基于基因组的多发性骨髓瘤诊断、分类和靶向治疗
2013年12月10日 更新者：National University Hospital, Singapore
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的骨髓癌，其特征是分泌单克隆免疫球蛋白的浆细胞异常扩增。 多年来，人们对该疾病的分子和遗传异质性进行了剖析。 随着技术的成熟，应用基因组学在临床环境中诊断、分类、风险分层和预测骨髓瘤并使用这些信息指导当前治疗的时机已经成熟。 研究人员假设，与目前在诊断时进行的标准测试相比，使用基因表达谱作为单一测试将更加经济、高效和准确。 研究人员还假设，研究人员可以使用预测标记物来确定对 Velcade 有反应的前瞻性患者，并且随着更有效的 trebasedonatment，测量超出常规完全反应的反应深度的能力变得重要，因为更多患者正在实现常规确定的完全反应。 使用基于基于万珂的诱导治疗后进行巩固和维持治疗的标准治疗方案治疗的一组患者，研究人员将专门研究基因表达诊断的可行性和准确性、研究人员预定义预测标记的预测能力以及骨髓瘤微小残留病测量的临床应用。 研究人员的研究结果将使我们能够改进 MM 患者的诊断和预后
- 研究人员假设这将加快诊断速度，为 MM 患者的分类和风险分层提供全面的信息，并可以完全取代目前的 FISH 检测，并且可能更便宜。
- 研究人员假设 TRAF3 缺失或突变以及 MYC 激活将确定对 Velcade 有明显更好反应的患者。
- 现代治疗引起更深层次的反应。 更灵敏的疾病检测方法将使我们能够充分了解对这些治疗的反应程度
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Nationa University Hospital
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接触：
- Wee Joo Chng, PhD
- 电话号码：+65 6779 5555
- 邮箱：Wee_Joo_Chng@nuhs.edu.sg
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首席研究员：
- Wee Joo Chng, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在国立大学医院（新加坡）接受多发性骨髓瘤治疗的患者
描述
纳入标准：
- 所有符合 IMWG 骨髓瘤诊断标准的患者
排除标准：
- 无法征得同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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前瞻性验证基因表达谱 (GEP) 在 MM 风险分层和分类中的应用
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在进入治疗方案时知情同意后，所有患者都将获得额外的骨髓用于 GEP 研究。
将使用磁珠和提取的 RNA 选择 CD138 阳性细胞。
将使用安捷伦生物分析仪检查 RNA 的质量。
GEP 将使用 Affymetrix U133plus2.0 进行
芯片。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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前瞻性验证 MM 中的预测性生物标志物
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我们将前瞻性地验证我们之前为 Velcade 确定的 4 个预测性制造商。
使用来自参与上述治疗方案的患者的诊断样本，我们将使用 IHC 检测 MYC 激活，使用 FISH 检测 TRAF3 失活以检测 TRAF3 缺失和测序以检查 TRAF3 突变，GEP 检测 NKFB 指数，GEP 检测 MYC 激活指数 (MAI)。
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研究不同治疗阶段对微小残留病 (MRD) 的影响及其影响结果。
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我们将使用 4 种方法评估 MRD：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergsagel PL, Kuehl WM, Zhan F, Sawyer J, Barlogie B, Shaughnessy J Jr. Cyclin D dysregulation: an early and unifying pathogenic event in multiple myeloma. Blood. 2005 Jul 1;106(1):296-303. doi: 10.1182/blood-2005-01-0034. Epub 2005 Mar 8.
- Chng WJ, Braggio E, Mulligan G, Bryant B, Remstein E, Valdez R, Dogan A, Fonseca R. The centrosome index is a powerful prognostic marker in myeloma and identifies a cohort of patients that might benefit from aurora kinase inhibition. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1603-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-097774. Epub 2007 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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