Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op genomisch gebaseerde diagnose, classificatie en gerichte behandeling van multipel myeloom

10 december 2013 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Multipel myeloom is een ongeneeslijke beenmergkanker die wordt gekenmerkt door een abnormale uitzetting van plasmacellen die monoklonaal immunoglobuline afscheiden. Door de jaren heen is de moleculaire en genetische heterogeniteit van de ziekte ontleed. Met de volwassenheid van technologieën is de tijd nu rijp om genomics toe te passen om myeloom in de klinische setting te diagnosticeren, classificeren, risicostratificeren en voorspellen en deze informatie te gebruiken als leidraad voor de huidige behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van genexpressieprofilering als een enkele test zuiniger, efficiënter en nauwkeuriger zal zijn in vergelijking met het huidige standaardpanel van tests die bij de diagnose worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen ook dat de onderzoeker voorspellende markers kan gebruiken om prospectief patiënten te identificeren die zullen reageren op Velcade en dat met effectievere trebasedonatie het vermogen om de responsdiepte te meten die verder gaat dan de conventionele volledige respons belangrijk wordt, aangezien meer patiënten een conventioneel bepaalde volledige respons bereiken. Met behulp van een cohort van patiënten die worden behandeld volgens een standaard behandelprotocol op basis van op Velcade gebaseerde inductiebehandeling gevolgd door consolidatie- en onderhoudsbehandeling, zullen de onderzoekers specifiek de haalbaarheid en nauwkeurigheid van genexpressiediagnostiek, de voorspellende kracht van de vooraf gedefinieerde voorspellende markers van de onderzoekers en de klinische bruikbaarheid van minimale residuele ziektemeting bij myeloom. De resultaten van het onderzoek van de onderzoekers zullen ons in staat stellen de diagnose en prognose van MM-patiënten te verbeteren

  1. De onderzoekers veronderstelden dat dit de diagnose zal versnellen, uitgebreide informatie zal verschaffen voor de classificatie en risicostratificatie van MM-patiënten en de huidige FISH-assay volledig kan vervangen en mogelijk goedkoper is.
  2. De onderzoekers veronderstelden dat TRAF3-deletie of -mutatie en MYC-activering patiënten zullen identificeren die een significant betere respons op Velcade zullen hebben.
  3. Moderne behandeling veroorzaakte een diepere respons. Een gevoeligere methode voor het opsporen van ziekten zal ons in staat stellen de volledige respons op deze behandelingen te kennen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Nationa University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wee Joo Chng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met multipel myeloom in het National University Hospital (Singapore)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die voldoen aan de IMWG-diagnostische criteria voor myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Prospectief valideren van het gebruik van gene expression profiling (GEP) voor de risicostratificatie en classificatie van MM
Bij alle patiënten zal extra beenmerg worden afgenomen voor GEP-onderzoeken na geïnformeerde toestemming bij aanvang van het behandelingsprotocol. CD138-positieve cellen zullen worden geselecteerd met behulp van magnetische korrels en geëxtraheerd RNA. De kwaliteit van RNA wordt gecontroleerd met behulp van de Agilent Bioanalyzer. GEP wordt uitgevoerd met behulp van Affymetrix U133plus2.0 chippen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Prospectief valideren van voorspellende biomarkers in MM
We zullen prospectief 4 voorspellende makers valideren die we eerder hebben geïdentificeerd voor Velcade. Met behulp van diagnostische monsters van patiënten die zijn opgenomen in het bovenstaande behandelingsprotocol, zullen we testen op MYC-activering met behulp van IHC, TRAF3-inactivatie met behulp van FISH voor TRAF3-deletie en sequencing om te controleren op TRAF3-mutaties, NKFB-index door GEP en MYC-activeringsindex (MAI) door GEP.
Bestudeer de impact van verschillende behandelingsfasen op minimale residuele ziekte (MRD) en hun impactie-uitkomst.

We zullen MRD beoordelen met behulp van 4 methoden:

  1. ASO-PCR
  2. FCM
  3. sFLC
  4. Serum Heavylite

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren