Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi-intervensjon for kinesiske amerikanere med depresjon

30. november 2016 oppdatert av: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som gir gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpige effektdata som kreves for å designe en storskala studie som evaluerer Tai Chi for kinesiske amerikanere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke er på antidepressive medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål #1: Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre en RCT av Tai Chi for kinesisk-amerikanske voksne med MDD som ikke bruker antidepressive medisiner. Etterforskerne antar at: a) etterforskerne kan utvikle en Tai Chi-intervensjon og depresjonsrelatert måleprotokoll for kinesiske amerikanere med MDD; b) etterforskerne vil være i stand til å rekruttere ikke-farmakologisk behandlede kinesiske amerikanere med MDD til å delta i en randomisert kontrollert Tai Chi-studie; c) deltakerne vil være i samsvar med Tai Chi-intervensjonen og alle testprotokoller; d) Tai Chi-intervensjonen vil være trygg og studiepersonell vil effektivt kunne overvåke deltakernes depressive symptomer og sikre deres sikkerhet under studien.

Mål #2: Å samle inn foreløpige data om effekten av en 12-ukers Tai Chi-gruppeintervensjon for kinesiske amerikanere med MDD som ikke bruker antidepressive medisiner for å bestemme effektstørrelsen som er nødvendig for en definitiv RCT. Etterforskerne antar at ved avslutningen av 12 uker, vil Tai Chi-deltakere, sammenlignet med kontrollpersoner, demonstrere a) større forbedring av depressive symptomer (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) større forbedring i funksjonell status, generell helse og velvære (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) for sosial fungering, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness), og c) større sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social) Brukerstøtte).

Mål #3: Å karakterisere deltakernes opplevelse i en prøveversjon av Tai Chi for kinesiske amerikanere med MDD for å optimalisere en påfølgende, mer definitiv studie. Ved å bruke blandede metoder (kvalitative og kvantitative analyser), vil etterforskerne identifisere den etnokulturelle opplevelsen av Tai Chi blant kinesiske amerikanere med MDD, vurdere om de ser på Tai Chi som et mer kulturelt akseptabelt alternativ til konvensjonell antidepressiv terapi, utforske fasilitatorene og barrierene for etterlevelse av Tai Chi-treningsprotokollen, identifisere kjennetegn ved respondere og ikke-responderere på Tai Chi-intervensjonen, og vurdere deltakernes vilje/intensjon til å fortsette å praktisere Tai Chi utover studieperioden. Etterforskerne antar at a) egenskaper som alvorlighetsgrad av sykdom, alder, komorbiditeter og utdanningsnivå kan skille respondere fra ikke-respondere; b) deltakere med høyere grad av klasseoppmøte og hjemmetrening vil vise større forbedringer i depressive symptomer; og c) deltakere som fortsetter å praktisere Tai Chi etter den 12-ukers treningen vil opprettholde kliniske forbedringer i depressive symptomer og en lavere tilbakefallsrate ved slutten av 3 ekstra måneders oppfølging sammenlignet med de som ikke fortsetter Tai Chi-praksisen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • South Cove Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert som å være av kinesisk etnisitet og flytende i mandarin og/eller kantonesisk
  • 18-80 år
  • Oppfylle DSM-IV-kriteriene for MDD
  • Grunnlinjepoengsum på 14-20 på Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D-17) med 17 elementer
  • Ingen regelmessig (≥ 3 ganger/uke i ≥ 2 måneder) Tai Chi-trening/praksis eller andre former for kropp-sinn-intervensjon de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose annet enn MDD
  • Anamnese med psykose, mani eller alvorlig klynge B personlighetsforstyrrelse, aktiv ETOH eller rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Ustabile medisinske tilstander som bedømt av etterforskere
  • Bruk eller planlegger å bruke forvirrende behandlinger, inkludert antidepressiva og CAM-behandlinger som antas å ha gunstige effekter på humøret, som johannesurt, S-Adenosylmetionin (SAMe), omega-3-fettsyrer, lysterapi, konvensjonell psykoterapi, mental- kroppsinngrep (f.eks. Qigong, mindfulness-trening, muskelavslappingstrening, etc.)
  • Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadepotensiale som krever umiddelbar behandling
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers Tai Chi-intervensjon
Tai Chi-timer vil bli gjennomført ukentlig i en time hver i 12 uker. Klassene vil begynne med oppvarmingsøvelser designet for å løsne kroppen, øke bevisstheten om justering og strukturell integrering, forbedre pustens effektivitet, inkorporere oppmerksomhet og bilder i bevegelse.
Aktiv komparator: Utdanningskontrollgruppe
Etter 24 uker, og ved fullføring av studien, vil hver deltaker bli tilbudt tolv uker med Tai Chi to ganger i uken.
Utdanningskontrollgruppen vil møtes to ganger ukentlig i 12 uker i én time, og forskningspersonell vil presentere didaktisk informasjon modifisert fra psykoedukasjonspensum laget av Benson Henry Institute og en stressreduksjonsstudie for deprimerte minoritetspasienter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollen vil ikke motta intervensjon i løpet av studiens varighet. Etter 24 uker, og ved fullføring av studien, vil hver deltaker bli tilbudt tolv uker med Tai Chi to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for alvorlig depressiv lidelse, bestemt av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Respons vil bli definert som å ha en forbedring på 50 % eller mer i HAM-D-17-score ved avslutning av behandlingen, sammenlignet med baseline.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Major depressiv lidelse remisjon målt ved DSM-IV og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Remisjon vil kreve i fellesskap fravær av kjernesymptomene på depresjon, og ingen av kjernetrekkene ved DSM-IV-depresjon (deprimert humør eller anhedoni) blir rapportert på terskel- eller undergrensenivå (ved bruk av kinesisk tospråklig SCID I/P-intervju) og HAM -D-17 score <8.
Uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere