Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 10-walentnych i 13-walentnych skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom u dzieci z Papui-Nowej Gwinei (PCV1103)

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 10-walentnych i 13-walentnych skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom w celu poinformowania o polityce dotyczącej szczepienia dzieci z Papui-Nowej Gwinei przeciwko pneumokokom

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 10-walentnych i 13-walentnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom podawanych w przyspieszonym schemacie dzieciom z Papui-Nowej Gwinei, które doświadczają wczesnej gęstej kolonizacji górnych dróg oddechowych szeroką gamą serotypów pneumokoków oraz porównanie mian przeciwciał po dawce przypominającej szczepionki polisacharydowej w wieku 9 miesięcy z tymi dziećmi, które nie otrzymały dawki przypominającej w tym samym wieku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy PCV10 i PCV13 są bezpieczne i immunogenne u niemowląt PNG w stosunku do serotypów zawartych w odpowiednich szczepionkach. To badanie jest ważne z następujących powodów:

  1. Na całym świecie brakuje danych dotyczących immunogenności w populacjach z bardzo wysokim wczesnym początkiem gęstego nosicielstwa URT.
  2. Harmonogram szczepień EPI jest bardzo przyspieszony w PNG (wiek 1, 2 i 3 miesiące).
  3. Nie ma danych na temat funkcjonalnych przeciwciał przeciwko PCV w PNG.
  4. Nie ma danych na temat odpowiedzi przeciwciał NTHi na białko D w PNG i na całym świecie w populacji z bardzo wysokimi wskaźnikami nosicielstwa URT od najmłodszych lat, tj. osób, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze szczepionki zawierającej nośnik białka NTHi.
  5. Ważne jest zbadanie wpływu szczepionki na gęstość nosicielstwa w świetle naszego stwierdzenia ograniczonego wpływu 7vPCV na nosicielstwo URT.
  6. Nie ma danych na temat odpowiedzi przeciwciał po 10v lub 13v PCV na dawkę przypominającą PPV w wieku 9 miesięcy (co byłoby najbardziej odpowiednie w ramach obecnego harmonogramu PNG EPI iw wielu innych krajach trzeciego świata).
  7. Nie ma danych dotyczących odpowiedzi przeciwciał (w tym testów czynnościowych) na prowokację 23vPPV w wieku 2 lat po szczepieniu przypominającym 23vPPV w wieku 9 miesięcy u dzieci szczepionych szczepionką pierwotną PCV.
  8. Szeroka gama serotypów powodujących IChP w PNG wymaga dalszego rozważenia 23vPPV jako potencjalnego szczepienia przypominającego w wieku 9 miesięcy.
  9. Pamięć limfocytów B specyficzna dla serotypu jest ważnym aspektem, który możemy teraz przetestować, aby zająć się immunologicznym bezpieczeństwem PPV u dzieci szczepionych szczepionką PCV.
  10. Światowy Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zobowiązały się do wprowadzenia szczepionki PCV dla niemowląt w krajach kwalifikujących się do GAVI (w tym w PNG) przy użyciu nowego mechanizmu finansowania. W PNG wprowadzenie PCV planowane jest na 2013 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Nowa Gwinea, 441
        • Rekrutacyjny
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William S Pomat, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 28 do 35 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta kobiet, które nie zamierzają przebywać w kraju, mają co najmniej dwa lata
  • Masa urodzeniowa < 2000 g (2 kg)
  • Ciężkie wady wrodzone
  • Matka lub dziecko, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Synflorix lub PCV10
130 dzieci otrzyma szczepionkę Synflorix w wieku 1-2-3 miesięcy
Biologiczny: Prevenar 13 i Synflorix
260 dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Prevenar 13 lub Synflorix w wieku 1-2-3 miesięcy. W wieku 9 miesięcy 65 dzieci w ramieniu Prevenar 13 i 65 dzieci w ramieniu Synflorix otrzyma dawkę przypominającą szczepionki Pneumovax, a w wieku 23 miesięcy wszystkie dzieci otrzymają mikrodawkę szczepionki Pneumovax. Krew zostanie pobrana w wieku 1, 4, 9, 10, 23 i 24 miesiące w celu określenia odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla serotypu. Zostaną również pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu zmierzenia nosicielstwa pneumokoków i nieoznaczalnych Haemophilus influenzae.
Inne nazwy:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Inny: Prewenar 13
130 dzieci otrzyma Prevenar 13 w wieku 1-2-3 miesięcy
Biologiczny: Prevenar 13 i Synflorix
260 dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Prevenar 13 lub Synflorix w wieku 1-2-3 miesięcy. W wieku 9 miesięcy 65 dzieci w ramieniu Prevenar 13 i 65 dzieci w ramieniu Synflorix otrzyma dawkę przypominającą szczepionki Pneumovax, a w wieku 23 miesięcy wszystkie dzieci otrzymają mikrodawkę szczepionki Pneumovax. Krew zostanie pobrana w wieku 1, 4, 9, 10, 23 i 24 miesiące w celu określenia odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla serotypu. Zostaną również pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu zmierzenia nosicielstwa pneumokoków i nieoznaczalnych Haemophilus influenzae.
Inne nazwy:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci ze stężeniem IgG swoistym dla serotypu >= 0,35 ug/ml w wieku 4 i 9 miesięcy dla 90% serotypów szczepionki PCV oraz odsetek dzieci z mianami OPA >=1:8 w wieku 4, 10 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie IgG dla serotypów szczepionkowych wynosi >= 0,35 ug/ml po 3. dawce po 4 i 9 miesiącach. Swoiste dla serotypu stężenie IgG >=0,35ug/ml jest poziomem ochronnym przed inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi. Miano opsonofagocytów >=1:8 badane w wieku 4, 10 i 24 miesięcy będzie informować o funkcjonalnych przeciwciałach indukowanych przez szczepienie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stężenia przeciwciał z antygenami białkowymi pneumokoków i Haemophilus influenzae.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz miano przeciwciał przeciwko białkom powierzchniowym pneumokoków i Hi, w tym białku Hi D, białku nośnikowemu w PCV10 (Synflorix).
2 lata
Określ wskaźniki nosicielstwa i obciążenie bakteryjne pneumokoków i H. influenzae
Ramy czasowe: 3 lata
Proporcja nosicielstwa przed i po szczepieniu będzie mierzona przy użyciu konwencjonalnych metod hodowlanych. Obciążenie bakteryjne zostanie zmierzone przy użyciu metody PCR w celu określenia wpływu szczepionek
3 lata
Określ wskaźniki przyjęć do szpitala z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych w wieku 9 i 23 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęcia i zachorowalność na ostre infekcje dróg oddechowych będą dokumentowane po 9 i 23 miesiącach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Główny śledczy: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Prevenar 13 i Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj