Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai Chi-intervention för kinesiska amerikaner med depression

30 november 2016 uppdaterad av: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som ger genomförbarhet, säkerhet och preliminära effektdata som krävs för att utforma en storskalig studie som utvärderar Tai Chi för kinesiska amerikaner med egentlig depression (MDD) som inte är på antidepressiva läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål #1: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av att genomföra en RCT av Tai Chi för kinesiska amerikanska vuxna med MDD som inte tar antidepressiva mediciner. Utredarna antar att: a) utredarna kan utveckla ett Tai Chi-intervention och depressionsrelaterat mätprotokoll för kinesiska amerikaner med MDD; b) utredarna kommer att kunna rekrytera icke-farmakologiskt behandlade kinesiska amerikaner med MDD för att delta i en randomiserad kontrollerad Tai Chi-studie; c) deltagarna kommer att följa Tai Chi-interventionen och alla testprotokoll; d) Tai Chi-interventionen kommer att vara säker och studiepersonalen kommer att effektivt kunna övervaka deltagarnas depressiva symtom och garantera deras säkerhet under studien.

Syfte #2: Att samla in preliminära data om effekten av en 12-veckors Tai Chi-gruppintervention för kinesiska amerikaner med MDD som inte tar antidepressiva mediciner för att bestämma den effektstorlek som behövs för en definitiv RCT. Utredarna antar att vid slutet av 12 veckor kommer Tai Chi-deltagare, jämfört med kontrollpersoner, att visa a) större förbättring av depressiva symtom (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) större förbättring av funktionella symtom. status, allmän hälsa och välbefinnande (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) för socialt fungerande, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness) och c) större socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Stöd).

Syfte #3: Att karakterisera deltagarnas erfarenhet av en test av Tai Chi för kinesiska amerikaner med MDD för att på bästa sätt utforma en efterföljande, mer definitiv studie. Med hjälp av blandade metoder (kvalitativa och kvantitativa analyser) kommer utredarna att identifiera den etnokulturella erfarenheten av Tai Chi bland kinesiska amerikaner med MDD, bedöma om de ser Tai Chi som ett mer kulturellt acceptabelt alternativ till konventionell antidepressiv terapi, utforska underlättande och hinder för att följa Tai Chi-träningsprotokollet, identifiera egenskaper hos svarande och icke-svarare på Tai Chi-interventionen och bedöma deltagarnas vilja/avsikt att fortsätta utöva Tai Chi efter studieperioden. Utredarna antar att a) egenskaper som sjukdomens svårighetsgrad, ålder, samsjukligheter och utbildningsnivå kan skilja respondenter från icke-svarare; b) deltagare med högre nivåer av klassnärvaro och hemmaträning kommer att uppvisa större förbättringar av depressiva symtom; och c) deltagare som fortsätter att träna Tai Chi efter den 12 veckor långa träningen kommer att bibehålla kliniska förbättringar av depressiva symtom och en lägre återfallsfrekvens i slutet av ytterligare 3 månaders uppföljning jämfört med de som inte fortsätter Tai Chi-träningen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • South Cove Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad som av kinesisk etnicitet och flytande i mandarin och/eller kantonesiska
  • 18-80 år
  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för MDD
  • Baslinjepoäng på 14-20 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) med 17 objekt
  • Ingen regelbunden (≥ 3 gånger/vecka i ≥ 2 månader) Tai Chi-träning/träning eller andra former av kropp-sinne-intervention under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Primär psykiatrisk diagnos annan än MDD
  • Historik med psykos, mani eller allvarlig personlighetsstörning i kluster B, aktiv ETOH eller missbruks-/beroendestörning under de senaste 6 månaderna
  • Instabila medicinska tillstånd som bedömts av utredare
  • Använd eller planerar att använda förvirrande behandlingar, inklusive antidepressiva och CAM-behandlingar som tros ha positiva effekter på humöret, såsom johannesört, S-Adenosylmetionin (SAMe), omega-3-fettsyror, ljusterapi, konventionell psykoterapi, sinne- kroppsingrepp (t.ex. Qigong, mindfulnessträning, muskelavslappningsträning, etc.)
  • Aktuell aktiv suicid eller självskadepotential som kräver omedelbar behandling
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 veckors Tai Chi-intervention
Tai Chi-lektioner kommer att genomföras varje vecka i en timme vardera i 12 veckor. Klasserna kommer att börja med uppvärmningsövningar utformade för att lossa kroppen, öka medvetenheten om anpassning och strukturell integration, förbättra andningens effektivitet, införliva mindfulness och bildspråk i rörelse.
Aktiv komparator: Utbildningskontrollgrupp
Efter 24 veckor och efter avslutad studie kommer varje deltagare att erbjudas tolv veckors Tai Chi två gånger i veckan.
Utbildningskontrollgruppen kommer att träffas två gånger i veckan under 12 veckor under en timme, och forskarpersonalen kommer att presentera didaktisk information modifierad från psykoedukationskurser skapade av Benson Henry Institute och en stressreducerande studie för deprimerade minoritetspatienter.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistkontrollen kommer inte att få någon intervention under studiens varaktighet. Efter 24 veckor och efter avslutad studie kommer varje deltagare att erbjudas tolv veckors Tai Chi två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för allvarlig depressiv sjukdom, bestämt av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-post)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Svar kommer att definieras som att ha en 50 % eller mer förbättring av HAM-D-17-poäng vid slutet av behandlingen, jämfört med baslinjen.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Remission av allvarlig depression mätt med DSM-IV och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-post)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
Remission kommer att kräva gemensamt frånvaron av kärnsymtomen på depression, varvid inget av kärnsärdragen i DSM-IV-depression (deprimerat humör eller anhedoni) rapporteras på tröskel- eller undergränsnivån (med hjälp av kinesisk tvåspråkig SCID I/P-intervju) och HAM -D-17 poäng <8.
Vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera