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パプアニューギニアの子供における10価および13価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性 (PCV1103)

2014年3月20日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research

パプアニューギニアの子供たちの肺炎球菌ワクチン接種に関する政策を知らせるための10価および13価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性の研究

この研究の目的は、広範囲の肺炎球菌血清型による初期の高密度の上気道定着を経験するパプアニューギニアの子供たちに加速スケジュールで投与した場合の 10 価および 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。多糖類ワクチンのブースター投与後の抗体力価を、9 か月でブースターを接種しなかった子供と比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、PCV10 と PCV13 が、それぞれのワクチンの血清型について、PNG 乳児において安全で免疫原性があるかどうかを判断することです。 この研究は、次の理由から重要です。

  1. 密なURT保菌の早期発症が非常に高い集団の免疫原性に関するデータは世界中で不足しています。
  2. PNG では、EPI 予防接種のスケジュールが非常に早くなっています (生後 1、2、3 か月)。
  3. PNG には、PCV に対する機能的抗体に関するデータはありません。
  4. PNG および世界中で、若い年齢からの非常に高い URT 保菌率を持つ集団、つまり、NTHi タンパク質キャリアを含むワクチンの恩恵を受ける可能性が最も高い集団における、NTHi プロテイン D 抗体応答に関するデータはありません。
  5. URT保菌に対する7vPCVの影響は限定的であるという我々の発見を考慮して、保菌密度に対するワクチンの影響を調査することは重要です。
  6. 10v または 13v の PCV に続いて、生後 9 か月という若さで PPV をブースターするための抗体応答に関するデータはありません (これは、現在の PNG EPI スケジュール内および他の多くの第三世界諸国で最も適切です)。
  7. PCV でプライミングされた子供の生後 9 か月での 23vPPV ブースター後、2 歳での 23vPPV チャレンジに対する抗体応答 (機能アッセイを含む) に関するデータはありません。
  8. PNG で IPD を引き起こす血清型は多岐にわたるため、生後 9 か月でのブースター候補として 23vPPV を引き続き検討する必要があります。
  9. 血清型特異的 B 細胞記憶は、PCV でプライミングされた子供の PPV の免疫学的安全性に対処するためにテストできる重要な側面です。
  10. ワクチンと予防接種のためのグローバル アライアンス (GAVI) と世界保健機関 (WHO) は、新しい資金調達メカニズムを使用して、GAVI 適格国 (PNG を含む) の乳児に PCV を導入することを約束しました。 PNG では 2013 年に PCV の導入が予定されている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パプアニューギニア
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka、Eastern Highlands Province、パプアニューギニア、441
        • 募集
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William S Pomat, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後28～35日の健康な乳児

除外基準:

  • 少なくとも2年間、その場に留まるつもりのない女性の乳児
  • 出生時体重 < 2000 g (2kg)
  • 重度の先天異常
  • HIV陽性であることがわかっている母親または子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Synflorix または PCV10
130 人の子供が生後 1、2、3 か月で Synflorix を受け取ります
生物学的：プレベナー13とシンフロリックス
260 人の子供が、1、2、3 か月後に Prevenar 13 または Synflorix のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 Prevenar 13 群の 65 人の子供と Synflorix 群の 65 人の子供が 9 ヶ月で、追加用量のニューモバックスを投与され、23 ヶ月ですべての子供が微量用量のニューモバックスを投与されます。血液は 1、4、9、10、血清型特異的抗体反応を決定するのに 23 か月および 24 か月。 鼻咽頭スワブも収集して、肺炎球菌および型別不明のインフルエンザ菌の保菌を測定します。
他の名前：
  • Synflorix(R)、PCV10
  • プレベナー13(R)、PCV13
他の：プレベナー 13
130 人の子供が 1 ～ 2 ～ 3 か月でプレベナー 13 を受け取ります
生物学的：プレベナー13とシンフロリックス
260 人の子供が、1、2、3 か月後に Prevenar 13 または Synflorix のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 Prevenar 13 群の 65 人の子供と Synflorix 群の 65 人の子供が 9 ヶ月で、追加用量のニューモバックスを投与され、23 ヶ月ですべての子供が微量用量のニューモバックスを投与されます。血液は 1、4、9、10、血清型特異的抗体反応を決定するのに 23 か月および 24 か月。 鼻咽頭スワブも収集して、肺炎球菌および型別不明のインフルエンザ菌の保菌を測定します。
他の名前：
  • Synflorix(R)、PCV10
  • プレベナー13(R)、PCV13

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV ワクチン血清型の 90% について、生後 4 か月および 9 か月で血清型特異的 IgG 濃度 >= 0.35ug/ml の子供の割合、および OPA を持つ子供の割合 >= 4、10 および 24 ヶ月での力価が 1:8
時間枠：3年
ワクチン血清型に対する IgG 濃度は、投与後 3 で 4 か月および 9 か月で >= 0.35ug/ml です。 血清型特異的 IgG 濃度 >=0.35ug/ml は、侵襲性肺炎球菌疾患に対する保護レベルです。 4、10、および 24 か月で検査された >=1:8 の Opsonophagocytic 力価は、ワクチン接種によって誘発された機能的抗体について通知します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体濃度を肺炎球菌およびインフルエンザ菌のタンパク質抗原と比較します。
時間枠：2年
PCV10 (Synflorix) のキャリアタンパク質である Hi プロテイン D を含む、肺炎球菌および Hi の表面タンパク質に対する抗体力価を測定します。
2年
肺炎球菌とインフルエンザ菌の保菌率と細菌負荷を測定
時間枠：3年
ワクチン接種前後の保菌率は、従来の培養法を用いて測定されます。 PCRを使用して細菌負荷を測定し、ワクチンの影響を判断します
3年
生後 9 か月および 23 か月での急性呼吸器感染症による入院率の決定
時間枠：2歳
急性気道感染症の入院と罹患率は、9か月と23か月に記録されます。
2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Papua New Guinea Institute of Medical Research

協力者

The University of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Lehmann, MSc、Telethon Institute for Child Health Research
  • 主任研究者：William S Pomat, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • 主任研究者：Peter Richmond, MD、The University of Western Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCV1103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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