Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi-intervention til kinesiske amerikanere med depression

30. november 2016 opdateret af: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der giver de gennemførligheds-, sikkerheds- og foreløbige effektivitetsdata, der er nødvendige for at designe et storstilet forsøg, der evaluerer Tai Chi for kinesiske amerikanere med svær depressiv lidelse (MDD), som ikke er på antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål #1: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en RCT af Tai Chi for kinesisk-amerikanske voksne med MDD, som ikke er på antidepressiv medicin. Efterforskerne antager, at: a) efterforskerne kan udvikle en Tai Chi-intervention og depressionsrelateret måleprotokol for kinesiske amerikanere med MDD; b) efterforskerne vil være i stand til at rekruttere ikke-farmakologisk behandlede kinesiske amerikanere med MDD til at deltage i et randomiseret kontrolleret Tai Chi-studie; c) Deltagerne vil være i overensstemmelse med Tai Chi-interventionen og alle testprotokoller; d) Tai Chi-interventionen vil være sikker, og undersøgelsens personale vil være i stand til effektivt at overvåge deltagernes depressive symptomer og sikre deres sikkerhed under undersøgelsen.

Mål #2: At indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​en 12-ugers Tai Chi-gruppeintervention for kinesiske amerikanere med MDD, som ikke er på antidepressiv medicin for at bestemme den effektstørrelse, der er nødvendig for en endelig RCT. Efterforskerne antager, at ved slutningen af ​​12 uger vil Tai Chi-deltagere sammenlignet med kontrolpersoner demonstrere a) større forbedring af depressive symptomer (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) større forbedring i funktionel status, generel sundhed og velvære (Clinical Global Impressions Scale, SF-36 Health Survey (SF-36®) for social funktion, træning af selveffektivitet, mindfulness) og c) større social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social) Support).

Mål #3: At karakterisere deltagernes oplevelse i et forsøg med Tai Chi for kinesiske amerikanere med MDD med henblik på optimalt at designe en efterfølgende, mere definitiv undersøgelse. Ved hjælp af blandede metoder (kvalitative og kvantitative analyser) vil efterforskerne identificere den etnokulturelle oplevelse af Tai Chi blandt kinesiske amerikanere med MDD, vurdere om de ser Tai Chi som et mere kulturelt acceptabelt alternativ til konventionel antidepressiv terapi, undersøge facilitatorerne og barriererne for overholdelse af Tai Chi-træningsprotokollen, identificere karakteristika for respondere og ikke-responderere på Tai Chi-interventionen og vurdere deltagernes vilje/hensigt til at fortsætte med at praktisere Tai Chi ud over undersøgelsesperioden. Efterforskerne antager, at a) karakteristika såsom sværhedsgrad af sygdom, alder, følgesygdomme og uddannelsesniveau kan skelne respondenter fra ikke-respondere; b) deltagere med højere niveauer af klassedeltagelse og hjemmepraksis vil udvise større forbedringer i depressive symptomer; og c) deltagere, der fortsætter med at praktisere Tai Chi efter den 12-ugers træning, vil opretholde kliniske forbedringer i depressive symptomer og en lavere frekvens af tilbagefald ved slutningen af ​​3 yderligere måneders opfølgning sammenlignet med dem, der ikke fortsætter Tai Chi praksis .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • South Cove Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som værende af kinesisk etnicitet og taler flydende mandarin og/eller kantonesisk
  • 18-80 år
  • Opfyld DSM-IV kriterier for MDD
  • Baseline-score på 14-20 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) med 17 elementer
  • Ingen regelmæssig (≥ 3 gange om ugen i ≥ 2 måneder) Tai Chi-træning/-øvelser eller andre former for krop-sind-intervention inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose anden end MDD
  • Anamnese med psykose, mani eller svær klynge B personlighedsforstyrrelse, aktiv ETOH eller stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ustabile medicinske tilstande som vurderet af efterforskere
  • Brug eller planlæg at bruge forvirrende behandlinger, herunder antidepressiva og CAM-behandlinger, der menes at have gavnlige virkninger på humøret, såsom perikon, S-Adenosyl methionin (SAMe), omega-3 fedtsyrer, lysterapi, konventionel psykoterapi, mind- kropsinterventioner (f. Qigong, mindfulnesstræning, muskelafspændingstræning osv.)
  • Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadende potentiale, der nødvendiggør øjeblikkelig behandling
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers Tai Chi intervention
Tai Chi-undervisning vil blive afholdt ugentligt i en time hver i 12 uger. Klasserne begynder med opvarmningsøvelser designet til at løsne kroppen, øge bevidstheden om tilpasning og strukturel integration, forbedre effektiviteten af ​​vejrtrækningen, inkorporere opmærksomhed og billedsprog i bevægelse.
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolgruppe
Efter 24 uger og efter afslutning af undersøgelsen vil hver deltager blive tilbudt 12 ugers Tai Chi to gange om ugen.
Uddannelseskontrolgruppen mødes to gange om ugen i 12 uger i en time, og forskningspersonale vil præsentere didaktisk information modificeret fra psykoedukationspensum oprettet af Benson Henry Institute og en stressreduktionsundersøgelse for deprimerede minoritetspatienter.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrollen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsen. Efter 24 uger og efter afslutning af undersøgelsen vil hver deltager blive tilbudt 12 ugers Tai Chi to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for svær depressiv lidelse, som bestemt af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Respons vil blive defineret som at have en 50 % eller større forbedring i HAM-D-17-score ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Major depressiv lidelse remission målt ved DSM-IV og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Remission vil kræve i fællesskab fravær af kernesymptomerne på depression, hvor ingen af ​​kerneegenskaberne ved DSM-IV-depression (deprimeret stemning eller anhedoni) rapporteres på tærskel- eller undergrænseniveauet (ved hjælp af kinesisk tosproget SCID I/P-interview) og HAM -D-17 score <8.
Uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 12 ugers Tai Chi intervention

Abonner