- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01619631
Intervention de Tai Chi pour les Américains d'origine chinoise souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif n° 1 : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'un ECR sur le Tai Chi pour les adultes chinois américains atteints de TDM qui ne prennent pas d'antidépresseurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : a) les enquêteurs peuvent développer une intervention de Tai Chi et un protocole de mesure lié à la dépression pour les Américains d'origine chinoise atteints de TDM ; b) les enquêteurs pourront recruter des Américains d'origine chinoise atteints de TDM non traités pharmacologiquement pour participer à une étude contrôlée randomisée de Tai Chi ; c) les participants se conformeront à l'intervention de Tai Chi et à tous les protocoles de test ; d) l'intervention de Tai Chi sera sûre et le personnel de l'étude sera en mesure de surveiller efficacement les symptômes dépressifs des participants et d'assurer leur sécurité pendant l'étude.
Objectif n° 2 : Recueillir des données préliminaires sur l'efficacité d'une intervention de groupe de Tai Chi de 12 semaines pour les Américains d'origine chinoise atteints de TDM qui ne prennent pas d'antidépresseurs afin de déterminer l'ampleur de l'effet nécessaire pour un ECR définitif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à la fin des 12 semaines, les participants au Tai Chi, par rapport aux sujets témoins, démontreront a) une plus grande amélioration des symptômes dépressifs (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) une plus grande amélioration de la fonction état général, état de santé général et bien-être (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) for social operating, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness), et c) un plus grand soutien social (Multidimensional Scale of Perceived Social Soutien).
Objectif #3 : Caractériser l'expérience des participants dans un essai de Tai Chi pour les Américains d'origine chinoise atteints de TDM afin de concevoir de manière optimale une étude ultérieure plus définitive. À l'aide de méthodes mixtes (analyses qualitatives et quantitatives), les enquêteurs identifieront l'expérience ethnoculturelle du Tai Chi chez les Américains d'origine chinoise atteints de TDM, évalueront s'ils considèrent le Tai Chi comme une alternative culturellement plus acceptable à la thérapie antidépressive conventionnelle, exploreront les facilitateurs et les obstacles à l'adhésion à le protocole de formation de Tai Chi, identifier les caractéristiques des répondeurs et des non-répondants à l'intervention de Tai Chi, et évaluer la volonté/l'intention des participants de continuer à pratiquer le Tai Chi au-delà de la période d'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que a) des caractéristiques telles que la gravité de la maladie, l'âge, les comorbidités et le niveau d'éducation peuvent distinguer les répondeurs des non-répondeurs ; b) les participants avec des niveaux plus élevés d'assiduité en classe et de pratique à domicile montreront de plus grandes améliorations des symptômes dépressifs; et c) les participants qui continuent à pratiquer le Tai Chi après la formation de 12 semaines maintiendront des améliorations cliniques des symptômes dépressifs et un taux de rechute plus faible à la fin de 3 mois supplémentaires de suivi par rapport à ceux qui ne continuent pas la pratique du Tai Chi .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- South Cove Community Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme étant d'origine chinoise et parlant couramment le mandarin et/ou le cantonais
- 18-80 ans
- Satisfaire aux critères du DSM-IV pour le MDD
- Score de base de 14 à 20 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAM-D-17)
- Aucune formation/pratique régulière (≥ 3 fois/semaine pendant ≥ 2 mois) de Tai Chi ou d'autres formes d'intervention corps-esprit au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique principal autre que le TDM
- Antécédents de psychose, de manie ou de trouble grave de la personnalité du groupe B, d'ETOH actif ou de trouble de toxicomanie/dépendance au cours des 6 derniers mois
- Conditions médicales instables jugées par les enquêteurs
- Utilisez ou envisagez d'utiliser des traitements confondants, y compris les antidépresseurs et les traitements CAM dont on pense qu'ils ont des effets bénéfiques sur l'humeur, tels que le millepertuis, la S-adénosyl méthionine (SAMe), les acides gras oméga-3, la luminothérapie, la psychothérapie conventionnelle, l'esprit- interventions corporelles (par ex. Qi Gong, entraînement à la pleine conscience, entraînement à la relaxation musculaire, etc.)
- Potentiel suicidaire ou d'automutilation actif actuel nécessitant un traitement immédiat
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de 12 semaines en Tai Chi
|
Les cours de Tai Chi auront lieu chaque semaine pendant une heure chacun pendant 12 semaines.
Les cours commenceront par des exercices d'échauffement conçus pour détendre le corps, accroître la prise de conscience de l'alignement et de l'intégration structurelle, améliorer l'efficacité de la respiration, incorporer la pleine conscience et l'imagerie dans le mouvement.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'éducation
Après 24 semaines, et à la fin de l'étude, chaque participant se verra offrir douze semaines de Tai Chi deux fois par semaine.
|
Le groupe de contrôle de l'éducation se réunira deux fois par semaine pendant 12 semaines pendant une heure, et le personnel de recherche présentera des informations didactiques modifiées à partir des programmes de psychoéducation créés par l'Institut Benson Henry et une étude de réduction du stress pour les patients déprimés appartenant à une minorité.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le contrôle de la liste d'attente ne recevra aucune intervention pendant la durée de l'étude.
Après 24 semaines, et à la fin de l'étude, chaque participant se verra offrir douze semaines de Tai Chi deux fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse au trouble dépressif majeur, tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17 items)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
La réponse sera définie comme ayant une amélioration de 50 % ou plus du score HAM-D-17 à la fin du traitement, par rapport à la valeur initiale.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Rémission du trouble dépressif majeur telle que mesurée par le DSM-IV et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17 items)
Délai: Semaine 12, semaine 24
|
La rémission nécessitera conjointement l'absence des principaux symptômes de la dépression, aucune des caractéristiques principales de la dépression du DSM-IV (humeur dépressive ou anhédonie) n'étant signalée au seuil ou au niveau inférieur (à l'aide de l'entretien bilingue chinois SCID I / P) et HAM -Score D-17 <8.
|
Semaine 12, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Publications et liens utiles
Publications générales
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .