Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность 10-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей в Папуа-Новой Гвинее (PCV1103)

20 марта 2014 г. обновлено: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Исследование безопасности и иммуногенности 10-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для информирования политики в отношении пневмококковой вакцинации детей в Папуа-Новой Гвинее

Исследование направлено на оценку безопасности и иммуногенности 10-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины при введении по ускоренной схеме у детей Папуа-Новой Гвинеи, у которых наблюдается ранняя плотная колонизация верхних дыхательных путей широким спектром пневмококковых серотипов, и для сравнения титров антител после бустерной дозы полисахаридной вакцины в возрасте 9 месяцев с детьми, которые не получали бустерную дозу в том же возрасте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - определить, являются ли ЦВС-10 и ЦВС-13 безопасными и иммуногенными для младенцев ПНГ для серотипов в соответствующих вакцинах. Это исследование важно по следующим причинам:

  1. Во всем мире недостаточно данных об иммуногенности в популяциях с очень высоким ранним началом плотного носительства ВДП.
  2. График иммунизации РПИ очень ускорен в Папуа-Новой Гвинее (возраст 1, 2 и 3 месяца).
  3. Данных о функциональных антителах к PCV в PNG нет.
  4. Нет данных об ответных реакциях антител на NTHi Protein D в Папуа-Новой Гвинее и во всем мире среди населения с очень высокой частотой носительства ВДП с раннего возраста, т.
  5. Важно исследовать влияние вакцины на плотность носительства, принимая во внимание наши данные об ограниченном влиянии 7vPCV на носительство ВДП.
  6. Нет данных об ответе антител после 10v или 13v PCV на ревакцинацию PPV в возрасте 9 месяцев (что было бы наиболее подходящим в рамках текущего графика РПИ PNG и во многих других странах третьего мира).
  7. Нет данных об гуморальном ответе (включая функциональные анализы) на провокационную пробу 23vPPV в возрасте 2 лет после ревакцинации 23vPPV в возрасте 9 месяцев у детей, примированных PCV.
  8. Широкий спектр серотипов, вызывающих ИПЗ в ПНГ, требует дальнейшего рассмотрения 23vPPV в качестве потенциальной бустерной вакцины в возрасте 9 месяцев.
  9. Память В-клеток, специфичная для серотипа, является важным аспектом, который мы теперь можем проверить, чтобы определить иммунологическую безопасность PPV у детей, примированных PCV.
  10. Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (ГАВИ) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обязались внедрить ПКВ для младенцев в странах, отвечающих критериям ГАВИ (включая PNG), используя новый механизм финансирования. В ПНГ внедрение PCV запланировано на 2013 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Папуа - Новая Гвинея
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Папуа - Новая Гвинея, 441
        • Рекрутинг
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William S Pomat, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровье младенцев в возрасте 28–35 дней

Критерий исключения:

  • Младенцы женщин, не намеревающихся оставаться в родильном доме в течение как минимум двух лет.
  • Вес при рождении < 2000 г (2 кг)
  • Тяжелые врожденные аномалии
  • Мать или ребенок, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Синфлорикс или PCV10
130 детей получат Синфлорикс в возрасте 1-2-3 месяцев
Биологический: Превенар 13 и Синфлорикс
260 детей будут рандомизированы для получения вакцины Превенар 13 или Синфлорикс в возрасте 1-2-3 месяцев. В 9 месяцев 65 детей в группе Превенар 13 и 65 детей в группе Синфлорикс получат бустерную дозу Пневмовакса, а в 23 месяца все дети получат микродозу Пневмовакса. Кровь берут на 1, 4, 9, 10, 23 и 24 месяца для определения ответов серотип-специфических антител. Также будут взяты мазки из носоглотки для измерения носительства пневмококков и нетипируемой гемофильной палочки.
Другие имена:
  • Синфлорикс®, PCV10
  • Превенар 13(Р), ПКВ13
Другой: Превенар 13
130 детей получат Превенар 13 в возрасте 1-2-3 месяцев
Биологический: Превенар 13 и Синфлорикс
260 детей будут рандомизированы для получения вакцины Превенар 13 или Синфлорикс в возрасте 1-2-3 месяцев. В 9 месяцев 65 детей в группе Превенар 13 и 65 детей в группе Синфлорикс получат бустерную дозу Пневмовакса, а в 23 месяца все дети получат микродозу Пневмовакса. Кровь берут на 1, 4, 9, 10, 23 и 24 месяца для определения ответов серотип-специфических антител. Также будут взяты мазки из носоглотки для измерения носительства пневмококков и нетипируемой гемофильной палочки.
Другие имена:
  • Синфлорикс®, PCV10
  • Превенар 13(Р), ПКВ13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с концентрацией серотип-специфического IgG >= 0,35 мкг/мл в возрасте 4 и 9 месяцев для 90% серотипов вакцины против ПКВ и доля детей с титром OPA >=1:8 в возрасте 4, 10 и 24 месяцев
Временное ограничение: 3 года
Концентрация IgG к серотипам вакцины >= 0,35 мкг/мл после дозы 3 через 4 и 9 месяцев. Концентрация серотип-специфического IgG >=0,35 мкг/мл является защитным уровнем против инвазивных пневмококковых заболеваний. Опсонофагоцитарный титр >=1:8, исследованный через 4, 10 и 24 месяца, будет информировать о функциональных антителах, индуцированных вакцинацией.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните концентрации антител к белковым антигенам пневмококка и гемофильной палочки.
Временное ограничение: 2 года
Измерьте титры антител к поверхностным белкам пневмококков и Hi, включая Hi-белок D, белок-носитель в PCV10 (Synflorix).
2 года
Определить уровень носительства и бактериальную нагрузку пневмококков и H.influenzae
Временное ограничение: 3 года
Доля носительства до и после вакцинации будет измеряться с использованием обычных методов посева. Бактериальная нагрузка будет измеряться с помощью ПЦР для определения воздействия вакцин.
3 года
Определить частоту госпитализаций по поводу острых инфекций дыхательных путей через 9 и 23 мес.
Временное ограничение: 2 года
Госпитализация и заболеваемость острыми инфекциями дыхательных путей будут документированы через 9 и 23 месяца.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Соавторы

The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Главный следователь: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCV1103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться