Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Тай Чи для американцев китайского происхождения с депрессией

30 ноября 2016 г. обновлено: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), которое предоставит данные о возможности, безопасности и предварительной эффективности, необходимые для разработки крупномасштабного исследования, оценивающего тай-чи для американцев китайского происхождения с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не на антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель № 1: оценить осуществимость и безопасность проведения РКИ тай-чи для взрослых американцев китайского происхождения с БДР, не принимающих антидепрессанты. Исследователи предполагают, что: а) исследователи могут разработать протокол вмешательства тайцзи и измерения депрессии для американцев китайского происхождения с БДР; б) исследователи смогут набирать немедикаментозно пролеченных американцев китайского происхождения с БДР для участия в рандомизированном контролируемом исследовании Тай Чи; c) участники будут соблюдать правила тайцзицюань и все протоколы тестирования; г) вмешательство тайчи будет безопасным, и исследовательский персонал сможет эффективно контролировать депрессивные симптомы участников и обеспечивать их безопасность во время исследования.

Цель № 2: собрать предварительные данные об эффективности 12-недельного группового вмешательства тай-чи для американцев китайского происхождения с БДР, которые не принимают антидепрессанты, чтобы определить величину эффекта, необходимую для окончательного РКИ. Исследователи предполагают, что по истечении 12 недель участники тай-чи, по сравнению с контрольной группой, продемонстрируют а) большее улучшение депрессивных симптомов (индекс тяжести депрессии Гамильтона-17, шкала депрессии Бека), б) большее улучшение функциональных статус, общее состояние здоровья и благополучие (Шкала клинических впечатлений, Исследование здоровья SF-36 (SF-36®) для социального функционирования, Упражнения на самоэффективность, Внимательность) и c) большая социальная поддержка (Многомерная шкала воспринимаемых социальных Поддерживать).

Цель № 3: Охарактеризовать опыт участников испытания тайцзицюань для американцев китайского происхождения с БДР, чтобы оптимально спланировать последующее, более окончательное исследование. Используя смешанные методы (качественный и количественный анализ), исследователи определят этнокультурный опыт тайцзи среди американцев китайского происхождения с БДР, оценят, считают ли они тайцзи более культурно приемлемой альтернативой традиционной терапии антидепрессантами, изучат факторы и препятствия на пути к приверженности к протокол обучения тайцзи, определить характеристики ответивших и не ответивших на вмешательство тайцзи и оценить готовность/намерение участников продолжать практику тайцзи после периода обучения. Исследователи предполагают, что а) такие характеристики, как тяжесть заболевания, возраст, сопутствующие заболевания и уровень образования, могут отличить ответивших на лечение от не ответивших на лечение; б) участники с более высоким уровнем посещаемости занятий и домашней практики будут демонстрировать более выраженное улучшение симптомов депрессии; и c) участники, которые продолжают практиковать тайцзи после 12-недельного обучения, сохранят клиническое улучшение депрессивных симптомов и более низкую частоту рецидивов в конце дополнительных 3 месяцев наблюдения по сравнению с теми, кто не продолжает практику тайцзи. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • South Cove Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицирует себя как китаец по национальности и свободно говорит на мандаринском и / или кантонском диалекте.
  • 18-80 лет
  • Удовлетворяют критериям DSM-IV для БДР
  • Базовый балл 14-20 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D-17)
  • Отсутствие регулярных (≥ 3 раз в неделю в течение ≥ 2 месяцев) тренировок/практик Тайцзи или других форм психофизического вмешательства в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Первичный психиатрический диагноз, отличный от БДР
  • История психоза, мании или тяжелого расстройства личности кластера B, активного ETOH или злоупотребления психоактивными веществами / расстройства зависимости за последние 6 месяцев.
  • Нестабильные медицинские условия по мнению следователей
  • Используйте или планируйте использовать смешанные методы лечения, включая антидепрессанты и методы лечения CAM, которые, как считается, оказывают благотворное влияние на настроение, такие как зверобой, S-аденозилметионин (SAMe), омега-3 жирные кислоты, светотерапия, традиционная психотерапия, психотерапия. вмешательства в организм (например, Цигун, тренировка осознанности, тренировка мышечной релаксации и т.д.)
  • Текущий активный суицидальный или самоагрессивный потенциал, требующий немедленного лечения
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельное вмешательство Тай Чи
Поведенческий: 12-недельное вмешательство Тай Чи
Занятия Тай Чи будут проводиться еженедельно по одному часу каждое в течение 12 недель. Занятия начнутся с разминочных упражнений, предназначенных для расслабления тела, повышения осознания выравнивания и структурной интеграции, повышения эффективности дыхания, включения осознанности и воображения в движение.
Активный компаратор: Контрольная группа образования
Через 24 недели и по завершении исследования каждому участнику будет предложено двенадцать недель тай-чи два раза в неделю.
Поведенческий: Контрольная группа образования
Контрольная группа по обучению будет встречаться два раза в неделю в течение 12 недель в течение одного часа, а исследовательский персонал представит дидактическую информацию, измененную на основе учебных программ по психообразованию, разработанных Институтом Бенсона Генри, и исследования по снижению стресса для пациентов из меньшинств, страдающих депрессией.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания не подвергается никакому вмешательству в течение всего периода исследования. Через 24 недели и по завершении исследования каждому участнику будет предложено двенадцать недель тай-чи два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа при большом депрессивном расстройстве, определяемая по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D, 17 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Ответ будет определяться как улучшение оценки по шкале HAM-D-17 на 50% или более по завершении лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Ремиссия большого депрессивного расстройства согласно DSM-IV и рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D, 17 пунктов)
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Ремиссия потребует совместного отсутствия основных симптомов депрессии, при этом ни один из основных признаков депрессии DSM-IV (депрессивное настроение или ангедония) не сообщается на пороговом или субпороговом уровне (с использованием китайского двуязычного интервью SCID I / P) и HAM. -D-17 оценка <8.
12 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться