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Innocuité et immunogénicité des vaccins conjugués antipneumococciques 10-valents et 13-valents chez les enfants de Papouasie-Nouvelle-Guinée (PCV1103)

20 mars 2014 mis à jour par: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Une étude sur l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins conjugués contre le pneumocoque 10-valent et 13-valent pour éclairer la politique concernant la vaccination contre le pneumocoque des enfants de Papouasie-Nouvelle-Guinée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins conjugués antipneumococciques 10-valents et 13-valents lorsqu'ils sont administrés selon un calendrier accéléré chez les enfants de Papouasie-Nouvelle-Guinée, qui subissent une colonisation précoce et dense des voies respiratoires supérieures avec un large éventail de sérotypes pneumococciques, et comparer les titres d'anticorps après une dose de rappel de vaccin polyosidique à 9 mois avec ceux des enfants n'ayant pas reçu de rappel au même âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le PCV10 et le PCV13 sont sûrs et immunogènes chez les nourrissons de PNG pour les sérotypes des vaccins respectifs. Cette étude est importante pour les raisons suivantes :

  1. Il y a un manque de données dans le monde sur l'immunogénicité dans les populations avec un début précoce très élevé de portage URT dense.
  2. Le calendrier vaccinal du PEV est très accéléré en PNG (âges 1,2 et 3 mois).
  3. Il n'y a pas de données sur les anticorps fonctionnels anti-PCV en PNG.
  4. Il n'y a pas de données sur les réponses des anticorps de la protéine D NTHi en PNG et dans le monde dans la population présentant des taux de portage URT très élevés dès le plus jeune âge, c'est-à-dire les personnes les plus susceptibles de bénéficier d'un vaccin contenant la protéine porteuse NTHi.
  5. Il est important d'étudier l'impact du vaccin sur la densité de portage compte tenu de notre découverte d'un impact limité du 7vPCV sur le portage URT.
  6. Il n'y a pas de données sur les réponses en anticorps après 10v ou 13v PCV à un rappel avec PPV dès l'âge de 9 mois (ce qui serait le plus approprié dans le cadre du calendrier actuel du PNG EPI et dans les nombreux autres pays du tiers monde).
  7. Il n'y a pas de données sur les réponses en anticorps (y compris les tests fonctionnels) à la provocation au 23vPPV à l'âge de 2 ans après un rappel au 23vPPV à l'âge de 9 mois chez les enfants sensibilisés par le PCV.
  8. Le large éventail de sérotypes à l'origine de l'IPD en PNG nécessite de poursuivre l'examen du 23vPPV comme rappel potentiel à l'âge de 9 mois.
  9. La mémoire des cellules B spécifique au sérotype est un aspect important que nous pouvons maintenant tester pour aborder la sécurité immunologique du PPV chez les enfants amorcés par le PCV.
  10. L'Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination (GAVI) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) se sont engagées à introduire le PCV pour les nourrissons dans les pays éligibles à GAVI (y compris la PNG) en utilisant un nouveau mécanisme de financement. En PNG, l'introduction d'un PCV est prévue pour 2013.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 441
        • Recrutement
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William S Pomat, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 28 à 35 jours

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons de femmes n'ayant pas l'intention de rester dans le sont pendant au moins deux ans
  • Poids de naissance < 2000 g (2kg)
  • Anomalies congénitales graves
  • Mère ou enfant connu pour être séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Synflorix ou PCV10
130 enfants recevront Synflorix à 1-2-3 mois
Biologique: Prévenar 13 et Synflorix
260 enfants seront randomisés pour recevoir soit Prevenar 13 soit Synflorix à 1-2-3 mois. A 9 mois, 65 enfants du bras Prevenar 13 et 65 enfants du bras Synflorix recevront une dose de rappel de Pneumovax et à 23 mois tous les enfants recevront une micro dose de Pneumovax. Le sang sera prélevé à 1, 4, 9, 10, 23 et 24 mois pour déterminer les réponses en anticorps spécifiques au sérotype. Des écouvillons nasopharyngés seront également prélevés pour mesurer le portage des pneumocoques et des Haemophilus influenzae non typables.
Autres noms:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prévenar 13(R), PCV13
Autre: Prévenir 13
130 enfants recevront Prevenar 13 à 1-2-3 mois
Biologique: Prévenar 13 et Synflorix
260 enfants seront randomisés pour recevoir soit Prevenar 13 soit Synflorix à 1-2-3 mois. A 9 mois, 65 enfants du bras Prevenar 13 et 65 enfants du bras Synflorix recevront une dose de rappel de Pneumovax et à 23 mois tous les enfants recevront une micro dose de Pneumovax. Le sang sera prélevé à 1, 4, 9, 10, 23 et 24 mois pour déterminer les réponses en anticorps spécifiques au sérotype. Des écouvillons nasopharyngés seront également prélevés pour mesurer le portage des pneumocoques et des Haemophilus influenzae non typables.
Autres noms:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prévenar 13(R), PCV13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants avec une concentration d'IgG spécifique au sérotype >= 0,35 ug/ml à 4 et 9 mois pour 90 % des sérotypes du vaccin PCV et proportion d'enfants avec des titres OPA >= 1:8 à 4, 10 et 24 mois
Délai: 3 années
La concentration d'IgG contre les sérotypes vaccinaux est >= 0,35 ug/ml après la dose 3 à 4 et 9 mois. La concentration d'IgG spécifique au sérotype> = 0,35 ug / ml est un niveau de protection contre les maladies pneumococciques invasives. Un titre opsonophagocytaire >=1:8 examiné à 4, 10 et 24 mois informera sur les anticorps fonctionnels induits par la vaccination.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les concentrations d'anticorps aux antigènes protéiques pneumococciques et Haemophilus influenzae.
Délai: 2 années
Mesurer les titres d'anticorps contre les protéines de surface des pneumocoques et Hi, y compris Hi protéine D, la protéine porteuse du PCV10 (Synflorix).
2 années
Déterminer les taux de portage et la charge bactérienne des pneumocoques et H. influenzae
Délai: 3 années
La proportion de portage avant et après la vaccination sera mesurée à l'aide de méthodes de culture conventionnelles. La charge bactérienne sera mesurée par PCR pour déterminer l'impact des vaccins
3 années
Déterminer les taux d'hospitalisation pour infections aiguës des voies respiratoires à 9 et 23 mois
Délai: 2 ans
Les admissions et la morbidité pour infections aiguës des voies respiratoires seront documentées à 9 et 23 mois.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaborateurs

The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Chercheur principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCV1103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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