Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10- ja 13-valenttisten pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys papua-uusi-guinealaisilla lapsilla (PCV1103)

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Tutkimus 10- ja 13-valenttisten pneumokokkikonjugaattirokotteiden turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta papua-uusi-guinealaisten lasten pneumokokkirokotusta koskeviin käytäntöihin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 10- ja 13-valenttisten pneumokokki-konjugaattirokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan nopeutetussa aikataulussa papua-uusi-guinealaisille lapsille, jotka kokevat varhaisen tiheän ylempien hengitysteiden kolonisaatiota useiden pneumokokkien serotyyppien kanssa, ja vertailla vasta-ainetiittereitä polysakkaridirokotteen tehosteannoksen jälkeen 9 kuukauden iässä niiden lasten kanssa, jotka eivät saaneet tehosterokotetta samassa iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko PCV10 ja PCV13 turvallisia ja immunogeenisiä PNG-vauvoilla vastaavien rokotteiden serotyypeille. Tämä tutkimus on tärkeä seuraavista syistä:

  1. Maailmanlaajuisesti ei ole tietoa immunogeenisuudesta populaatioissa, joissa tiheän URT-kantauksen varhainen puhkeaminen on erittäin korkea.
  2. EPI-immunisaatioaikataulu on erittäin nopeutunut PNG:ssä (1, 2 ja 3 kuukauden ikäiset).
  3. PNG-muodossa ei ole tietoja PCV:n toiminnallisista vasta-aineista.
  4. Ei ole tietoa NTHi-proteiini D -vasta-ainevasteista PNG:ssä ja maailmanlaajuisesti väestössä, jolla on erittäin korkea URT-kantavuus nuoresta iästä lähtien, eli jotka todennäköisimmin hyötyvät NTHi-proteiinin kantajaa sisältävästä rokotteesta.
  5. On tärkeää tutkia rokotteen vaikutusta kuljetustiheyteen, koska havaitsimme 7vPCV:n rajallisen vaikutuksen URT-kuljetuksiin.
  6. Ei ole tietoa vasta-ainevasteista 10v tai 13v PCV:n jälkeen tehostettaessa PPV:llä jo 9 kuukauden iässä (mikä olisi sopivin nykyisessä PNG EPI -aikataulussa ja monissa muissa kolmannen maailman maissa).
  7. Ei ole tietoa vasta-ainevasteista (mukaan lukien toiminnalliset määritykset) 23vPPV-altistukseen 2 vuoden iässä 23vPPV-tehosteannoksen jälkeen 9 kuukauden iässä PCV:llä esivalmistetuilla lapsilla.
  8. IPD:tä aiheuttavien serotyyppien laaja kirjo PNG:ssä edellyttää 23vPPV:n jatkamista mahdollisena tehosteena 9 kuukauden iässä.
  9. Serotyyppispesifinen B-solumuisti on tärkeä näkökohta, jota voimme nyt testata PPV:n immunologisen turvallisuuden arvioimiseksi PCV-potilailla.
  10. Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ovat sitoutuneet ottamaan käyttöön PCV:n imeväisille GAVI-tukikelpoisissa maissa (mukaan lukien PNG) käyttämällä uutta rahoitusmekanismia. PNG:ssä PCV on tarkoitus ottaa käyttöön vuonna 2013.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua-Uusi-Guinea, 441
        • Rekrytointi
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William S Pomat, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveyslapset 28-35 päivän ikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten imeväiset, jotka eivät aio jäädä sinne, ovat vähintään kaksi vuotta
  • Syntymäpaino < 2000 g (2 kg)
  • Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet
  • Äidin tai lapsen tiedetään olevan HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Synflorix tai PCV10
Synflorixia saa 130 lasta 1-2-3 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar 13 ja Synflorix
260 lasta satunnaistetaan saamaan joko Prevenar 13:ta tai Synflorixia 1-2-3 kuukauden iässä. 9 kuukauden iässä 65 lasta Prevenar 13 -haarassa ja 65 lasta Synflorix-haarassa saavat tehosteannoksen Pneumovaxia ja 23 kuukauden iässä kaikki lapset saavat mikroannoksen Pneumovaxia. Veri otetaan klo 1, 4, 9, 10, 23 ja 24 kuukautta serotyyppispesifisten vasta-ainevasteiden määrittämiseksi. Nenänielun pyyhkäisynäytteet kerätään myös pneumokokkien ja ei-tyypitettävän Haemophilus influenzaen kulkeutumisen mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Muut: Prevenar 13
130 lasta saa Prevenar 13:n 1-2-3 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar 13 ja Synflorix
260 lasta satunnaistetaan saamaan joko Prevenar 13:ta tai Synflorixia 1-2-3 kuukauden iässä. 9 kuukauden iässä 65 lasta Prevenar 13 -haarassa ja 65 lasta Synflorix-haarassa saavat tehosteannoksen Pneumovaxia ja 23 kuukauden iässä kaikki lapset saavat mikroannoksen Pneumovaxia. Veri otetaan klo 1, 4, 9, 10, 23 ja 24 kuukautta serotyyppispesifisten vasta-ainevasteiden määrittämiseksi. Nenänielun pyyhkäisynäytteet kerätään myös pneumokokkien ja ei-tyypitettävän Haemophilus influenzaen kulkeutumisen mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus on >= 0,35 ug/ml 4 ja 9 kuukauden iässä 90 %:lla PCV-rokotteen serotyypeistä ja lasten osuus, joiden OPA-titteri on >=1:8 4, 10 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rokotteen serotyyppien IgG-pitoisuus on >= 0,35 ug/ml annoksen jälkeen 3 4 ja 9 kuukauden kohdalla. Serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus >=0,35 ug/ml on suojaava taso invasiivisia pneumokokkitautia vastaan. Opsonofagosyyttititteri >=1:8 tutkittuna 4, 10 ja 24 kuukauden kohdalla kertoo rokotuksen indusoimista toiminnallisista vasta-aineista.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa vasta-ainepitoisuuksia pneumokokki- ja Haemophilus influenzae -proteiiniantigeeneihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa vasta-ainetiitterit pneumokokkien ja Hi:n pintaproteiineja vastaan, mukaan lukien Hi-proteiini D, PCV10:n kantajaproteiini (Synflorix).
2 vuotta
Määritä pneumokokkien ja H. influenzaen kuljetusnopeudet ja bakteerikuorma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuljetuksen osuus ennen ja jälkeen rokotuksen mitataan tavanomaisilla viljelymenetelmillä. Bakteerimäärä mitataan PCR:llä rokotteiden vaikutuksen määrittämiseksi
3 vuotta
Määritä akuuttien hengitystieinfektioiden sairaalahoitoon pääsy 9 ja 23 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 v
Akuuttien hengitystieinfektioiden vastaanotto ja sairastuvuus dokumentoidaan 9 ja 23 kuukauden kohdalla.
2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Yhteistyökumppanit

The University of Western Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Päätutkija: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCV1103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa