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Intervento di Tai Chi per cinesi americani con depressione

30 novembre 2016 aggiornato da: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che fornisca i dati di fattibilità, sicurezza ed efficacia preliminari necessari per progettare uno studio su larga scala che valuti il ​​Tai Chi per i cinesi americani con disturbo depressivo maggiore (MDD) che non lo sono sui farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità e la sicurezza di condurre un RCT sul Tai Chi per adulti cinesi americani con disturbo depressivo maggiore che non assumono farmaci antidepressivi. Gli investigatori ipotizzano che: a) gli investigatori possano sviluppare un intervento di Tai Chi e un protocollo di misurazione correlato alla depressione per i cinesi americani con MDD; b) i ricercatori saranno in grado di reclutare cinesi americani non trattati farmacologicamente con MDD per partecipare a uno studio randomizzato controllato sul Tai Chi; c) i partecipanti saranno conformi all'intervento di Tai Chi e a tutti i protocolli di test; d) l'intervento di Tai Chi sarà sicuro e il personale dello studio sarà in grado di monitorare efficacemente i sintomi depressivi dei partecipanti e garantire la loro sicurezza durante lo studio.

Obiettivo n. 2: raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un intervento di gruppo di Tai Chi di 12 settimane per i cinesi americani con MDD che non assumono farmaci antidepressivi per determinare la dimensione dell'effetto necessaria per un RCT definitivo. I ricercatori ipotizzano che alla conclusione di 12 settimane, i partecipanti al Tai Chi, rispetto ai soggetti di controllo, dimostreranno a) un maggiore miglioramento dei sintomi depressivi (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) un maggiore miglioramento della funzionalità stato, salute generale e benessere (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) per il funzionamento sociale, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness) e c) maggiore supporto sociale (Multidimensional Scale of Perceived Social Supporto).

Obiettivo n. 3: caratterizzare l'esperienza dei partecipanti in una prova di Tai Chi per cinesi americani con MDD al fine di progettare in modo ottimale uno studio successivo e più definitivo. Utilizzando metodi misti (analisi qualitative e quantitative), i ricercatori identificheranno l'esperienza etnoculturale del Tai Chi tra i cinesi americani con MDD, valuteranno se considerano il Tai Chi un'alternativa culturalmente più accettabile alla terapia antidepressiva convenzionale, esploreranno i facilitatori e le barriere all'adesione a il protocollo di allenamento del Tai Chi, identificare le caratteristiche dei rispondenti e dei non rispondenti all'intervento di Tai Chi e valutare la volontà/intenzione dei partecipanti di continuare la pratica del Tai Chi oltre il periodo di studio. Gli investigatori ipotizzano che a) caratteristiche come la gravità della malattia, l'età, le comorbilità e il livello di istruzione possano distinguere i rispondenti dai non rispondenti; b) i partecipanti con maggiori livelli di frequenza in classe e pratica a casa mostreranno maggiori miglioramenti nei sintomi depressivi; e c) i partecipanti che continuano a praticare il Tai Chi dopo l'allenamento di 12 settimane manterranno miglioramenti clinici nei sintomi depressivi e un tasso inferiore di ricaduta alla fine di 3 mesi aggiuntivi di follow-up rispetto a coloro che non continuano la pratica del Tai Chi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • South Cove Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come di etnia cinese e parla fluentemente mandarino e/o cantonese
  • 18-80 anni
  • Soddisfare i criteri DSM-IV per MDD
  • Punteggio di base di 14-20 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAM-D-17)
  • Nessun allenamento/pratica regolare (≥ 3 volte/settimana per ≥ 2 mesi) di Tai Chi o altre forme di intervento mente-corpo negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria diversa da MDD
  • Storia di psicosi, mania o grave disturbo di personalità del gruppo B, ETOH attivo o disturbo da abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni mediche instabili secondo il giudizio degli investigatori
  • Utilizzare o pianificare l'utilizzo di trattamenti confondenti, inclusi antidepressivi e trattamenti CAM che si ritiene abbiano effetti benefici sull'umore, come l'erba di San Giovanni, la S-adenosil metionina (SAMe), gli acidi grassi omega-3, la terapia della luce, la psicoterapia convenzionale, la interventi sul corpo (es. Qigong, allenamento di consapevolezza, allenamento di rilassamento muscolare, ecc.)
  • Attuale potenziale suicidario o autolesionistico attivo che richiede un trattamento immediato
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Tai Chi di 12 settimane
Le lezioni di Tai Chi saranno condotte settimanalmente per un'ora ciascuna per 12 settimane. Le lezioni inizieranno con esercizi di riscaldamento progettati per sciogliere il corpo, aumentare la consapevolezza dell'allineamento e dell'integrazione strutturale, migliorare l'efficienza della respirazione, incorporare consapevolezza e immaginazione nel movimento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'istruzione
Dopo 24 settimane, e al termine dello studio, a ciascun partecipante verranno offerte dodici settimane di Tai Chi due volte alla settimana.
Il gruppo di controllo dell'istruzione si incontrerà due volte alla settimana per 12 settimane per un'ora e il personale di ricerca presenterà informazioni didattiche modificate dai programmi di psicoeducazione creati dal Benson Henry Institute e uno studio sulla riduzione dello stress per i pazienti appartenenti a minoranze depresse.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa non riceverà alcun intervento durante la durata dello studio. Dopo 24 settimane, e al termine dello studio, a ciascun partecipante verranno offerte dodici settimane di Tai Chi due volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del disturbo depressivo maggiore, come determinato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
La risposta sarà definita come un miglioramento del 50% o superiore nel punteggio HAM-D-17 alla conclusione del trattamento, rispetto al basale.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Remissione del disturbo depressivo maggiore misurata dal DSM-IV e dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
La remissione richiederà congiuntamente l'assenza dei sintomi principali della depressione, con nessuna delle caratteristiche principali della depressione del DSM-IV (umore depresso o anedonia) segnalata a livello di soglia o sottosoglia (utilizzando l'intervista SCID bilingue cinese I/P) e HAM -D-17 punteggio <8.
Settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Tai Chi di 12 settimane

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