Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi-interventie voor Chinese Amerikanen met depressie

30 november 2016 bijgewerkt door: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) die de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens levert die nodig zijn om een ​​grootschalige studie te ontwerpen ter evaluatie van Tai Chi voor Chinese Amerikanen met depressieve stoornis (MDD) die dat niet zijn. op antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel #1: De haalbaarheid en veiligheid evalueren van het uitvoeren van een RCT van Tai Chi voor Chinees-Amerikaanse volwassenen met MDD die geen antidepressiva gebruiken. De onderzoekers veronderstellen dat: a) de onderzoekers een Tai Chi-interventie- en depressiegerelateerd meetprotocol kunnen ontwikkelen voor Chinese Amerikanen met MDD; b) de onderzoekers zullen niet-farmacologisch behandelde Chinese Amerikanen met MDD kunnen rekruteren om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde Tai Chi-studie; c) deelnemers zullen zich houden aan de Tai Chi-interventie en alle testprotocollen; d) de Tai Chi-interventie zal veilig zijn en het studiepersoneel zal in staat zijn om de depressieve symptomen van de deelnemers effectief te volgen en hun veiligheid tijdens het onderzoek te verzekeren.

Doel #2: Voorlopige gegevens verzamelen over de werkzaamheid van een 12 weken durende Tai Chi-groepsinterventie voor Chinese Amerikanen met MDD die geen antidepressiva gebruiken om de effectgrootte te bepalen die nodig is voor een definitieve RCT. De onderzoekers veronderstellen dat Tai Chi-deelnemers aan het einde van 12 weken, in vergelijking met controlepersonen, a) een grotere verbetering van depressieve symptomen zullen vertonen (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) een grotere verbetering van functionele status, algemene gezondheid en welzijn (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) for social function, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness), en c) grotere sociale steun (Multidimensional Scale of Perceived Social Steun).

Doel #3: De ervaring van de deelnemers karakteriseren in een trial van Tai Chi voor Chinese Amerikanen met MDD om een ​​volgende, meer definitieve studie optimaal op te zetten. Met behulp van gemengde methoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyses) zullen de onderzoekers de etnisch-culturele ervaring van tai chi onder Chinese Amerikanen met MDD identificeren, beoordelen of zij tai chi als een cultureel aanvaardbaarder alternatief voor conventionele antidepressiva beschouwen, de facilitators en belemmeringen voor het naleven ervan onderzoeken. het Tai Chi-trainingsprotocol, identificeer kenmerken van responders en non-responders op de Tai Chi-interventie en beoordeel de bereidheid/intentie van de deelnemers om Tai Chi te blijven beoefenen na de studieperiode. De onderzoekers veronderstellen dat a) kenmerken zoals de ernst van de ziekte, leeftijd, comorbiditeit en opleidingsniveau responders kunnen onderscheiden van non-responders; b) deelnemers die vaker naar de les gaan en meer thuis oefenen, zullen grotere verbeteringen in depressieve symptomen vertonen; en c) deelnemers die Tai Chi blijven beoefenen na de 12-weekse training behouden klinische verbeteringen in depressieve symptomen en een lager percentage terugval aan het einde van 3 extra maanden follow-up in vergelijking met degenen die niet doorgaan met Tai Chi-beoefening .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • South Cove Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geïdentificeerd als zijnde van Chinese etniciteit en spreekt vloeiend Mandarijn en/of Kantonees
  • 18-80 jaar oud
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor MDD
  • Basislijnscore van 14-20 op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17)
  • Geen regelmatige (≥ 3 keer/week gedurende ≥ 2 maanden) Tai Chi training/praktijk of andere vormen van mind-body interventie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire psychiatrische diagnose anders dan MDD
  • Geschiedenis van psychose, manie of ernstige cluster B-persoonlijkheidsstoornis, actieve ETOH of middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiele medische omstandigheden zoals beoordeeld door onderzoekers
  • Gebruik of ben van plan verwarrende behandelingen te gebruiken, waaronder antidepressiva en CAM-behandelingen waarvan wordt aangenomen dat ze gunstige effecten op de stemming hebben, zoals sint-janskruid, S-adenosylmethionine (SAMe), omega-3-vetzuren, lichttherapie, conventionele psychotherapie, geestesziekte. lichaamsinterventies (bijv. Qigong, mindfulnesstraining, spierontspanningstraining, etc.)
  • Huidig ​​actief suïcidaal of zelfbeschadigend potentieel dat onmiddellijke behandeling vereist
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi-interventie van 12 weken
Gedragsmatig: Tai Chi-interventie van 12 weken
Tai Chi-lessen worden gedurende 12 weken wekelijks gedurende een uur gegeven. De lessen beginnen met opwarmingsoefeningen die zijn ontworpen om het lichaam losser te maken, het bewustzijn van uitlijning en structurele integratie te vergroten, de efficiëntie van de ademhaling te verbeteren, mindfulness en beeldspraak in beweging op te nemen.
Actieve vergelijker: Onderwijs controlegroep
Na 24 weken en na voltooiing van het onderzoek krijgt elke deelnemer tweemaal per week twaalf weken Tai Chi aangeboden.
Gedragsmatig: Onderwijs controlegroep
De onderwijscontrolegroep zal 12 weken lang twee keer per week gedurende een uur bijeenkomen, en onderzoekspersoneel zal didactische informatie presenteren die is aangepast aan de leerplannen voor psycho-educatie die zijn opgesteld door het Benson Henry Institute en een onderzoek naar stressvermindering voor depressieve minderheidspatiënten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrole krijgt tijdens de duur van het onderzoek geen tussenkomst. Na 24 weken en na voltooiing van het onderzoek krijgt elke deelnemer tweemaal per week twaalf weken Tai Chi aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage depressieve stoornis, zoals bepaald door Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer in de HAM-D-17-score aan het einde van de behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Remissie van depressieve stoornis zoals gemeten door DSM-IV en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Tijdsspanne: Week 12, week 24
Remissie vereist gezamenlijk de afwezigheid van de kernsymptomen van depressie, waarbij geen van de kernkenmerken van DSM-IV-depressie (depressieve stemming of anhedonie) wordt gerapporteerd op het drempel- of subthershold-niveau (met behulp van Chinees tweetalig SCID I/P-interview) en HAM -D-17 score <8.
Week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren