Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van 10-valente en 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccins bij kinderen in Papoea-Nieuw-Guinea (PCV1103)

20 maart 2014 bijgewerkt door: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van 10-valente en 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccins om het beleid met betrekking tot pneumokokkenvaccinatie van Papoea-Nieuw-Guinese kinderen te informeren

De studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van de 10-valente en 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccins wanneer ze in een versneld schema worden toegediend aan kinderen in Papoea-Nieuw-Guinea, die een vroege dichte kolonisatie van de bovenste luchtwegen ervaren met een breed scala aan pneumokokkenserotypen, en antilichaamtiters na een boosterdosis polysaccharidevaccin op 9 maanden te vergelijken met die kinderen die op dezelfde leeftijd geen booster kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of PCV10 en PCV13 veilig en immunogeen zijn bij PNG-zuigelingen voor de serotypen in de respectieve vaccins. Dit onderzoek is belangrijk om de volgende redenen:

  1. Er is wereldwijd een gebrek aan gegevens over immunogeniciteit bij populaties met een zeer hoge vroege aanvang van dicht URT-dragerschap.
  2. Het EPI-immunisatieschema is zeer versneld in PNG (leeftijd 1,2 en 3 maanden).
  3. Er zijn geen gegevens over functioneel antilichaam tegen PCV's in PNG.
  4. Er zijn geen gegevens over NTHi Proteïne D-antilichaamresponsen in PNG en wereldwijd bij populaties met zeer hoge URT-dragerschapspercentages vanaf jonge leeftijd, d.w.z. degenen die het meest waarschijnlijk baat hebben bij een vaccin met een NTHi-eiwitdrager.
  5. Het is belangrijk om de impact van het vaccin op de dragerdichtheid te onderzoeken, gezien onze bevinding van een beperkte impact van 7vPCV op URT-dragerschap.
  6. Er zijn geen gegevens over antilichaamresponsen na 10v of 13v PCV tot booster met PPV vanaf een leeftijd van 9 maanden (wat het meest geschikt zou zijn binnen het huidige PNG EPI-schema en in de vele andere derdewereldlanden).
  7. Er zijn geen gegevens over antilichaamresponsen (inclusief functionele assays) op 23vPPV-challenge op de leeftijd van 2 jaar na 23vPPV-booster op de leeftijd van 9 maanden bij kinderen die zijn geprimed met PCV.
  8. Het brede scala aan serotypen die IPD in PNG veroorzaken, maakt het noodzakelijk om 23vPPV als een potentiële booster op de leeftijd van 9 maanden te blijven overwegen.
  9. Serotypespecifiek B-celgeheugen is een belangrijk aspect dat we nu kunnen testen om de immunologische veiligheid van PPV aan te pakken bij kinderen die geprimed zijn met PCV.
  10. De Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben zich gecommitteerd aan de introductie van PCV voor baby's in landen die in aanmerking komen voor GAVI (inclusief PNG) met behulp van een nieuw financieringsmechanisme. In PNG is de introductie van een PCV gepland voor 2013.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papoea-Nieuw-Guinea, 441
        • Werving
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William S Pomat, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheid zuigelingen tussen 28 - 35 dagen oud

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's van vrouwen die niet van plan zijn om ten minste twee jaar in de arena te blijven
  • Geboortegewicht < 2000 g (2 kg)
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Moeder of kind waarvan bekend is dat ze hiv-positief is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Synflorix of PCV10
130 kinderen krijgen Synflorix na 1-2-3 maanden
Biologisch: Prevenar 13 en Synflorix
260 kinderen worden gerandomiseerd om Prevenar 13 of Synflorix te krijgen na 1-2-3 maanden. Na 9 maanden krijgen 65 kinderen in de Prevenar 13-arm en 65 kinderen in de Synflorix-arm een ​​boosterdosis Pneumovax en na 23 maanden krijgen alle kinderen een microdosis Pneumovax. Er wordt bloed afgenomen op 1, 4, 9, 10, 23 en 24 maanden om serotypespecifieke antilichaamresponsen te bepalen. Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen ook worden afgenomen om dragerschap van pneumokokken en niet-typeerbare Haemophilus influenzae te meten.
Andere namen:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Ander: Prevenar 13
130 kinderen krijgen Prevenar 13 na 1-2-3 maanden
Biologisch: Prevenar 13 en Synflorix
260 kinderen worden gerandomiseerd om Prevenar 13 of Synflorix te krijgen na 1-2-3 maanden. Na 9 maanden krijgen 65 kinderen in de Prevenar 13-arm en 65 kinderen in de Synflorix-arm een ​​boosterdosis Pneumovax en na 23 maanden krijgen alle kinderen een microdosis Pneumovax. Er wordt bloed afgenomen op 1, 4, 9, 10, 23 en 24 maanden om serotypespecifieke antilichaamresponsen te bepalen. Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen ook worden afgenomen om dragerschap van pneumokokken en niet-typeerbare Haemophilus influenzae te meten.
Andere namen:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met serotypespecifieke IgG-concentratie >= 0,35 µg/ml op een leeftijd van 4 en 9 maanden voor 90% van de PCV-vaccinserotypen en percentage kinderen met OPA >=1:8 titers op 4, 10 en 24 maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
De IgG-concentratie naar vaccinserotypen is >= 0,35 µg/ml na dosis 3 na 4 en 9 maanden. Serotypespecifieke IgG-concentratie >=0,35 µg/ml is een beschermend niveau tegen invasieve pneumokokkenziekten. Opsonofagocytische titer van >=1:8 onderzocht op 4, 10 en 24 maanden geeft informatie over functionele antilichamen die door vaccinatie zijn opgewekt.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk antilichaamconcentraties met eiwitantigenen van pneumokokken en Haemophilus influenzae.
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet antilichaamtiters tegen oppervlakte-eiwitten van pneumokokken en Hi inclusief Hi-eiwit D, het dragereiwit in PCV10 (Synflorix).
2 jaar
Bepaal dragerschap en bacteriële belasting van pneumokokken en H.influenzae
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage dragerschap voor en na vaccinatie zal worden gemeten met behulp van conventionele kweekmethoden. Bacteriële belasting zal worden gemeten met behulp van PCR om de impact van vaccins te bepalen
3 jaar
Bepaal het aantal ziekenhuisopnames voor acute luchtweginfecties na 9 en 23 maanden
Tijdsspanne: 2 jr
Opnames en morbiditeit voor acute luchtweginfecties worden gedocumenteerd na 9 en 23 maanden.
2 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Medewerkers

The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Hoofdonderzoeker: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCV1103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren