4 facteurs prédictifs que nous avons précédemment identifiés pour Velcade.
À l'aide d'échantillons de diagnostic de patients entrés dans le protocole de traitement ci-dessus, nous testerons l'activation de MYC à l'aide de l'IHC, l'inactivation de TRAF3 à l'aide de FISH pour la suppression et le séquençage de TRAF3 pour vérifier les mutations de TRAF3, l'indice NKFB par GEP et l'indice d'activation MYC (MAI) par GEP.
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Étudier l'impact des différentes phases de traitement sur la maladie résiduelle minimale (MRM) et leur impaction.
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Nous évaluerons le MRD en utilisant 4 méthodes :
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergsagel PL, Kuehl WM, Zhan F, Sawyer J, Barlogie B, Shaughnessy J Jr. Cyclin D dysregulation: an early and unifying pathogenic event in multiple myeloma. Blood. 2005 Jul 1;106(1):296-303. doi: 10.1182/blood-2005-01-0034. Epub 2005 Mar 8.
- Chng WJ, Braggio E, Mulligan G, Bryant B, Remstein E, Valdez R, Dogan A, Fonseca R. The centrosome index is a powerful prognostic marker in myeloma and identifies a cohort of patients that might benefit from aurora kinase inhibition. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1603-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-097774. Epub 2007 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/00058
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