- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01619358
Genombasierte Diagnose, Klassifizierung und gezielte Behandlung des multiplen Myeloms
Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Knochenmarkkrebs, der durch eine abnormale Expansion von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die monoklonales Immunglobulin sezernieren. Im Laufe der Jahre wurde die molekulare und genetische Heterogenität der Krankheit seziert. Mit der Ausreifung der Technologien ist jetzt die Zeit reif, die Genomik zur Diagnose, Klassifizierung, Risikostratifizierung und Prognose des Myeloms im klinischen Umfeld anzuwenden und diese Informationen als Richtschnur für die aktuelle Behandlung zu nutzen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Genexpressionsprofilen als Einzeltest wirtschaftlicher, effizienter und genauer sein wird als die derzeitige Standardgruppe von Tests, die bei der Diagnose durchgeführt werden. Die Prüfärzte gehen auch davon aus, dass der Prüfarzt prädiktive Marker verwenden kann, um prospektiv Patienten zu identifizieren, die auf Velcade ansprechen werden, und dass mit einer effektiveren Therapie die Fähigkeit zur Messung der Ansprechtiefe über die herkömmliche vollständige Remission hinaus wichtig wird, da mehr Patienten eine konventionell bestimmte vollständige Remission erreichen. Unter Verwendung einer Kohorte von Patienten, die mit einem Standardbehandlungsprotokoll auf der Grundlage einer Velcade-basierten Induktionsbehandlung gefolgt von einer Konsolidierungs- und Erhaltungsbehandlung behandelt wurden, werden die Forscher speziell die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Genexpressionsdiagnostik, die Vorhersagekraft der von den Forschern vordefinierten Vorhersagemarker und die untersuchen klinischen Nutzen der Messung der minimalen Resterkrankung beim Myelom. Die Ergebnisse der Untersuchungsstudie werden es uns ermöglichen, die Diagnose und Prognose von MM-Patienten zu verbessern
- Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dies die Diagnose beschleunigen, umfassende Informationen für die Klassifizierung und Risikostratifizierung von MM-Patienten liefern und den aktuellen FISH-Assay vollständig ersetzen kann und möglicherweise billiger ist.
- Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine TRAF3-Deletion oder -Mutation und eine MYC-Aktivierung Patienten identifizieren werden, die deutlich besser auf Velcade ansprechen.
- Eine moderne Behandlung führte zu einer tieferen Reaktion. Eine empfindlichere Methode zur Erkennung von Krankheiten wird es uns ermöglichen, das volle Ausmaß des Ansprechens auf diese Behandlungen zu erkennen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Nationa University Hospital
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Kontakt:
- Wee Joo Chng, PhD
- Telefonnummer: +65 6779 5555
- E-Mail: Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
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Hauptermittler:
- Wee Joo Chng, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die IMWG-Diagnosekriterien für Myelom erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Prospektive Validierung der Verwendung von Genexpressionsprofilen (GEP) für die Risikostratifizierung und -klassifizierung von MM
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Allen Patienten wird nach Einverständniserklärung bei Aufnahme in das Behandlungsprotokoll zusätzliches Knochenmark für GEP-Studien entnommen.
CD138-positive Zellen werden mit Magnetperlen selektiert und RNA extrahiert.
Die Qualität der RNA wird mit dem Agilent Bioanalyzer überprüft.
GEP wird mit Affymetrix U133plus2.0 durchgeführt
Chip.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Prospektive Validierung prädiktiver Biomarker bei MM
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Wir werden prospektiv 4 Vorhersagemacher validieren, die wir zuvor für Velcade identifiziert haben.
Unter Verwendung diagnostischer Proben von Patienten, die in das obige Behandlungsprotokoll aufgenommen wurden, werden wir auf MYC-Aktivierung unter Verwendung von IHC, TRAF3-Inaktivierung unter Verwendung von FISH auf TRAF3-Deletion und Sequenzierung zur Prüfung auf TRAF3-Mutationen, NKFB-Index durch GEP und MYC-Aktivierungsindex (MAI) durch GEP testen.
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Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Behandlungsphasen auf die minimale Resterkrankung (MRD) und deren Auswirkungen.
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Wir werden MRD mit 4 Methoden bewerten:
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergsagel PL, Kuehl WM, Zhan F, Sawyer J, Barlogie B, Shaughnessy J Jr. Cyclin D dysregulation: an early and unifying pathogenic event in multiple myeloma. Blood. 2005 Jul 1;106(1):296-303. doi: 10.1182/blood-2005-01-0034. Epub 2005 Mar 8.
- Chng WJ, Braggio E, Mulligan G, Bryant B, Remstein E, Valdez R, Dogan A, Fonseca R. The centrosome index is a powerful prognostic marker in myeloma and identifies a cohort of patients that might benefit from aurora kinase inhibition. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1603-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-097774. Epub 2007 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/00058
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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