Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för 10-valenta och 13-valenta pneumokockkonjugatvacciner hos barn på Papua Nya Guinea (PCV1103)

20 mars 2014 uppdaterad av: Papua New Guinea Institute of Medical Research

En studie av säkerhet och immunogenicitet hos 10-valenta och 13-valenta pneumokockkonjugatvacciner för att informera om policyn angående pneumokockvaccination av barn i Papua Nya Guinea

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos de 10-valenta och 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinerna när de administreras i ett accelererat schema hos barn på Papua Nya Guinea, som upplever tidig kolonisering av täta övre luftvägar med ett brett spektrum av pneumokockserotyper, och att jämföra antikroppstitrar efter en boosterdos av polysackaridvaccin vid 9 månader med de barn som inte fick någon booster vid samma ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att fastställa om PCV10 och PCV13 är säkra och immunogena hos PNG-spädbarn för serotyperna i respektive vaccin. Denna studie är viktig av följande skäl:

  1. Det finns en brist på data över hela världen om immunogenicitet i populationer med mycket hög tidig debut av tät URT-transport.
  2. EPI-immuniseringsschemat är mycket accelererat i PNG (åldrar 1,2 och 3 månader).
  3. Det finns inga data om funktionella antikroppar mot PCV i PNG.
  4. Det finns inga data om NTHi Protein D-antikroppssvar i PNG och över hela världen i populationer med mycket höga URT-transporthastigheter från en ung ålder, det vill säga de som mest sannolikt kommer att dra nytta av ett vaccin inklusive NTHi-proteinbärare.
  5. Det är viktigt att undersöka vaccinets inverkan på transportdensiteten med tanke på vår upptäckt av begränsad påverkan av 7vPCV på URT-transport.
  6. Det finns inga data om antikroppssvar efter 10v eller 13v PCV för att boostera med PPV så ung som 9 månaders ålder (vilket skulle vara det mest lämpliga inom det nuvarande PNG EPI-schemat och i många andra länder i tredje världen).
  7. Det finns inga data om antikroppssvar (inklusive funktionella analyser) på 23vPPV-utmaning vid 2 års ålder efter 23vPPV-booster vid 9 månaders ålder hos barn som försetts med PCV.
  8. Det breda utbudet av serotyper som orsakar IPD i PNG kräver fortsatt övervägande av 23vPPV som en potentiell booster vid 9 månaders ålder.
  9. Serotypspecifikt B-cellsminne är en viktig aspekt som vi nu kan testa för att ta itu med immunologisk säkerhet hos PPV hos barn med PCV.
  10. Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) och Världshälsoorganisationen (WHO) har åtagit sig att införa PCV för spädbarn i GAVI-berättigade länder (inklusive PNG) med hjälp av en ny finansieringsmekanism. I PNG är införandet av en PCV planerad till 2013.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Papua Nya Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Nya Guinea, 441
        • Rekrytering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William S Pomat, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsospädbarn mellan 28 - 35 dagar gamla

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn till kvinnor som inte har för avsikt att stanna kvar i den är i minst två år
  • Födelsevikt < 2000 g (2 kg)
  • Allvarliga medfödda avvikelser
  • Mor eller barn som är känt för att vara HIV-positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Synflorix eller PCV10
130 barn kommer att få Synflorix vid 1-2-3 månader
Biologisk: Prevenar 13 och Synflorix
260 barn kommer att randomiseras för att få antingen Prevenar 13 eller Synflorix vid 1-2-3 månader. Vid 9 månader kommer 65 barn i Prevenar 13-armen och 65 barn i Synflorix-armen att få boosterdos av Pneumovax och vid 23 månader kommer alla barn att få en mikrodos av Pneumovax. Blod kommer att samlas in vid 1, 4, 9, 10, 23 och 24 månader för att bestämma serotypspecifika antikroppssvar. Nasofaryngeala pinnprover kommer också att samlas in för att mäta transport av pneumokocker och icke-typbara Haemophilus influenzae.
Andra namn:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Övrig: Prevenar 13
130 barn kommer att få Prevenar 13 vid 1-2-3 månader
Biologisk: Prevenar 13 och Synflorix
260 barn kommer att randomiseras för att få antingen Prevenar 13 eller Synflorix vid 1-2-3 månader. Vid 9 månader kommer 65 barn i Prevenar 13-armen och 65 barn i Synflorix-armen att få boosterdos av Pneumovax och vid 23 månader kommer alla barn att få en mikrodos av Pneumovax. Blod kommer att samlas in vid 1, 4, 9, 10, 23 och 24 månader för att bestämma serotypspecifika antikroppssvar. Nasofaryngeala pinnprover kommer också att samlas in för att mäta transport av pneumokocker och icke-typbara Haemophilus influenzae.
Andra namn:
  • Synflorix(R), PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med serotypspecifik IgG-koncentration >= 0,35 ug/ml vid 4 och 9 månaders ålder för 90 % av PCV-vaccinets serotyper och andel barn med OPA >=1:8 titrar vid 4, 10 och 24 månader
Tidsram: 3 år
IgG-koncentrationen till vaccinserotyper är >= 0,35 ug/ml efter dos 3 vid 4 och 9 månader. Serotypspecifik IgG-koncentration >=0,35 ug/ml är skyddsnivån mot invasiva pneumokocksjukdomar. Opsonofagocytisk titer på >=1:8 undersökt efter 4, 10 och 24 månader kommer att informera om funktionella antikroppar inducerade av vaccination.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför antikroppskoncentrationer med pneumokock- och Haemophilus influenzae-proteinantigener.
Tidsram: 2 år
Mät antikroppstitrar mot ytproteiner från pneumokocker och Hi inklusive Hi-protein D, bärarproteinet i PCV10 (Synflorix).
2 år
Bestäm transporthastigheter och bakteriell belastning av pneumokocker och H.influenzae
Tidsram: 3 år
Andelen transport före och efter vaccination kommer att mätas med konventionella odlingsmetoder. Bakteriebelastningen kommer att mätas med PCR för att bestämma effekten av vacciner
3 år
Bestäm antalet sjukhusinläggningar för akuta luftvägsinfektioner vid 9 och 23 månader
Tidsram: 2 år
Inläggningar och sjuklighet för akuta luftvägsinfektioner kommer att dokumenteras vid 9 och 23 månader.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbetspartners

The University of Western Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Huvudutredare: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCV1103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera