- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01619631
Intervento di Tai Chi per cinesi americani con depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità e la sicurezza di condurre un RCT sul Tai Chi per adulti cinesi americani con disturbo depressivo maggiore che non assumono farmaci antidepressivi. Gli investigatori ipotizzano che: a) gli investigatori possano sviluppare un intervento di Tai Chi e un protocollo di misurazione correlato alla depressione per i cinesi americani con MDD; b) i ricercatori saranno in grado di reclutare cinesi americani non trattati farmacologicamente con MDD per partecipare a uno studio randomizzato controllato sul Tai Chi; c) i partecipanti saranno conformi all'intervento di Tai Chi e a tutti i protocolli di test; d) l'intervento di Tai Chi sarà sicuro e il personale dello studio sarà in grado di monitorare efficacemente i sintomi depressivi dei partecipanti e garantire la loro sicurezza durante lo studio.
Obiettivo n. 2: raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un intervento di gruppo di Tai Chi di 12 settimane per i cinesi americani con MDD che non assumono farmaci antidepressivi per determinare la dimensione dell'effetto necessaria per un RCT definitivo. I ricercatori ipotizzano che alla conclusione di 12 settimane, i partecipanti al Tai Chi, rispetto ai soggetti di controllo, dimostreranno a) un maggiore miglioramento dei sintomi depressivi (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) un maggiore miglioramento della funzionalità stato, salute generale e benessere (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) per il funzionamento sociale, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness) e c) maggiore supporto sociale (Multidimensional Scale of Perceived Social Supporto).
Obiettivo n. 3: caratterizzare l'esperienza dei partecipanti in una prova di Tai Chi per cinesi americani con MDD al fine di progettare in modo ottimale uno studio successivo e più definitivo. Utilizzando metodi misti (analisi qualitative e quantitative), i ricercatori identificheranno l'esperienza etnoculturale del Tai Chi tra i cinesi americani con MDD, valuteranno se considerano il Tai Chi un'alternativa culturalmente più accettabile alla terapia antidepressiva convenzionale, esploreranno i facilitatori e le barriere all'adesione a il protocollo di allenamento del Tai Chi, identificare le caratteristiche dei rispondenti e dei non rispondenti all'intervento di Tai Chi e valutare la volontà/intenzione dei partecipanti di continuare la pratica del Tai Chi oltre il periodo di studio. Gli investigatori ipotizzano che a) caratteristiche come la gravità della malattia, l'età, le comorbilità e il livello di istruzione possano distinguere i rispondenti dai non rispondenti; b) i partecipanti con maggiori livelli di frequenza in classe e pratica a casa mostreranno maggiori miglioramenti nei sintomi depressivi; e c) i partecipanti che continuano a praticare il Tai Chi dopo l'allenamento di 12 settimane manterranno miglioramenti clinici nei sintomi depressivi e un tasso inferiore di ricaduta alla fine di 3 mesi aggiuntivi di follow-up rispetto a coloro che non continuano la pratica del Tai Chi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- South Cove Community Health Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come di etnia cinese e parla fluentemente mandarino e/o cantonese
- 18-80 anni
- Soddisfare i criteri DSM-IV per MDD
- Punteggio di base di 14-20 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAM-D-17)
- Nessun allenamento/pratica regolare (≥ 3 volte/settimana per ≥ 2 mesi) di Tai Chi o altre forme di intervento mente-corpo negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica primaria diversa da MDD
- Storia di psicosi, mania o grave disturbo di personalità del gruppo B, ETOH attivo o disturbo da abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Condizioni mediche instabili secondo il giudizio degli investigatori
- Utilizzare o pianificare l'utilizzo di trattamenti confondenti, inclusi antidepressivi e trattamenti CAM che si ritiene abbiano effetti benefici sull'umore, come l'erba di San Giovanni, la S-adenosil metionina (SAMe), gli acidi grassi omega-3, la terapia della luce, la psicoterapia convenzionale, la interventi sul corpo (es. Qigong, allenamento di consapevolezza, allenamento di rilassamento muscolare, ecc.)
- Attuale potenziale suicidario o autolesionistico attivo che richiede un trattamento immediato
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Tai Chi di 12 settimane
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Le lezioni di Tai Chi saranno condotte settimanalmente per un'ora ciascuna per 12 settimane.
Le lezioni inizieranno con esercizi di riscaldamento progettati per sciogliere il corpo, aumentare la consapevolezza dell'allineamento e dell'integrazione strutturale, migliorare l'efficienza della respirazione, incorporare consapevolezza e immaginazione nel movimento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'istruzione
Dopo 24 settimane, e al termine dello studio, a ciascun partecipante verranno offerte dodici settimane di Tai Chi due volte alla settimana.
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Il gruppo di controllo dell'istruzione si incontrerà due volte alla settimana per 12 settimane per un'ora e il personale di ricerca presenterà informazioni didattiche modificate dai programmi di psicoeducazione creati dal Benson Henry Institute e uno studio sulla riduzione dello stress per i pazienti appartenenti a minoranze depresse.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa non riceverà alcun intervento durante la durata dello studio.
Dopo 24 settimane, e al termine dello studio, a ciascun partecipante verranno offerte dodici settimane di Tai Chi due volte alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del disturbo depressivo maggiore, come determinato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La risposta sarà definita come un miglioramento del 50% o superiore nel punteggio HAM-D-17 alla conclusione del trattamento, rispetto al basale.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Remissione del disturbo depressivo maggiore misurata dal DSM-IV e dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
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La remissione richiederà congiuntamente l'assenza dei sintomi principali della depressione, con nessuna delle caratteristiche principali della depressione del DSM-IV (umore depresso o anedonia) segnalata a livello di soglia o sottosoglia (utilizzando l'intervista SCID bilingue cinese I/P) e HAM -D-17 punteggio <8.
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Settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Intervento di Tai Chi di 12 settimane
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