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Diagnostic génomique, classification et traitement ciblé du myélome multiple

10 décembre 2013 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Le myélome multiple est un cancer incurable de la moelle osseuse caractérisé par une expansion anormale des plasmocytes qui sécrètent une immunoglobuline monoclonale. Au fil des années, l'hétérogénéité moléculaire et génétique de la maladie a été disséquée. Avec la maturation des technologies, le temps est maintenant venu d'appliquer la génomique pour diagnostiquer, classer, stratifier les risques et pronostiquer le myélome dans le cadre clinique et utiliser ces informations pour guider le traitement actuel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du profilage de l'expression génique en tant que test unique sera plus économique, efficace et précise par rapport au panel standard actuel de tests effectués au moment du diagnostic. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'investigateur peut utiliser des marqueurs prédictifs pour identifier de manière prospective les patients qui répondront à Velcade et qu'avec une trébasation plus efficace, la capacité à mesurer la profondeur de la réponse au-delà de la réponse complète conventionnelle devient importante puisque davantage de patients obtiennent une réponse complète déterminée de manière conventionnelle. En utilisant une cohorte de patients traités selon un protocole de traitement standard basé sur un traitement d'induction à base de Velcade suivi d'un traitement de consolidation et d'entretien, les chercheurs étudieront spécifiquement la faisabilité et la précision des diagnostics d'expression génique, le pouvoir prédictif des marqueurs prédictifs prédéfinis par les chercheurs et la utilité clinique de la mesure minimale de la maladie résiduelle dans le myélome. Les résultats de l'étude des investigateurs nous permettront d'améliorer le diagnostic et le pronostic des patients atteints de MM

  1. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que cela accélérerait le diagnostic, fournirait des informations complètes pour la classification et la stratification des risques des patients atteints de MM et pourrait remplacer complètement le test FISH actuel et pourrait être moins cher.
  2. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la suppression ou la mutation de TRAF3 et l'activation de MYC identifieront les patients qui auront une réponse significativement meilleure à Velcade.
  3. Le traitement moderne induit une réponse plus profonde. Une méthode plus sensible de détection des maladies nous permettra de connaître pleinement l'étendue de la réponse à ces traitements

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Nationa University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wee Joo Chng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités avec un myélome multiple au National University Hospital (Singapour)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients remplissant les critères de diagnostic IMWG pour le myélome

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Valider de manière prospective l'utilisation du profilage de l'expression génique (GEP) pour la stratification des risques et la classification du MM
Tous les patients auront de la moelle osseuse supplémentaire prélevée pour les études GEP après consentement éclairé à l'entrée dans le protocole de traitement. Les cellules CD138 positives seront sélectionnées à l'aide de billes magnétiques et d'ARN extraits. La qualité de l'ARN sera vérifiée à l'aide du bioanalyseur Agilent. Le GEP sera réalisé avec Affymetrix U133plus2.0 ébrécher.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Valider prospectivement des biomarqueurs prédictifs dans le MM
Nous validerons de manière prospective 4 facteurs prédictifs que nous avons précédemment identifiés pour Velcade. À l'aide d'échantillons de diagnostic de patients entrés dans le protocole de traitement ci-dessus, nous testerons l'activation de MYC à l'aide de l'IHC, l'inactivation de TRAF3 à l'aide de FISH pour la suppression et le séquençage de TRAF3 pour vérifier les mutations de TRAF3, l'indice NKFB par GEP et l'indice d'activation MYC (MAI) par GEP.
Étudier l'impact des différentes phases de traitement sur la maladie résiduelle minimale (MRM) et leur impaction.

Nous évaluerons le MRD en utilisant 4 méthodes :

  1. ASO-PCR
  2. FCM
  3. sFLC
  4. Sérum Heavylite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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