Sikkerhet og immunogenisitet for 10-valente og 13-valente pneumokokkkonjugatvaksiner hos barn på Papua Ny-Guinea (PCV1103)
20. mars 2014 oppdatert av: Papua New Guinea Institute of Medical Research
En studie av sikkerhet og immunogenisitet av 10-valente og 13-valente pneumokokkkonjugatvaksiner for å informere politikken angående pneumokokkvaksinering av barn fra Papua Ny-Guinea
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til de 10-valente og 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinene når de administreres i en akselerert tidsplan hos barn på Papua Ny-Guinea, som opplever tidlig tett kolonisering av øvre luftveier med et bredt spekter av pneumokokkserotyper, og å sammenligne antistofftitere etter en boosterdose av polysakkaridvaksine ved 9 måneder med de barna som ikke fikk noen booster i samme alder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å finne ut om PCV10 og PCV13 er trygge og immunogene hos PNG-spedbarn for serotypene i de respektive vaksinene. Denne studien er viktig av følgende grunner:
- Det er mangel på data over hele verden om immunogenisitet i populasjoner med svært høy tidlig debut av tett URT-transport.
- EPI-immuniseringsplanen er svært akselerert i PNG (alder 1,2 og 3 måneder).
- Det er ikke data om funksjonelt antistoff mot PCV-er i PNG.
- Det er ingen data om NTHi Protein D-antistoffresponser i PNG og over hele verden i befolkningen med svært høye URT-transportrater fra ung alder, dvs. de som mest sannsynlig vil ha nytte av en vaksine inkludert NTHi-proteinbærer.
- Det er viktig å undersøke virkningen av vaksine på transporttetthet i lys av vårt funn av begrenset innvirkning av 7vPCV på URT-transport.
- Det er ingen data om antistoffresponser etter 10v eller 13v PCV for å boostere med PPV så ung som 9 måneder gammel (som vil være det mest hensiktsmessige innenfor gjeldende PNG EPI-plan og i mange andre tredjeverdensland).
- Det er ingen data om antistoffresponser (inkludert funksjonelle analyser) på 23vPPV-utfordring i en alder av 2 år etter 23vPPV-booster i en alder av 9 måneder hos barn med PCV.
- Det brede spekteret av serotyper som forårsaker IPD i PNG nødvendiggjør fortsatt vurdering av 23vPPV som en potensiell booster i en alder av 9 måneder.
- Serotypespesifikt B-celleminne er et viktig aspekt som vi nå kan teste for å adressere immunologisk sikkerhet ved PPV hos barn som er primet med PCV.
- Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) og Verdens helseorganisasjon (WHO) har forpliktet seg til å introdusere PCV for spedbarn i GAVI-kvalifiserte land (inkludert PNG) ved å bruke en ny finansieringsmekanisme. I PNG er det planlagt innføring av en PCV i 2013.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Highlands Province
-
Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Ny-Guinea, 441
- Rekruttering
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
Ta kontakt med:
- William Pomat, PhD
- Telefonnummer: 206 +6755322800
- E-post: william.pomat@pngimr.org.pg
-
Ta kontakt med:
- Vela Solomon, MBBS
- Telefonnummer: 241 +675322800
- E-post: vela.solomon@pngimr.org.pg
-
Hovedetterforsker:
- William S Pomat, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsespedbarn mellom 28 - 35 dager gamle
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn av kvinner som ikke har til hensikt å forbli i det er i minst to år
- Fødselsvekt < 2000 g (2 kg)
- Alvorlige medfødte abnormiteter
- Mor eller barn kjent for å være HIV-positive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Synflorix eller PCV10
130 barn får Synflorix på 1-2-3 måneder
|
260 barn vil bli randomisert til å motta enten Prevenar 13 eller Synflorix ved 1-2-3 måneder.
Ved 9 måneder vil 65 barn i Prevenar 13-armen og 65 barn i Synflorix-armen få boosterdose av Pneumovax og ved 23 måneder vil alle barn få en mikrodose Pneumovax. Blod samles kl. 1, 4, 9, 10, 23 og 24 måneder for å bestemme serotypespesifikke antistoffresponser.
Nasofaryngeale vattpinner vil også bli samlet inn for å måle transport av pneumokokker og ikke-typbare Haemophilus influenzae.
Andre navn:
|
|
Annen: Prevenar 13
130 barn får Prevenar 13 på 1-2-3 måneder
|
260 barn vil bli randomisert til å motta enten Prevenar 13 eller Synflorix ved 1-2-3 måneder.
Ved 9 måneder vil 65 barn i Prevenar 13-armen og 65 barn i Synflorix-armen få boosterdose av Pneumovax og ved 23 måneder vil alle barn få en mikrodose Pneumovax. Blod samles kl. 1, 4, 9, 10, 23 og 24 måneder for å bestemme serotypespesifikke antistoffresponser.
Nasofaryngeale vattpinner vil også bli samlet inn for å måle transport av pneumokokker og ikke-typbare Haemophilus influenzae.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med serotypespesifikk IgG-konsentrasjon >= 0,35 ug/ml ved 4 og 9 måneders alder for 90 % av PCV-vaksineserotyper og andel barn med OPA >=1:8 titre ved 4, 10 og 24 måneder
Tidsramme: 3 år
|
IgG-konsentrasjon til vaksineserotyper er >= 0,35 ug/ml etter dose 3 ved 4 og 9 måneder.
Serotypespesifikk IgG-konsentrasjon >=0,35 ug/ml er beskyttelsesnivået mot invasive pneumokokksykdommer.
Opsonofagocytisk titer på >=1:8 undersøkt etter 4, 10 og 24 måneder vil informere om funksjonelle antistoffer indusert ved vaksinasjon.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antistoffkonsentrasjoner med pneumokokk- og Haemophilus influenzae-proteinantigener.
Tidsramme: 2 år
|
Mål antistofftitere mot overflateproteiner av pneumokokker og Hi inkludert Hi-protein D, bærerproteinet i PCV10 (Synflorix).
|
2 år
|
|
Bestem bærehastighet og bakteriell belastning av pneumokokker og H.influenzae
Tidsramme: 3 år
|
Bæreandel før og etter vaksinasjon vil bli målt ved bruk av konvensjonelle dyrkingsmetoder.
Bakteriebelastning vil bli målt ved hjelp av PCR for å bestemme virkningen av vaksiner
|
3 år
|
|
Bestem antall sykehusinnleggelser for akutte luftveisinfeksjoner ved 9 og 23 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Innleggelser og sykelighet for akutte luftveisinfeksjoner vil bli dokumentert ved 9 og 23 måneder.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- Hovedetterforsker: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinovich KM, Rahman T, de Gier C, Seppanen EJ, Orami T, Granland CM, Francis J, Yoannes M, Corscadden KJ, Ford R, Jacoby P, van den Biggelaar AHJ, Bakaletz LO, Cripps AW, Lehmann D, Richmond PC, Pomat WS, Kirkham LS, Thornton RB. Differences in Pneumococcal and Haemophilus influenzae Natural Antibody Development in Papua New Guinean Children in the First Year of Life. Front Immunol. 2021 Aug 10;12:725244. doi: 10.3389/fimmu.2021.725244. eCollection 2021.
- Rahman T, de Gier C, Orami T, Seppanen EJ, Granland CM, Francis JP, Michael A, Yoannes M, Corscadden KJ, Ford RL, Martinovich KM, Jacoby P, van den Biggelaar AHJ, Lehmann D, Richmond PC, Pomat WS, Thornton RB, Kirkham LS. PCV10 elicits Protein D IgG responses in Papua New Guinean children but has no impact on NTHi carriage in the first two years of life. Vaccine. 2021 Jun 11;39(26):3486-3492. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.05.022. Epub 2021 May 21.
- Pomat WS, van den Biggelaar AHJ, Wana S, Francis JP, Solomon V, Greenhill AR, Ford R, Orami T, Passey M, Jacoby P, Kirkham LA, Lehmann D, Richmond PC; 10v13v PCV Trial Team. Safety and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccines in a High-risk Population: A Randomized Controlled Trial of 10-Valent and 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Papua New Guinean Infants. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1472-1481. doi: 10.1093/cid/ciy743.
- Lehmann D, Kirarock W, van den Biggelaar AHJ, Passey M, Jacoby P, Saleu G, Masiria G, Nivio B, Greenhill A, Orami T, Francis J, Ford R, Kirkham LA, Solomon V, Richmond PC, Pomat WS; 10v13v PCV trial team. Rationale and methods of a randomized controlled trial of immunogenicity, safety and impact on carriage of pneumococcal conjugate and polysaccharide vaccines in infants in Papua New Guinea. Pneumonia (Nathan). 2017 Dec 25;9:20. doi: 10.1186/s41479-017-0044-z. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Øresykdommer
- Ørebetennelse
- Bakteremi
- Meningitt
- Mellomørebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- PCV1103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .