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파푸아뉴기니 어린이에서 10가 및 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성 및 면역원성 (PCV1103)

2014년 3월 20일 업데이트: Papua New Guinea Institute of Medical Research

파푸아뉴기니 어린이의 폐렴구균 백신 접종 정책을 알리기 위한 10가 및 13가 폐렴구균 결합백신의 안전성 및 면역원성 연구

이 연구의 목적은 광범위한 폐렴구균 혈청형이 조기에 밀집된 상기도 집락을 경험하는 파푸아뉴기니 어린이들에게 가속화된 일정으로 투여될 때 10가 및 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 9개월에 다당류 백신의 추가 접종 후 항체 역가를 같은 나이에 추가 접종을 받지 않은 어린이들과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목표는 PCV10 및 PCV13이 각 백신의 혈청형에 대해 PNG 유아에서 안전하고 면역원성인지를 결정하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 이유로 중요합니다.

  1. 조밀한 URT 캐리지의 초기 발병이 매우 높은 집단의 면역원성에 대한 전 세계적으로 데이터가 부족합니다.
  2. EPI 예방 접종 일정은 PNG(생후 1, 2, 3개월)에서 매우 빨라집니다.
  3. PNG에는 PCV에 대한 기능적 항체에 대한 데이터가 없습니다.
  4. 어릴 때부터 매우 높은 URT 운반률을 보이는 인구, 즉 NTHi 단백질 운반체를 포함한 백신의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 인구에서 PNG 및 전 세계적으로 NTHi 단백질 D 항체 반응에 대한 데이터가 없습니다.
  5. URT 운송에 대한 7vPCV의 제한된 영향에 대한 우리의 발견을 고려하여 운송 밀도에 대한 백신의 영향을 조사하는 것이 중요합니다.
  6. 10v 또는 13v PCV 후 생후 9개월 정도의 어린 PPV로 추가접종한 항체 반응에 대한 데이터는 없습니다(현재 PNG EPI 일정 내에서 그리고 다른 많은 제3세계 국가에서 가장 적절할 것임).
  7. PCV를 접종한 소아에서 생후 9개월에 23vPPV 추가 접종 후 2세에 23vPPV 접종에 대한 항체 반응(기능 분석 포함)에 대한 데이터는 없습니다.
  8. PNG에서 IPD를 유발하는 광범위한 혈청형은 9개월령에 잠재적 부스터로서 23vPPV를 지속적으로 고려할 필요가 있습니다.
  9. 혈청형 특이적 B 세포 기억은 이제 PCV로 감작된 소아에서 PPV의 면역학적 안전성을 다루기 위해 테스트할 수 있는 중요한 측면입니다.
  10. GAVI(Global Alliance for Vaccines and Immunization)와 세계보건기구(WHO)는 새로운 자금 조달 메커니즘을 사용하여 GAVI 적격 국가(PNG 포함)의 영아를 위한 PCV 도입을 약속했습니다. PNG에서는 2013년에 PCV 도입을 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, 파푸아 뉴기니, 441
        • 모병
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William S Pomat, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 28~35일 사이의 건강한 영유아

제외 기준:

  • 최소 2년 동안 거주할 의사가 없는 여성의 영유아
  • 출생 체중 < 2000g(2kg)
  • 심각한 선천성 기형
  • HIV 양성인 것으로 알려진 산모 또는 자녀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신플로릭스 또는 PCV10
130명의 아이들이 1-2-3개월에 Synflorix를 받게 됩니다.
생물학적: 프리베나 13과 신플로릭스
260명의 어린이가 1-2-3개월에 무작위로 Prevenar 13 또는 Synflorix를 투여받게 됩니다. 9개월에 프리베나 13 그룹의 어린이 65명과 신플로릭스 그룹의 어린이 65명이 Pneumovax 추가 접종을 받고 23개월에 모든 어린이에게 소량의 Pneumovax가 투여됩니다. 혈액은 1, 4, 9, 10, 혈청형 특이적 항체 반응을 결정하기 위한 23개월 및 24개월. 비인두 면봉 표본도 수집하여 폐렴구균 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자균의 전파를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 신플로릭스(R), PCV10
  • 프리베나 13(R), PCV13
다른: 프리베나 13
130명의 어린이가 1-2-3개월에 Prevenar 13을 투여받게 됩니다.
생물학적: 프리베나 13과 신플로릭스
260명의 어린이가 1-2-3개월에 무작위로 Prevenar 13 또는 Synflorix를 투여받게 됩니다. 9개월에 프리베나 13 그룹의 어린이 65명과 신플로릭스 그룹의 어린이 65명이 Pneumovax 추가 접종을 받고 23개월에 모든 어린이에게 소량의 Pneumovax가 투여됩니다. 혈액은 1, 4, 9, 10, 혈청형 특이적 항체 반응을 결정하기 위한 23개월 및 24개월. 비인두 면봉 표본도 수집하여 폐렴구균 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자균의 전파를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 신플로릭스(R), PCV10
  • 프리베나 13(R), PCV13

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형 특이적 IgG 농도가 PCV 백신 혈청형의 90%에 대해 생후 4개월 및 9개월에 >= 0.35ug/ml인 아동의 비율 및 OPA가 있는 아동의 비율 >= 4, 10 및 24개월에 역가가 1:8인 아동의 비율
기간: 3 년
백신 혈청형에 대한 IgG 농도는 4개월 및 9개월에 투여 3 후 >= 0.35ug/ml입니다. 혈청형 특이적 IgG 농도 >=0.35ug/ml는 침습성 폐렴구균 질환에 대한 보호 수준입니다. 4, 10, 24개월에 검사한 1:8 이상의 옵소닌식세포 역가는 백신접종에 의해 유도된 기능적 항체에 대해 알려줄 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 및 헤모필루스 인플루엔자 단백질 항원에 대한 항체 농도를 비교합니다.
기간: 2 년
PCV10(Synflorix)의 담체 단백질인 Hi 단백질 D를 포함하여 폐구균 및 Hi의 표면 단백질에 대한 항체 역가를 측정합니다.
2 년
폐렴구균 및 H.influenzae의 운송율 및 세균 부하 결정
기간: 3 년
예방 접종 전후의 보균 비율은 기존의 배양 방법을 사용하여 측정됩니다. 백신의 영향을 결정하기 위해 PCR을 사용하여 세균 부하를 측정합니다.
3 년
9개월 및 23개월에 급성 호흡기 감염에 대한 병원 입원율 결정
기간: 2년
급성 호흡기 감염에 대한 입원 및 이환율은 9개월 및 23개월에 문서화됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papua New Guinea Institute of Medical Research

협력자

The University of Western Australia

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • 수석 연구원: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCV1103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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