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Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas conjugadas 10-valente y 13-valente en niños de Papúa Nueva Guinea (PCV1103)

20 de marzo de 2014 actualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de vacunas antineumocócicas conjugadas 10-valentes y 13-valentes para informar la política sobre la vacunación antineumocócica de los niños de Papúa Nueva Guinea

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas conjugadas antineumocócicas de 10 y 13 valentes cuando se administran en un programa acelerado en niños de Papúa Nueva Guinea, que experimentan una colonización temprana densa del tracto respiratorio superior con una amplia gama de serotipos neumocócicos, y comparar los títulos de anticuerpos después de una dosis de refuerzo de la vacuna de polisacáridos a los 9 meses con aquellos niños que no recibieron refuerzo a la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si PCV10 y PCV13 son seguros e inmunogénicos en los lactantes de PNG para los serotipos de las respectivas vacunas. Este estudio es importante por las siguientes razones:

  1. Hay una falta de datos en todo el mundo sobre la inmunogenicidad en poblaciones con inicio temprano muy alto de transporte de URT denso.
  2. El calendario de vacunación del PAI es muy acelerado en PNG (edades 1,2 y 3 meses).
  3. No hay datos sobre anticuerpos funcionales contra PCV en PNG.
  4. No hay datos sobre las respuestas de anticuerpos contra la proteína D NTHi en PNG y en todo el mundo en poblaciones con tasas muy altas de portadores de URT desde una edad temprana, es decir, aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse de una vacuna que incluya el portador de la proteína NTHi.
  5. Es importante investigar el impacto de la vacuna en la densidad de transporte en vista de nuestro hallazgo de un impacto limitado de 7vPCV en el transporte URT.
  6. No hay datos sobre las respuestas de anticuerpos después de 10v o 13v PCV al refuerzo con PPV desde los 9 meses de edad (lo que sería lo más apropiado dentro del calendario actual del EPI de PNG y en muchos otros países del tercer mundo).
  7. No hay datos sobre las respuestas de anticuerpos (incluidos los ensayos funcionales) al desafío con 23vPPV a los 2 años de edad después del refuerzo con 23vPPV a los 9 meses de edad en niños vacunados con PCV.
  8. La amplia gama de serotipos que causan ENI en PNG requiere la consideración continua de 23vPPV como refuerzo potencial a los 9 meses de edad.
  9. La memoria de células B específicas de serotipo es un aspecto importante que ahora podemos probar para abordar la seguridad inmunológica de la VPP en niños preparados con PCV.
  10. La Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) se han comprometido a la introducción de PCV para bebés en países elegibles para GAVI (incluido PNG) utilizando un mecanismo de financiación novedoso. En PNG, la introducción de un PCV está prevista para 2013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Papúa Nueva Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papúa Nueva Guinea, 441
        • Reclutamiento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William S Pomat, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud infantes entre 28 - 35 días de edad

Criterio de exclusión:

  • Bebés de mujeres que no tienen la intención de permanecer en el área durante al menos dos años.
  • Peso al nacer < 2000 g (2 kg)
  • Anomalías congénitas graves
  • Madre o hijo que se sabe que es VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Synflorix o PCV10
130 niños recibirán Synflorix a los 1-2-3 meses
Biológico: Prevenar 13 y Synflorix
260 niños serán aleatorizados para recibir Prevenar 13 o Synflorix a los 1-2-3 meses. A los 9 meses, 65 niños en el brazo de Prevenar 13 y 65 niños en el brazo de Synflorix recibirán una dosis de refuerzo de Pneumovax y a los 23 meses todos los niños recibirán una microdosis de Pneumovax. Se recolectará sangre a los 1, 4, 9, 10, 23 y 24 meses para determinar las respuestas de anticuerpos específicos de serotipo. También se recolectarán hisopos nasofaríngeos para medir la presencia de neumococos y Haemophilus influenzae no tipificable.
Otros nombres:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Otro: Prevenir 13
130 niños recibirán Prevenar 13 a los 1-2-3 meses
Biológico: Prevenar 13 y Synflorix
260 niños serán aleatorizados para recibir Prevenar 13 o Synflorix a los 1-2-3 meses. A los 9 meses, 65 niños en el brazo de Prevenar 13 y 65 niños en el brazo de Synflorix recibirán una dosis de refuerzo de Pneumovax y a los 23 meses todos los niños recibirán una microdosis de Pneumovax. Se recolectará sangre a los 1, 4, 9, 10, 23 y 24 meses para determinar las respuestas de anticuerpos específicos de serotipo. También se recolectarán hisopos nasofaríngeos para medir la presencia de neumococos y Haemophilus influenzae no tipificable.
Otros nombres:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños con concentración de IgG específica de serotipo >= 0,35 ug/ml a los 4 y 9 meses de edad para el 90 % de los serotipos de la vacuna PCV y proporción de niños con títulos de OPA >= 1:8 a los 4, 10 y 24 meses
Periodo de tiempo: 3 años
La concentración de IgG para los serotipos de la vacuna es >= 0,35 ug/ml después de la dosis 3 a los 4 y 9 meses. La concentración de IgG específica de serotipo >=0,35 ug/ml es un nivel de protección contra las enfermedades neumocócicas invasivas. El título opsonofagocítico de >=1:8 examinado a los 4, 10 y 24 meses informará sobre los anticuerpos funcionales inducidos por la vacunación.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las concentraciones de anticuerpos con los antígenos proteicos de neumococo y Haemophilus influenzae.
Periodo de tiempo: 2 años
Mida los títulos de anticuerpos contra las proteínas de superficie de los neumococos y Hi, incluida la proteína Hi D, la proteína transportadora en PCV10 (Synflorix).
2 años
Determinar las tasas de transporte y la carga bacteriana de neumococos y H.influenzae
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de portadores antes y después de la vacunación se medirá utilizando métodos de cultivo convencionales. La carga bacteriana se medirá mediante PCR para determinar el impacto de las vacunas
3 años
Determinar las tasas de ingreso hospitalario por infecciones agudas del tracto respiratorio a los 9 y 23 meses
Periodo de tiempo: 2 años
Los ingresos y la morbilidad por infecciones respiratorias agudas se documentarán a los 9 y 23 meses.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Colaboradores

The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigador principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCV1103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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