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うつ病の中国系アメリカ人に対する太極拳の介入

2016年11月30日 更新者:Albert Yeung、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、大うつ病性障害(MDD)を患っている中国系アメリカ人を対象に太極拳を評価する大規模試験を計画するために必要な実現可能性、安全性、予備的な有効性データを提供するパイロットランダム化比較試験(RCT)を実施することである。抗うつ薬について。

調査の概要

詳細な説明

目的 #1: 抗うつ薬を服用していない MDD の中国系アメリカ人成人を対象とした太極拳の RCT の実施可能性と安全性を評価すること。 研究者らは、次のような仮説を立てています。 a) 研究者らは、MDD の中国系アメリカ人に対する太極拳介入とうつ病関連の測定プロトコルを開発できる。 b) 研究者は、薬物治療を受けていないMDDの中国系アメリカ人をランダム化対照太極拳研究に参加させることができるようになる。 c) 参加者は太極拳介入およびすべてのテストプロトコルに準拠すること。 d) 太極拳の介入は安全であり、研究スタッフは参加者の抑うつ症状を効果的に監視し、研究中の安全を確保することができます。

目的 #2: 最終的な RCT に必要な効果の大きさを決定するために、抗うつ薬を服用していない MDD の中国系アメリカ人に対する 12 週間の太極拳グループ介入の有効性に関する予備データを収集すること。 研究者らは、12週間の終了時に、太極拳参加者は対照被験者と比較して、a) 抑うつ症状(ハミルトンうつ病重症度指数-17、ベックうつ病インベントリ)のより大きな改善、b) 機能的改善のより大きな効果を示すだろうと仮説を立てています。状態、一般的な健康状態、幸福度(臨床全体印象尺度、社会的機能に関する SF-36 健康調査(SF-36®)、運動自己効力感、マインドフルネス)、および c)より大きな社会的サポート(社会的認識の多次元尺度)サポート)。

目的 #3: その後のより決定的な研究を最適に設計するために、MDD を使用した中国系アメリカ人に対する太極拳の試験における参加者の経験を特徴付けること。 研究者らは混合法(定性分析と定量分析)を用いて、MDDを持つ中国系アメリカ人の太極拳の民族文化的経験を特定し、彼らが太極拳を従来の抗うつ薬療法に代わるより文化的に受け入れられる代替品とみなしているかどうかを評価し、抗うつ薬の遵守を促進する要因と障壁を調査する予定である。太極拳トレーニングプロトコルを使用し、太極拳介入に対する反応者と非反応者の特徴を特定し、研究期間を超えて太極拳の練習を継続する参加者の意欲/意図を評価します。 研究者らは、a) 病気の重症度、年齢、併存疾患、教育レベルなどの特徴が反応者と非反応者を区別する可能性があると仮説を立てている。 b) より高いレベルの授業への出席と自宅での練習を行った参加者は、うつ病の症状のより大きな改善を示します。 c) 12 週間のトレーニング後も太極拳の練習を続けた参加者は、太極拳の練習を続けなかった参加者と比較して、さらに 3 か月の追跡調査終了時点でもうつ症状の臨床的改善が維持され、再発率が低い。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • South Cove Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中華民族であることを自認しており、中国語および/または広東語に堪能である
  • 18~80歳
  • MDD の DSM-IV 基準を満たす
  • うつ病の 17 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D-17) のベースライン スコアが 14 ~ 20
  • 過去 6 か月間、定期的(週 3 回以上、2 か月間以上)の太極拳のトレーニング/練習、またはその他の心身介入がない

除外基準:

  • MDD以外の一次精神科診断
  • 過去6か月以内の精神病、躁病、または重度のクラスターBパーソナリティ障害、活動性ETOH、または薬物乱用/依存性障害の病歴
  • 研究者が判断した不安定な病状
  • セントジョーンズワート、S-アデノシルメチオニン(SAMe)、オメガ3脂肪酸、光療法、従来の心理療法、精神療法など、気分に有益な効果があると考えられている抗うつ薬やCAM治療などの交絡治療を使用している、または使用する計画がある。身体への介入(例: 気功、マインドフルネストレーニング、筋弛緩トレーニングなど)
  • 現在進行中の自殺または自傷行為の可能性があり、即時治療が必要
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12週間の太極拳介入
太極拳のクラスは、12週間にわたって毎週1時間ずつ行われます。 クラスは、体を緩め、アライメントと構造的統合への意識を高め、呼吸の効率を高め、動きにマインドフルネスとイメージを組み込むことを目的としたウォームアップエクササイズから始まります。
アクティブコンパレータ:教育管理グループ
24 週間後、研究が完了すると、各参加者は週 2 回、12 週間の太極拳のレッスンを受けることになります。
教育対照グループは週に2回、12週間にわたって1時間会合を開き、研究スタッフはベンソン・ヘンリー研究所が作成した心理教育カリキュラムを改変した教訓的な情報と、少数派のうつ病患者向けのストレス軽減研究を発表する。
介入なし:待機リストのコントロールグループ
待機リストの対照者は、研究期間中はいかなる介入も受けません。 24 週間後、研究が完了すると、各参加者は週 2 回、12 週間の太極拳のレッスンを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17 項目) によって決定された大うつ病性障害反応率
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
反応は、治療終了時にベースラインと比較して、HAM-D-17 スコアが 50% 以上改善したものと定義されます。
ベースライン、12週間、24週間
DSM-IV およびハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17 項目) によって測定された大うつ病性障害の寛解
時間枠:12週目、24週目
寛解には、DSM-IVうつ病の中核的特徴(抑うつ気分または無快感症)が閾値または下限レベル(中国語バイリンガルのSCID I/P面接を使用)およびHAMのいずれも報告されておらず、うつ病の中核症状がないことが共同で必要となります。 -D-17 スコア <8。
12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Albert Yeung, MD, ScD、Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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