- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01619631
우울증이 있는 중국계 미국인을 위한 태극권 개입
연구 개요
상세 설명
목표 #1: 항우울제를 복용하지 않는 MDD가 있는 중국계 미국인 성인을 대상으로 태극권 RCT 수행의 타당성과 안전성을 평가합니다. 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. a) 조사관은 MDD가 있는 중국계 미국인을 위한 태극권 개입 및 우울증 관련 측정 프로토콜을 개발할 수 있습니다. b) 연구자는 무작위 통제 태극권 연구에 참여하기 위해 약리학적으로 치료받지 않은 MDD를 가진 중국계 미국인을 모집할 수 있습니다. c) 참가자는 태극권 개입 및 모든 테스트 프로토콜을 준수합니다. d) Tai Chi 개입은 안전할 것이며 연구 직원은 참가자의 우울 증상을 효과적으로 모니터링하고 연구 중에 안전을 보장할 수 있습니다.
목표 #2: 최종 RCT에 필요한 효과 크기를 결정하기 위해 항우울제를 복용하지 않는 MDD가 있는 중국계 미국인을 위한 12주 태극권 그룹 개입의 효능에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 조사관은 12주가 끝날 때 태극권 참가자가 대조군과 비교하여 a) 우울 증상의 더 큰 개선(Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) 기능의 더 큰 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 상태, 일반 건강 및 웰빙(Clinical Global Impressions Scale, SF-36 Health Survey(SF-36®) for social functions, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness) 및 c) 더 큰 사회적 지원(Perceived Social의 다차원 척도) 지원하다).
목표 #3: 차후의 보다 결정적인 연구를 최적으로 설계하기 위해 MDD가 있는 중국계 미국인을 위한 태극권 시험에서 참가자의 경험을 특성화합니다. 혼합 방법(정성 및 정량 분석)을 사용하여 조사관은 MDD가 있는 중국계 미국인 사이에서 태극권의 민족문화적 경험을 확인하고, 태극권이 기존의 항우울제 요법에 대해 문화적으로 더 수용 가능한 대안이라고 생각하는지 평가하고, 태극권을 고수하는 촉진제와 장벽을 탐색합니다. 태극권 훈련 프로토콜, 태극권 개입에 대한 응답자와 비응답자의 특성을 식별하고 연구 기간 이후에도 태극권 수련을 계속하려는 참가자의 의지/의도를 평가합니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. b) 수업 출석 및 가정 실습 수준이 높은 참가자는 우울 증상이 더 많이 개선될 것입니다. c) 12주 훈련 후 태극권 수련을 계속하는 참가자는 태극권 수련을 계속하지 않는 참가자에 비해 추가 3개월의 후속 조치 끝에 우울 증상의 임상적 개선과 더 낮은 재발률을 유지할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- South Cove Community Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국 민족으로 자칭하며 북경어 및/또는 광동어에 능통함
- 18-80세
- MDD에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 등급 척도(HAM-D-17)에서 기준 점수 14-20
- 지난 6개월 동안 정규(≥ 2개월 동안 주당 3회 이상) 태극권 훈련/연습 또는 기타 형태의 심신 개입 없음
제외 기준:
- MDD 이외의 일차 정신과 진단
- 지난 6개월 동안 정신병, 조증 또는 심각한 B군 성격 장애, 활동성 ETOH 또는 약물 남용/의존 장애 병력
- 조사관이 판단한 불안정한 의학적 상태
- St. John's Wort, S-Adenosyl methionine(SAMe), 오메가-3 지방산, 광선 요법, 전통적인 정신 요법, 마음- 신체 개입(예: 기공, 마음챙김수련, 근육이완수련 등)
- 즉각적인 치료가 필요한 현재 활성 자살 또는 자해 가능성
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 태극권 개입
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태극권 수업은 매주 1시간씩 12주 동안 진행됩니다.
수업은 몸을 이완시키고 정렬 및 구조적 통합에 대한 인식을 높이며 호흡의 효율성을 개선하고 마음챙김과 이미지를 움직임에 통합하도록 고안된 워밍업 운동으로 시작됩니다.
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활성 비교기: 교육 제어 그룹
24주 후 연구 완료 시 각 참가자는 매주 2회 12주 태극권을 제공받게 됩니다.
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교육 통제 그룹은 1시간 동안 12주 동안 주 2회 모임을 가질 예정이며, 연구진은 Benson Henry Institute에서 만든 심리 교육 커리큘럼과 우울한 소수자 환자를 위한 스트레스 감소 연구에서 수정된 교훈적인 정보를 발표할 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 컨트롤은 연구 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
24주 후 연구 완료 시 각 참가자는 매주 2회 12주 태극권을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(HAM-D 17-item)에 의해 결정된 주요 우울 장애 반응률
기간: 기준선, 12주, 24주
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반응은 기준선과 비교하여 치료 결론에서 HAM-D-17 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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DSM-IV 및 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D 17-item)으로 측정한 주요 우울 장애 관해
기간: 12주차, 24주차
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완화는 DSM-IV 우울증(우울한 기분 또는 무쾌감증)의 핵심 특징 중 어느 것도 역치 또는 하위 수준(중국어 이중 언어 SCID I/P 인터뷰 사용) 및 HAM에서 보고되지 않고 우울증의 핵심 증상이 없어야 합니다. -D-17 점수 <8.
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12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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