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Sicherheit und Immunogenität von 10-valenten und 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen bei Kindern in Papua-Neuguinea (PCV1103)

20. März 2014 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität von 10-valenten und 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen zur Information der Politik bezüglich der Pneumokokken-Impfung von Kindern in Papua-Neuguinea

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität der 10-valenten und 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zu bewerten, wenn sie in einem beschleunigten Schema bei Kindern aus Papua-Neuguinea verabreicht werden, die früh eine dichte Besiedelung der oberen Atemwege mit einem breiten Spektrum von Pneumokokken-Serotypen erfahren, und zum Vergleich der Antikörpertiter nach einer Auffrischimpfung mit Polysaccharid-Impfstoff im Alter von 9 Monaten mit jenen Kindern, die im selben Alter keine Auffrischimpfung erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob PCV10 und PCV13 bei PNG-Säuglingen für die Serotypen in den jeweiligen Impfstoffen sicher und immunogen sind. Diese Studie ist aus folgenden Gründen wichtig:

  1. Es fehlen weltweit Daten zur Immunogenität in Populationen mit sehr hohem frühen Beginn einer dichten URT-Trägerschaft.
  2. Der EPI-Impfplan ist bei PNG (im Alter von 1, 2 und 3 Monaten) sehr beschleunigt.
  3. Es liegen keine Daten zu funktionellen Antikörpern gegen PCVs in PNG vor.
  4. Es gibt keine Daten zu NTHi-Protein-D-Antikörperantworten in PNG und weltweit in Bevölkerungsgruppen mit sehr hohen URT-Trägerraten von einem jungen Alter an, d.
  5. Es ist wichtig, die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Übertragungsdichte im Hinblick auf unsere Feststellung einer begrenzten Auswirkung von 7vPCV auf die URT-Übertragung zu untersuchen.
  6. Es liegen keine Daten zu Antikörperreaktionen nach 10v- oder 13v-PCV auf Auffrischungsimpfung mit PPV im Alter von nur 9 Monaten vor (was innerhalb des aktuellen PNG-EPI-Zeitplans und in vielen anderen Ländern der Dritten Welt am besten geeignet wäre).
  7. Es liegen keine Daten zu Antikörperantworten (einschließlich funktioneller Assays) auf eine 23vPPV-Provokation im Alter von 2 Jahren nach einer 23vPPV-Auffrischimpfung im Alter von 9 Monaten bei Kindern vor, die mit PCV geprimt wurden.
  8. Das breite Spektrum an Serotypen, die IPD bei PNG verursachen, erfordert die fortgesetzte Erwägung von 23vPPV als potenzielle Auffrischungsimpfung im Alter von 9 Monaten.
  9. Das Serotyp-spezifische B-Zell-Gedächtnis ist ein wichtiger Aspekt, den wir jetzt testen können, um die immunologische Sicherheit von PPV bei Kindern zu untersuchen, die mit PCV geprimt wurden.
  10. Die Globale Allianz für Impfstoffe und Immunisierung (GAVI) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben sich zur Einführung von PCV für Säuglinge in GAVI-berechtigten Ländern (einschließlich PNG) unter Verwendung eines neuartigen Finanzierungsmechanismus verpflichtet. In PNG ist die Einführung eines PCV für 2013 geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Neu-Guinea, 441
        • Rekrutierung
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William S Pomat, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 28 bis 35 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge von Frauen, die nicht beabsichtigen, mindestens zwei Jahre im Krankenhaus zu bleiben
  • Geburtsgewicht < 2000 g (2kg)
  • Schwere angeborene Anomalien
  • Mutter oder Kind ist bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Synflorix oder PCV10
130 Kinder erhalten Synflorix im Alter von 1-2-3 Monaten
Biologisch: Prevenar 13 und Synflorix
260 Kinder werden nach 1-2-3 Monaten randomisiert entweder Prevenar 13 oder Synflorix erhalten. Nach 9 Monaten erhalten 65 Kinder im Prevenar 13-Arm und 65 Kinder im Synflorix-Arm eine Auffrischimpfung mit Pneumovax und mit 23 Monaten erhalten alle Kinder eine Mikrodosis Pneumovax. 23 und 24 Monate zur Bestimmung serotypspezifischer Antikörperreaktionen. Es werden auch Nasopharynxabstriche entnommen, um die Übertragung von Pneumokokken und nicht typisierbarem Haemophilus influenzae zu messen.
Andere Namen:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Sonstiges: Voraus 13
130 Kinder erhalten Prevenar 13 im Alter von 1-2-3 Monaten
Biologisch: Prevenar 13 und Synflorix
260 Kinder werden nach 1-2-3 Monaten randomisiert entweder Prevenar 13 oder Synflorix erhalten. Nach 9 Monaten erhalten 65 Kinder im Prevenar 13-Arm und 65 Kinder im Synflorix-Arm eine Auffrischimpfung mit Pneumovax und mit 23 Monaten erhalten alle Kinder eine Mikrodosis Pneumovax. 23 und 24 Monate zur Bestimmung serotypspezifischer Antikörperreaktionen. Es werden auch Nasopharynxabstriche entnommen, um die Übertragung von Pneumokokken und nicht typisierbarem Haemophilus influenzae zu messen.
Andere Namen:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit serotypspezifischer IgG-Konzentration >= 0,35 ug/ml im Alter von 4 und 9 Monaten für 90 % der PCV-Impfstoff-Serotypen und Anteil der Kinder mit OPA-Titern >= 1:8 im Alter von 4, 10 und 24 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IgG-Konzentration gegenüber Impfstoff-Serotypen beträgt >= 0,35 ug/ml nach Dosis 3 nach 4 und 9 Monaten. Eine Serotyp-spezifische IgG-Konzentration >=0,35 ug/ml ist ein Schutzniveau gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen. Opsonophagozytische Titer von >=1:8, untersucht nach 4, 10 und 24 Monaten, geben Aufschluss über funktionelle Antikörper, die durch die Impfung induziert wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen mit Pneumokokken- und Haemophilus influenzae-Proteinantigenen vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie Antikörpertiter gegen Oberflächenproteine ​​von Pneumokokken und Hi, einschließlich Hi-Protein D, dem Trägerprotein in PCV10 (Synflorix).
2 Jahre
Bestimmen Sie die Transportraten und die bakterielle Belastung von Pneumokokken und H. influenzae
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil des Transports vor und nach der Impfung wird mit herkömmlichen Kulturmethoden gemessen. Die Bakterienlast wird mittels PCR gemessen, um die Wirkung von Impfstoffen zu bestimmen
3 Jahre
Bestimmen Sie die Krankenhauseinweisungsraten für akute Atemwegsinfektionen nach 9 und 23 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Einlieferungen und Morbidität wegen akuter Atemwegsinfektionen werden nach 9 und 23 Monaten dokumentiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Hauptermittler: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCV1103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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