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Tai-Chi-Intervention für chinesische Amerikaner mit Depressionen

30. November 2016 aktualisiert von: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, die die Machbarkeits-, Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten liefert, die erforderlich sind, um eine groß angelegte Studie zur Bewertung von Tai Chi für chinesische Amerikaner mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu entwerfen, die dies nicht tun auf Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Nr. 1: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer RCT von Tai Chi für chinesisch-amerikanische Erwachsene mit MDD, die keine Antidepressiva einnehmen. Die Forscher nehmen an, dass: a) die Forscher eine Tai-Chi-Intervention und ein Depressions-bezogenes Messprotokoll für chinesische Amerikaner mit MDD entwickeln können; b) Die Forscher werden in der Lage sein, nicht pharmakologisch behandelte chinesische Amerikaner mit MDD für die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Tai-Chi-Studie zu rekrutieren. c) die Teilnehmer halten sich an die Tai-Chi-Intervention und alle Testprotokolle; d) die Tai-Chi-Intervention wird sicher sein und das Studienpersonal wird in der Lage sein, die depressiven Symptome der Teilnehmer effektiv zu überwachen und ihre Sicherheit während der Studie zu gewährleisten.

Ziel Nr. 2: Sammeln vorläufiger Daten zur Wirksamkeit einer 12-wöchigen Tai-Chi-Gruppenintervention für chinesische Amerikaner mit MDD, die keine Antidepressiva einnehmen, um die für eine endgültige RCT erforderliche Effektstärke zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Tai-Chi-Teilnehmer nach 12 Wochen im Vergleich zu Kontrollpersonen a) eine stärkere Verbesserung der depressiven Symptome (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory) und b) eine stärkere Verbesserung der Funktionsfähigkeit zeigen werden Status, allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) für soziales Funktionieren, Selbstwirksamkeit ausüben, Achtsamkeit) und c) größere soziale Unterstützung (Multidimensional Scale of Perceived Social). Unterstützung).

Ziel Nr. 3: Charakterisierung der Erfahrungen der Teilnehmer in einem Tai Chi-Versuch für chinesische Amerikaner mit MDD, um eine anschließende, definitivere Studie optimal zu gestalten. Mit gemischten Methoden (qualitative und quantitative Analysen) werden die Forscher die ethnokulturelle Erfahrung von Tai Chi bei chinesischen Amerikanern mit MDD identifizieren, beurteilen, ob sie Tai Chi als kulturell akzeptablere Alternative zur herkömmlichen Antidepressivum-Therapie ansehen, die Erleichterungen und Hindernisse für die Einhaltung untersuchen das Tai-Chi-Trainingsprotokoll, identifizieren Sie Merkmale von Respondern und Nicht-Respondern auf die Tai-Chi-Intervention und beurteilen Sie die Bereitschaft/Absicht der Teilnehmer, das Tai-Chi-Üben über den Studienzeitraum hinaus fortzusetzen. Die Forscher gehen davon aus, dass a) Merkmale wie Schwere der Erkrankung, Alter, Komorbiditäten und Bildungsniveau Responder von Non-Respondern unterscheiden können; b) Teilnehmer, die häufiger am Unterricht teilnehmen und zu Hause üben, werden eine stärkere Verbesserung der depressiven Symptome zeigen; und c) Teilnehmer, die nach dem 12-wöchigen Training weiterhin Tai Chi praktizieren, werden am Ende der drei weiteren Nachbeobachtungsmonate klinische Verbesserungen der depressiven Symptome und eine geringere Rückfallrate aufweisen als diejenigen, die nicht weiter Tai Chi praktizieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • South Cove Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigener Aussage chinesische Abstammung und fließend Mandarin und/oder Kantonesisch
  • 18-80 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für MDD
  • Ausgangswert von 14–20 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D-17)
  • Kein regelmäßiges (≥ 3-mal/Woche für ≥ 2 Monate) Tai-Chi-Training/-Praxis oder andere Formen der Geist-Körper-Intervention in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre psychiatrische Diagnose als MDD
  • Vorgeschichte von Psychosen, Manie oder schwerer Cluster-B-Persönlichkeitsstörung, aktivem ETOH oder Substanzmissbrauch/Abhängigkeitsstörung in den letzten 6 Monaten
  • Instabile medizinische Zustände nach Einschätzung der Ermittler
  • Beeinträchtigende Behandlungen anwenden oder dies planen, einschließlich Antidepressiva und CAM-Behandlungen, von denen man annimmt, dass sie positive Auswirkungen auf die Stimmung haben, wie etwa Johanniskraut, S-Adenosylmethionin (SAMe), Omega-3-Fettsäuren, Lichttherapie, konventionelle Psychotherapie, Geistes- und Körperinterventionen (z.B. Qigong, Achtsamkeitstraining, Muskelentspannungstraining etc.)
  • Derzeit aktives suizidales oder selbstverletzendes Potenzial, das eine sofortige Behandlung erfordert
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Tai-Chi-Intervention
Verhalten: 12-wöchige Tai-Chi-Intervention
Tai Chi-Kurse werden 12 Wochen lang wöchentlich für jeweils eine Stunde durchgeführt. Der Unterricht beginnt mit Aufwärmübungen, die darauf abzielen, den Körper zu lockern, das Bewusstsein für Ausrichtung und strukturelle Integration zu stärken, die Effizienz der Atmung zu verbessern und Achtsamkeit und Bilder in die Bewegung einzubeziehen.
Aktiver Komparator: Bildungskontrollgruppe
Nach 24 Wochen und nach Abschluss der Studie wird jedem Teilnehmer zweimal wöchentlich zwölf Wochen lang Tai Chi angeboten.
Verhalten: Bildungskontrollgruppe
Die Bildungskontrollgruppe trifft sich 12 Wochen lang zweimal wöchentlich für eine Stunde, und das Forschungspersonal wird didaktische Informationen präsentieren, die auf den vom Benson Henry Institute erstellten Psychoedukationslehrplänen und einer Studie zur Stressreduzierung für depressive Minderheitenpatienten basieren.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelistenkontrolle erhält während der Dauer der Studie keinen Eingriff. Nach 24 Wochen und nach Abschluss der Studie wird jedem Teilnehmer zweimal wöchentlich zwölf Wochen lang Tai Chi angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei schweren depressiven Störungen, bestimmt durch die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-Item)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Als Ansprechen wird eine Verbesserung des HAM-D-17-Scores um 50 % oder mehr am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Remission einer schweren depressiven Störung, gemessen anhand von DSM-IV und der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-Punkte)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Eine Remission erfordert gleichzeitig das Fehlen der Kernsymptome einer Depression, wobei keines der Kernmerkmale der DSM-IV-Depression (depressive Verstimmung oder Anhedonie) auf der Schwellen- oder Unterschwellenebene (unter Verwendung des chinesischen zweisprachigen SCID I/P-Interviews) und HAM gemeldet wird -D-17-Score <8.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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