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Segurança e imunogenicidade de vacinas conjugadas pneumocócicas 10-valentes e 13-valentes em crianças da Papua-Nova Guiné (PCV1103)

20 de março de 2014 atualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Um estudo de segurança e imunogenicidade de vacinas conjugadas pneumocócicas 10-valentes e 13-valentes para informar a política relativa à vacinação pneumocócica de crianças da Papua Nova Guiné

O estudo visa avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas conjugadas pneumocócicas 10 e 13-valentes quando administradas em um esquema acelerado em crianças da Papua Nova Guiné, que apresentam colonização precoce do trato respiratório superior denso com uma ampla variedade de sorotipos pneumocócicos e comparar os títulos de anticorpos após uma dose de reforço da vacina polissacarídica aos 9 meses com aquelas crianças que não receberam reforço na mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é determinar se PCV10 e PCV13 são seguros e imunogênicos em lactentes com PNG para os sorotipos nas respectivas vacinas. Este estudo é importante pelos seguintes motivos:

  1. Há uma falta de dados em todo o mundo sobre a imunogenicidade em populações com início precoce muito alto de portadores de URT densa.
  2. O calendário de imunização do PAV é muito acelerado na PNG (idades de 1,2 e 3 meses).
  3. Não há dados sobre anticorpo funcional para PCVs em PNG.
  4. Não há dados sobre as respostas de anticorpos NTHi Proteína D em PNG e em todo o mundo na população com taxas muito altas de portadores de URT desde tenra idade, ou seja, aqueles com maior probabilidade de se beneficiar de uma vacina incluindo o transportador de proteína NTHi.
  5. É importante investigar o impacto da vacina na densidade de transporte, tendo em vista nossa descoberta de impacto limitado de 7vPCV no transporte de URT.
  6. Não há dados sobre as respostas de anticorpos após 10v ou 13v PCV ao reforço com PPV a partir dos 9 meses de idade (o que seria o mais apropriado dentro do cronograma atual do PNG EPI e em muitos outros países do terceiro mundo).
  7. Não há dados sobre respostas de anticorpos (incluindo ensaios funcionais) ao desafio de 23vPPV aos 2 anos de idade após o reforço de 23vPPV aos 9 meses de idade em crianças preparadas com PCV.
  8. A ampla variedade de sorotipos que causam IPD em PNG requer consideração contínua de 23vPPV como potencial reforço aos 9 meses de idade.
  9. A memória da célula B específica do sorotipo é um aspecto importante que agora podemos testar para abordar a segurança imunológica do PPV em crianças preparadas com PCV.
  10. A Aliança Global para Vacinas e Imunização (GAVI) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) comprometeram-se com a introdução de PCV para bebês em países elegíveis para GAVI (incluindo PNG) usando um novo mecanismo de financiamento. Na PNG, a introdução de um PCV está prevista para 2013.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Papua Nova Guiné
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Nova Guiné, 441
        • Recrutamento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William S Pomat, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​entre 28 e 35 dias de idade

Critério de exclusão:

  • Bebês de mulheres que não pretendem permanecer no são por pelo menos dois anos
  • Peso ao nascer < 2000 g (2kg)
  • Anomalias congênitas graves
  • Mãe ou filho conhecido por ser HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Synflorix ou PCV10
130 crianças receberão Synflorix em 1-2-3 meses
Biológico: Prevenar 13 e Synflorix
260 crianças serão randomizadas para receber Prevenar 13 ou Synflorix em 1-2-3 meses. Aos 9 meses, 65 crianças no braço Prevenar 13 e 65 crianças no braço Synflorix receberão uma dose de reforço de Pneumovax e aos 23 meses todas as crianças receberão uma microdose de Pneumovax. O sangue será coletado em 1, 4, 9, 10, 23 e 24 meses para determinar as respostas de anticorpos específicos do sorotipo. Também serão coletados swabs nasofaríngeos para medir a presença de pneumococos e Haemophilus influenzae não tipável.
Outros nomes:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Outro: Prevenar 13
130 crianças receberão Prevenar 13 em 1-2-3 meses
Biológico: Prevenar 13 e Synflorix
260 crianças serão randomizadas para receber Prevenar 13 ou Synflorix em 1-2-3 meses. Aos 9 meses, 65 crianças no braço Prevenar 13 e 65 crianças no braço Synflorix receberão uma dose de reforço de Pneumovax e aos 23 meses todas as crianças receberão uma microdose de Pneumovax. O sangue será coletado em 1, 4, 9, 10, 23 e 24 meses para determinar as respostas de anticorpos específicos do sorotipo. Também serão coletados swabs nasofaríngeos para medir a presença de pneumococos e Haemophilus influenzae não tipável.
Outros nomes:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com concentração de IgG sorotipo-específica >= 0,35ug/ml aos 4 e 9 meses de idade para 90% dos sorotipos da vacina PCV e proporção de crianças com OPA >=1:8 títulos aos 4, 10 e 24 meses
Prazo: 3 anos
A concentração de IgG para os sorotipos da vacina é >= 0,35ug/ml pós-dose 3 aos 4 e 9 meses. A concentração de IgG sorotipo-específica >=0,35ug/ml é um nível protetor contra doenças pneumocócicas invasivas. O título opsonofagocítico >=1:8 examinado aos 4, 10 e 24 meses informará sobre os anticorpos funcionais induzidos pela vacinação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as concentrações de anticorpos com antígenos de proteínas pneumocócicas e de Haemophilus influenzae.
Prazo: 2 anos
Meça os títulos de anticorpos para proteínas de superfície de pneumococos e Hi, incluindo Hi proteína D, a proteína transportadora em PCV10 (Synflorix).
2 anos
Determinar taxas de transporte e carga bacteriana de pneumococos e H.influenzae
Prazo: 3 anos
A proporção de portadores antes e depois da vacinação será medida usando métodos de cultura convencionais. A carga bacteriana será medida usando PCR para determinar o impacto das vacinas
3 anos
Determinar as taxas de internação hospitalar por infecções agudas do trato respiratório aos 9 e 23 meses
Prazo: 2 anos
Admissões e morbidade para infecções agudas do trato respiratório serão documentadas aos 9 e 23 meses.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Colaboradores

The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigador principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCV1103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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