- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619631
Tai Chi-intervention för kinesiska amerikaner med depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål #1: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av att genomföra en RCT av Tai Chi för kinesiska amerikanska vuxna med MDD som inte tar antidepressiva mediciner. Utredarna antar att: a) utredarna kan utveckla ett Tai Chi-intervention och depressionsrelaterat mätprotokoll för kinesiska amerikaner med MDD; b) utredarna kommer att kunna rekrytera icke-farmakologiskt behandlade kinesiska amerikaner med MDD för att delta i en randomiserad kontrollerad Tai Chi-studie; c) deltagarna kommer att följa Tai Chi-interventionen och alla testprotokoll; d) Tai Chi-interventionen kommer att vara säker och studiepersonalen kommer att effektivt kunna övervaka deltagarnas depressiva symtom och garantera deras säkerhet under studien.
Syfte #2: Att samla in preliminära data om effekten av en 12-veckors Tai Chi-gruppintervention för kinesiska amerikaner med MDD som inte tar antidepressiva mediciner för att bestämma den effektstorlek som behövs för en definitiv RCT. Utredarna antar att vid slutet av 12 veckor kommer Tai Chi-deltagare, jämfört med kontrollpersoner, att visa a) större förbättring av depressiva symtom (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) större förbättring av funktionella symtom. status, allmän hälsa och välbefinnande (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) för socialt fungerande, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness) och c) större socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Stöd).
Syfte #3: Att karakterisera deltagarnas erfarenhet av en test av Tai Chi för kinesiska amerikaner med MDD för att på bästa sätt utforma en efterföljande, mer definitiv studie. Med hjälp av blandade metoder (kvalitativa och kvantitativa analyser) kommer utredarna att identifiera den etnokulturella erfarenheten av Tai Chi bland kinesiska amerikaner med MDD, bedöma om de ser Tai Chi som ett mer kulturellt acceptabelt alternativ till konventionell antidepressiv terapi, utforska underlättande och hinder för att följa Tai Chi-träningsprotokollet, identifiera egenskaper hos svarande och icke-svarare på Tai Chi-interventionen och bedöma deltagarnas vilja/avsikt att fortsätta utöva Tai Chi efter studieperioden. Utredarna antar att a) egenskaper som sjukdomens svårighetsgrad, ålder, samsjukligheter och utbildningsnivå kan skilja respondenter från icke-svarare; b) deltagare med högre nivåer av klassnärvaro och hemmaträning kommer att uppvisa större förbättringar av depressiva symtom; och c) deltagare som fortsätter att träna Tai Chi efter den 12 veckor långa träningen kommer att bibehålla kliniska förbättringar av depressiva symtom och en lägre återfallsfrekvens i slutet av ytterligare 3 månaders uppföljning jämfört med de som inte fortsätter Tai Chi-träningen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- South Cove Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som av kinesisk etnicitet och flytande i mandarin och/eller kantonesiska
- 18-80 år
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för MDD
- Baslinjepoäng på 14-20 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) med 17 objekt
- Ingen regelbunden (≥ 3 gånger/vecka i ≥ 2 månader) Tai Chi-träning/träning eller andra former av kropp-sinne-intervention under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Primär psykiatrisk diagnos annan än MDD
- Historik med psykos, mani eller allvarlig personlighetsstörning i kluster B, aktiv ETOH eller missbruks-/beroendestörning under de senaste 6 månaderna
- Instabila medicinska tillstånd som bedömts av utredare
- Använd eller planerar att använda förvirrande behandlingar, inklusive antidepressiva och CAM-behandlingar som tros ha positiva effekter på humöret, såsom johannesört, S-Adenosylmetionin (SAMe), omega-3-fettsyror, ljusterapi, konventionell psykoterapi, sinne- kroppsingrepp (t.ex. Qigong, mindfulnessträning, muskelavslappningsträning, etc.)
- Aktuell aktiv suicid eller självskadepotential som kräver omedelbar behandling
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 veckors Tai Chi-intervention
|
Tai Chi-lektioner kommer att genomföras varje vecka i en timme vardera i 12 veckor.
Klasserna kommer att börja med uppvärmningsövningar utformade för att lossa kroppen, öka medvetenheten om anpassning och strukturell integration, förbättra andningens effektivitet, införliva mindfulness och bildspråk i rörelse.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningskontrollgrupp
Efter 24 veckor och efter avslutad studie kommer varje deltagare att erbjudas tolv veckors Tai Chi två gånger i veckan.
|
Utbildningskontrollgruppen kommer att träffas två gånger i veckan under 12 veckor under en timme, och forskarpersonalen kommer att presentera didaktisk information modifierad från psykoedukationskurser skapade av Benson Henry Institute och en stressreducerande studie för deprimerade minoritetspatienter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistkontrollen kommer inte att få någon intervention under studiens varaktighet.
Efter 24 veckor och efter avslutad studie kommer varje deltagare att erbjudas tolv veckors Tai Chi två gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för allvarlig depressiv sjukdom, bestämt av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-post)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Svar kommer att definieras som att ha en 50 % eller mer förbättring av HAM-D-17-poäng vid slutet av behandlingen, jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Remission av allvarlig depression mätt med DSM-IV och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-post)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
|
Remission kommer att kräva gemensamt frånvaron av kärnsymtomen på depression, varvid inget av kärnsärdragen i DSM-IV-depression (deprimerat humör eller anhedoni) rapporteras på tröskel- eller undergränsnivån (med hjälp av kinesisk tvåspråkig SCID I/P-intervju) och HAM -D-17 poäng <8.
|
Vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .