Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 10-valente og 13-valente pneumokokkonjugatvacciner hos børn i Papua Ny Guinea (PCV1103)

20. marts 2014 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af 10-valente og 13-valente pneumokokkonjugatvacciner for at informere om politik vedrørende pneumokokvaccination af Papua Ny Guinea-børn

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​de 10-valente og 13-valente pneumokokkonjugatvacciner, når de administreres i et accelereret skema til børn i Papua Ny Guinea, som oplever tidlig tæt kolonisering af øvre luftveje med en bred vifte af pneumokokserotyper, og at sammenligne antistoftitre efter en boosterdosis af polysaccharidvaccine efter 9 måneder med de børn, der ikke fik nogen booster i samme alder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om PCV10 og PCV13 er sikre og immunogene hos PNG-spædbørn for serotyperne i de respektive vacciner. Denne undersøgelse er vigtig af følgende årsager:

  1. Der er mangel på data på verdensplan om immunogenicitet i populationer med meget høj tidlig debut af tæt URT-bæring.
  2. EPI-immuniseringsplanen er meget accelereret i PNG (alder 1,2 og 3 måneder).
  3. Der er ikke data om funktionelt antistof mod PCV'er i PNG.
  4. Der er ingen data om NTHi Protein D-antistofresponser i PNG og på verdensplan i populationer med meget høje URT-transportrater fra en ung alder, dvs. dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en vaccine inklusive NTHi-proteinbærer.
  5. Det er vigtigt at undersøge virkningen af ​​vaccine på transporttæthed i lyset af vores konstatering af begrænset indvirkning af 7vPCV på URT-transport.
  6. Der er ingen data om antistofrespons efter 10v eller 13v PCV til booster med PPV så ung som 9 måneder gammel (hvilket ville være det mest passende inden for det nuværende PNG EPI-skema og i mange andre tredjeverdenslande).
  7. Der er ingen data om antistofrespons (inklusive funktionelle assays) på 23vPPV-challenge i en alder af 2 år efter 23vPPV-booster i en alder af 9 måneder hos børn primet med PCV.
  8. Den brede vifte af serotyper, der forårsager IPD i PNG, nødvendiggør fortsat overvejelse af 23vPPV som en potentiel booster i en alder af 9 måneder.
  9. Serotypespecifik B-cellehukommelse er et vigtigt aspekt, som vi nu kan teste for at adressere immunologisk sikkerhed af PPV hos børn primet med PCV.
  10. Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har forpligtet sig til at indføre PCV til spædbørn i GAVI-berettigede lande (inklusive PNG) ved hjælp af en ny finansieringsmekanisme. I PNG er der planlagt introduktion af en PCV i 2013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Ny Guinea, 441
        • Rekruttering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William S Pomat, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsspædbørn mellem 28 - 35 dage gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn af kvinder, der ikke har til hensigt at blive i den, er i mindst to år
  • Fødselsvægt < 2000 g (2 kg)
  • Alvorlige medfødte abnormiteter
  • Mor eller barn, der vides at være HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Synflorix eller PCV10
130 børn får Synflorix på 1-2-3 måneder
Biologisk: Prevenar 13 og Synflorix
260 børn vil blive randomiseret til at modtage enten Prevenar 13 eller Synflorix efter 1-2-3 måneder. Ved 9 måneder vil 65 børn i Prevenar 13-armen og 65 børn i Synflorix-armen modtage boosterdosis af Pneumovax, og ved 23 måneder vil alle børn modtage en mikrodosis af Pneumovax. Blodet vil blive indsamlet kl. 1, 4, 9, 10, 23 og 24 måneder til at bestemme serotypespecifikke antistofresponser. Nasopharyngeale podninger vil også blive indsamlet for at måle transport af pneumokokker og ikke-typebar Haemophilus influenzae.
Andre navne:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Andet: Prevenar 13
130 børn får Prevenar 13 på 1-2-3 måneder
Biologisk: Prevenar 13 og Synflorix
260 børn vil blive randomiseret til at modtage enten Prevenar 13 eller Synflorix efter 1-2-3 måneder. Ved 9 måneder vil 65 børn i Prevenar 13-armen og 65 børn i Synflorix-armen modtage boosterdosis af Pneumovax, og ved 23 måneder vil alle børn modtage en mikrodosis af Pneumovax. Blodet vil blive indsamlet kl. 1, 4, 9, 10, 23 og 24 måneder til at bestemme serotypespecifikke antistofresponser. Nasopharyngeale podninger vil også blive indsamlet for at måle transport af pneumokokker og ikke-typebar Haemophilus influenzae.
Andre navne:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med serotypespecifik IgG-koncentration >= 0,35 ug/ml ved 4 og 9 måneders alderen for 90 % af PCV-vaccineserotyper og andelen af ​​børn med OPA >=1:8 titre ved 4, 10 og 24 måneder
Tidsramme: 3 år
IgG-koncentration til vaccineserotyper er >= 0,35 ug/ml efter dosis 3 ved 4 og 9 måneder. Serotypespecifik IgG-koncentration >=0,35 ug/ml er et beskyttende niveau mod invasive pneumokoksygdomme. Opsonofagocytisk titer på >=1:8 undersøgt efter 4, 10 og 24 måneder vil informere om funktionelle antistoffer induceret ved vaccination.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antistofkoncentrationer med pneumokok- og Haemophilus influenzae-proteinantigener.
Tidsramme: 2 år
Mål antistoftitere mod overfladeproteiner fra pneumokokker og Hi inklusive Hi-protein D, bærerproteinet i PCV10 (Synflorix).
2 år
Bestem transportrater og bakteriel belastning af pneumokokker og H.influenzae
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​transport før og efter vaccination vil blive målt ved hjælp af konventionelle dyrkningsmetoder. Bakteriebelastning vil blive målt ved hjælp af PCR for at bestemme virkningen af ​​vacciner
3 år
Bestem antallet af hospitalsindlæggelser for akutte luftvejsinfektioner ved 9 og 23 måneder
Tidsramme: 2 år
Indlæggelser og sygelighed for akutte luftvejsinfektioner vil blive dokumenteret ved 9 og 23 måneder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Ledende efterforsker: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCV1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Prevenar 13 og Synflorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner