- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01619631
Tai Chi-intervention til kinesiske amerikanere med depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål #1: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en RCT af Tai Chi for kinesisk-amerikanske voksne med MDD, som ikke er på antidepressiv medicin. Efterforskerne antager, at: a) efterforskerne kan udvikle en Tai Chi-intervention og depressionsrelateret måleprotokol for kinesiske amerikanere med MDD; b) efterforskerne vil være i stand til at rekruttere ikke-farmakologisk behandlede kinesiske amerikanere med MDD til at deltage i et randomiseret kontrolleret Tai Chi-studie; c) Deltagerne vil være i overensstemmelse med Tai Chi-interventionen og alle testprotokoller; d) Tai Chi-interventionen vil være sikker, og undersøgelsens personale vil være i stand til effektivt at overvåge deltagernes depressive symptomer og sikre deres sikkerhed under undersøgelsen.
Mål #2: At indsamle foreløbige data om effektiviteten af en 12-ugers Tai Chi-gruppeintervention for kinesiske amerikanere med MDD, som ikke er på antidepressiv medicin for at bestemme den effektstørrelse, der er nødvendig for en endelig RCT. Efterforskerne antager, at ved slutningen af 12 uger vil Tai Chi-deltagere sammenlignet med kontrolpersoner demonstrere a) større forbedring af depressive symptomer (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) større forbedring i funktionel status, generel sundhed og velvære (Clinical Global Impressions Scale, SF-36 Health Survey (SF-36®) for social funktion, træning af selveffektivitet, mindfulness) og c) større social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social) Support).
Mål #3: At karakterisere deltagernes oplevelse i et forsøg med Tai Chi for kinesiske amerikanere med MDD med henblik på optimalt at designe en efterfølgende, mere definitiv undersøgelse. Ved hjælp af blandede metoder (kvalitative og kvantitative analyser) vil efterforskerne identificere den etnokulturelle oplevelse af Tai Chi blandt kinesiske amerikanere med MDD, vurdere om de ser Tai Chi som et mere kulturelt acceptabelt alternativ til konventionel antidepressiv terapi, undersøge facilitatorerne og barriererne for overholdelse af Tai Chi-træningsprotokollen, identificere karakteristika for respondere og ikke-responderere på Tai Chi-interventionen og vurdere deltagernes vilje/hensigt til at fortsætte med at praktisere Tai Chi ud over undersøgelsesperioden. Efterforskerne antager, at a) karakteristika såsom sværhedsgrad af sygdom, alder, følgesygdomme og uddannelsesniveau kan skelne respondenter fra ikke-respondere; b) deltagere med højere niveauer af klassedeltagelse og hjemmepraksis vil udvise større forbedringer i depressive symptomer; og c) deltagere, der fortsætter med at praktisere Tai Chi efter den 12-ugers træning, vil opretholde kliniske forbedringer i depressive symptomer og en lavere frekvens af tilbagefald ved slutningen af 3 yderligere måneders opfølgning sammenlignet med dem, der ikke fortsætter Tai Chi praksis .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- South Cove Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som værende af kinesisk etnicitet og taler flydende mandarin og/eller kantonesisk
- 18-80 år
- Opfyld DSM-IV kriterier for MDD
- Baseline-score på 14-20 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) med 17 elementer
- Ingen regelmæssig (≥ 3 gange om ugen i ≥ 2 måneder) Tai Chi-træning/-øvelser eller andre former for krop-sind-intervention inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykiatrisk diagnose anden end MDD
- Anamnese med psykose, mani eller svær klynge B personlighedsforstyrrelse, aktiv ETOH eller stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
- Ustabile medicinske tilstande som vurderet af efterforskere
- Brug eller planlæg at bruge forvirrende behandlinger, herunder antidepressiva og CAM-behandlinger, der menes at have gavnlige virkninger på humøret, såsom perikon, S-Adenosyl methionin (SAMe), omega-3 fedtsyrer, lysterapi, konventionel psykoterapi, mind- kropsinterventioner (f. Qigong, mindfulnesstræning, muskelafspændingstræning osv.)
- Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadende potentiale, der nødvendiggør øjeblikkelig behandling
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 ugers Tai Chi intervention
|
Tai Chi-undervisning vil blive afholdt ugentligt i en time hver i 12 uger.
Klasserne begynder med opvarmningsøvelser designet til at løsne kroppen, øge bevidstheden om tilpasning og strukturel integration, forbedre effektiviteten af vejrtrækningen, inkorporere opmærksomhed og billedsprog i bevægelse.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolgruppe
Efter 24 uger og efter afslutning af undersøgelsen vil hver deltager blive tilbudt 12 ugers Tai Chi to gange om ugen.
|
Uddannelseskontrolgruppen mødes to gange om ugen i 12 uger i en time, og forskningspersonale vil præsentere didaktisk information modificeret fra psykoedukationspensum oprettet af Benson Henry Institute og en stressreduktionsundersøgelse for deprimerede minoritetspatienter.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrollen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsen.
Efter 24 uger og efter afslutning af undersøgelsen vil hver deltager blive tilbudt 12 ugers Tai Chi to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for svær depressiv lidelse, som bestemt af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Respons vil blive defineret som at have en 50 % eller større forbedring i HAM-D-17-score ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Major depressiv lidelse remission målt ved DSM-IV og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Remission vil kræve i fællesskab fravær af kernesymptomerne på depression, hvor ingen af kerneegenskaberne ved DSM-IV-depression (deprimeret stemning eller anhedoni) rapporteres på tærskel- eller undergrænseniveauet (ved hjælp af kinesisk tosproget SCID I/P-interview) og HAM -D-17 score <8.
|
Uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med 12 ugers Tai Chi intervention
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentBoston University; Tufts Medical CenterAfsluttet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekarcinomHong Kong
-
Angus YuThe University of Hong Kong; Chinese University of Hong Kong; Food and Health...Afsluttet
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAldring | Handicap FysiskForenede Stater
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Wu JiarunAfsluttetIkke anerkendt tilstandMalaysia