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Genombasierte Diagnose, Klassifizierung und gezielte Behandlung des multiplen Myeloms

10. Dezember 2013 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Knochenmarkkrebs, der durch eine abnormale Expansion von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die monoklonales Immunglobulin sezernieren. Im Laufe der Jahre wurde die molekulare und genetische Heterogenität der Krankheit seziert. Mit der Ausreifung der Technologien ist jetzt die Zeit reif, die Genomik zur Diagnose, Klassifizierung, Risikostratifizierung und Prognose des Myeloms im klinischen Umfeld anzuwenden und diese Informationen als Richtschnur für die aktuelle Behandlung zu nutzen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Genexpressionsprofilen als Einzeltest wirtschaftlicher, effizienter und genauer sein wird als die derzeitige Standardgruppe von Tests, die bei der Diagnose durchgeführt werden. Die Prüfärzte gehen auch davon aus, dass der Prüfarzt prädiktive Marker verwenden kann, um prospektiv Patienten zu identifizieren, die auf Velcade ansprechen werden, und dass mit einer effektiveren Therapie die Fähigkeit zur Messung der Ansprechtiefe über die herkömmliche vollständige Remission hinaus wichtig wird, da mehr Patienten eine konventionell bestimmte vollständige Remission erreichen. Unter Verwendung einer Kohorte von Patienten, die mit einem Standardbehandlungsprotokoll auf der Grundlage einer Velcade-basierten Induktionsbehandlung gefolgt von einer Konsolidierungs- und Erhaltungsbehandlung behandelt wurden, werden die Forscher speziell die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Genexpressionsdiagnostik, die Vorhersagekraft der von den Forschern vordefinierten Vorhersagemarker und die untersuchen klinischen Nutzen der Messung der minimalen Resterkrankung beim Myelom. Die Ergebnisse der Untersuchungsstudie werden es uns ermöglichen, die Diagnose und Prognose von MM-Patienten zu verbessern

  1. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dies die Diagnose beschleunigen, umfassende Informationen für die Klassifizierung und Risikostratifizierung von MM-Patienten liefern und den aktuellen FISH-Assay vollständig ersetzen kann und möglicherweise billiger ist.
  2. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine TRAF3-Deletion oder -Mutation und eine MYC-Aktivierung Patienten identifizieren werden, die deutlich besser auf Velcade ansprechen.
  3. Eine moderne Behandlung führte zu einer tieferen Reaktion. Eine empfindlichere Methode zur Erkennung von Krankheiten wird es uns ermöglichen, das volle Ausmaß des Ansprechens auf diese Behandlungen zu erkennen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wee Joo Chng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die am National University Hospital (Singapur) mit Multiplem Myelom behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die IMWG-Diagnosekriterien für Myelom erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Prospektive Validierung der Verwendung von Genexpressionsprofilen (GEP) für die Risikostratifizierung und -klassifizierung von MM
Allen Patienten wird nach Einverständniserklärung bei Aufnahme in das Behandlungsprotokoll zusätzliches Knochenmark für GEP-Studien entnommen. CD138-positive Zellen werden mit Magnetperlen selektiert und RNA extrahiert. Die Qualität der RNA wird mit dem Agilent Bioanalyzer überprüft. GEP wird mit Affymetrix U133plus2.0 durchgeführt Chip.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Prospektive Validierung prädiktiver Biomarker bei MM
Wir werden prospektiv 4 Vorhersagemacher validieren, die wir zuvor für Velcade identifiziert haben. Unter Verwendung diagnostischer Proben von Patienten, die in das obige Behandlungsprotokoll aufgenommen wurden, werden wir auf MYC-Aktivierung unter Verwendung von IHC, TRAF3-Inaktivierung unter Verwendung von FISH auf TRAF3-Deletion und Sequenzierung zur Prüfung auf TRAF3-Mutationen, NKFB-Index durch GEP und MYC-Aktivierungsindex (MAI) durch GEP testen.
Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Behandlungsphasen auf die minimale Resterkrankung (MRD) und deren Auswirkungen.

Wir werden MRD mit 4 Methoden bewerten:

  1. ASO-PCR
  2. FCM
  3. sFLC
  4. Serum-Heavylite

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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