- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01619358
Op genomisch gebaseerde diagnose, classificatie en gerichte behandeling van multipel myeloom
Multipel myeloom is een ongeneeslijke beenmergkanker die wordt gekenmerkt door een abnormale uitzetting van plasmacellen die monoklonaal immunoglobuline afscheiden. Door de jaren heen is de moleculaire en genetische heterogeniteit van de ziekte ontleed. Met de volwassenheid van technologieën is de tijd nu rijp om genomics toe te passen om myeloom in de klinische setting te diagnosticeren, classificeren, risicostratificeren en voorspellen en deze informatie te gebruiken als leidraad voor de huidige behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van genexpressieprofilering als een enkele test zuiniger, efficiënter en nauwkeuriger zal zijn in vergelijking met het huidige standaardpanel van tests die bij de diagnose worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen ook dat de onderzoeker voorspellende markers kan gebruiken om prospectief patiënten te identificeren die zullen reageren op Velcade en dat met effectievere trebasedonatie het vermogen om de responsdiepte te meten die verder gaat dan de conventionele volledige respons belangrijk wordt, aangezien meer patiënten een conventioneel bepaalde volledige respons bereiken. Met behulp van een cohort van patiënten die worden behandeld volgens een standaard behandelprotocol op basis van op Velcade gebaseerde inductiebehandeling gevolgd door consolidatie- en onderhoudsbehandeling, zullen de onderzoekers specifiek de haalbaarheid en nauwkeurigheid van genexpressiediagnostiek, de voorspellende kracht van de vooraf gedefinieerde voorspellende markers van de onderzoekers en de klinische bruikbaarheid van minimale residuele ziektemeting bij myeloom. De resultaten van het onderzoek van de onderzoekers zullen ons in staat stellen de diagnose en prognose van MM-patiënten te verbeteren
- De onderzoekers veronderstelden dat dit de diagnose zal versnellen, uitgebreide informatie zal verschaffen voor de classificatie en risicostratificatie van MM-patiënten en de huidige FISH-assay volledig kan vervangen en mogelijk goedkoper is.
- De onderzoekers veronderstelden dat TRAF3-deletie of -mutatie en MYC-activering patiënten zullen identificeren die een significant betere respons op Velcade zullen hebben.
- Moderne behandeling veroorzaakte een diepere respons. Een gevoeligere methode voor het opsporen van ziekten zal ons in staat stellen de volledige respons op deze behandelingen te kennen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Nationa University Hospital
-
Contact:
- Wee Joo Chng, PhD
- Telefoonnummer: +65 6779 5555
- E-mail: Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Wee Joo Chng, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voldoen aan de IMWG-diagnostische criteria voor myeloom
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Prospectief valideren van het gebruik van gene expression profiling (GEP) voor de risicostratificatie en classificatie van MM
|
Bij alle patiënten zal extra beenmerg worden afgenomen voor GEP-onderzoeken na geïnformeerde toestemming bij aanvang van het behandelingsprotocol.
CD138-positieve cellen zullen worden geselecteerd met behulp van magnetische korrels en geëxtraheerd RNA.
De kwaliteit van RNA wordt gecontroleerd met behulp van de Agilent Bioanalyzer.
GEP wordt uitgevoerd met behulp van Affymetrix U133plus2.0
chippen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Prospectief valideren van voorspellende biomarkers in MM
|
We zullen prospectief 4 voorspellende makers valideren die we eerder hebben geïdentificeerd voor Velcade.
Met behulp van diagnostische monsters van patiënten die zijn opgenomen in het bovenstaande behandelingsprotocol, zullen we testen op MYC-activering met behulp van IHC, TRAF3-inactivatie met behulp van FISH voor TRAF3-deletie en sequencing om te controleren op TRAF3-mutaties, NKFB-index door GEP en MYC-activeringsindex (MAI) door GEP.
|
|
Bestudeer de impact van verschillende behandelingsfasen op minimale residuele ziekte (MRD) en hun impactie-uitkomst.
|
We zullen MRD beoordelen met behulp van 4 methoden:
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergsagel PL, Kuehl WM, Zhan F, Sawyer J, Barlogie B, Shaughnessy J Jr. Cyclin D dysregulation: an early and unifying pathogenic event in multiple myeloma. Blood. 2005 Jul 1;106(1):296-303. doi: 10.1182/blood-2005-01-0034. Epub 2005 Mar 8.
- Chng WJ, Braggio E, Mulligan G, Bryant B, Remstein E, Valdez R, Dogan A, Fonseca R. The centrosome index is a powerful prognostic marker in myeloma and identifies a cohort of patients that might benefit from aurora kinase inhibition. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1603-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-097774. Epub 2007 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2012/00058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .