- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619631
Tai Chi-intervensjon for kinesiske amerikanere med depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål #1: Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre en RCT av Tai Chi for kinesisk-amerikanske voksne med MDD som ikke bruker antidepressive medisiner. Etterforskerne antar at: a) etterforskerne kan utvikle en Tai Chi-intervensjon og depresjonsrelatert måleprotokoll for kinesiske amerikanere med MDD; b) etterforskerne vil være i stand til å rekruttere ikke-farmakologisk behandlede kinesiske amerikanere med MDD til å delta i en randomisert kontrollert Tai Chi-studie; c) deltakerne vil være i samsvar med Tai Chi-intervensjonen og alle testprotokoller; d) Tai Chi-intervensjonen vil være trygg og studiepersonell vil effektivt kunne overvåke deltakernes depressive symptomer og sikre deres sikkerhet under studien.
Mål #2: Å samle inn foreløpige data om effekten av en 12-ukers Tai Chi-gruppeintervensjon for kinesiske amerikanere med MDD som ikke bruker antidepressive medisiner for å bestemme effektstørrelsen som er nødvendig for en definitiv RCT. Etterforskerne antar at ved avslutningen av 12 uker, vil Tai Chi-deltakere, sammenlignet med kontrollpersoner, demonstrere a) større forbedring av depressive symptomer (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) større forbedring i funksjonell status, generell helse og velvære (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) for sosial fungering, Exercise Self-Efficacy, Mindfulness), og c) større sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social) Brukerstøtte).
Mål #3: Å karakterisere deltakernes opplevelse i en prøveversjon av Tai Chi for kinesiske amerikanere med MDD for å optimalisere en påfølgende, mer definitiv studie. Ved å bruke blandede metoder (kvalitative og kvantitative analyser), vil etterforskerne identifisere den etnokulturelle opplevelsen av Tai Chi blant kinesiske amerikanere med MDD, vurdere om de ser på Tai Chi som et mer kulturelt akseptabelt alternativ til konvensjonell antidepressiv terapi, utforske fasilitatorene og barrierene for etterlevelse av Tai Chi-treningsprotokollen, identifisere kjennetegn ved respondere og ikke-responderere på Tai Chi-intervensjonen, og vurdere deltakernes vilje/intensjon til å fortsette å praktisere Tai Chi utover studieperioden. Etterforskerne antar at a) egenskaper som alvorlighetsgrad av sykdom, alder, komorbiditeter og utdanningsnivå kan skille respondere fra ikke-respondere; b) deltakere med høyere grad av klasseoppmøte og hjemmetrening vil vise større forbedringer i depressive symptomer; og c) deltakere som fortsetter å praktisere Tai Chi etter den 12-ukers treningen vil opprettholde kliniske forbedringer i depressive symptomer og en lavere tilbakefallsrate ved slutten av 3 ekstra måneders oppfølging sammenlignet med de som ikke fortsetter Tai Chi-praksisen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- South Cove Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som å være av kinesisk etnisitet og flytende i mandarin og/eller kantonesisk
- 18-80 år
- Oppfylle DSM-IV-kriteriene for MDD
- Grunnlinjepoengsum på 14-20 på Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D-17) med 17 elementer
- Ingen regelmessig (≥ 3 ganger/uke i ≥ 2 måneder) Tai Chi-trening/praksis eller andre former for kropp-sinn-intervensjon de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykiatrisk diagnose annet enn MDD
- Anamnese med psykose, mani eller alvorlig klynge B personlighetsforstyrrelse, aktiv ETOH eller rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelse de siste 6 månedene
- Ustabile medisinske tilstander som bedømt av etterforskere
- Bruk eller planlegger å bruke forvirrende behandlinger, inkludert antidepressiva og CAM-behandlinger som antas å ha gunstige effekter på humøret, som johannesurt, S-Adenosylmetionin (SAMe), omega-3-fettsyrer, lysterapi, konvensjonell psykoterapi, mental- kroppsinngrep (f.eks. Qigong, mindfulness-trening, muskelavslappingstrening, etc.)
- Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadepotensiale som krever umiddelbar behandling
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 ukers Tai Chi-intervensjon
|
Tai Chi-timer vil bli gjennomført ukentlig i en time hver i 12 uker.
Klassene vil begynne med oppvarmingsøvelser designet for å løsne kroppen, øke bevisstheten om justering og strukturell integrering, forbedre pustens effektivitet, inkorporere oppmerksomhet og bilder i bevegelse.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontrollgruppe
Etter 24 uker, og ved fullføring av studien, vil hver deltaker bli tilbudt tolv uker med Tai Chi to ganger i uken.
|
Utdanningskontrollgruppen vil møtes to ganger ukentlig i 12 uker i én time, og forskningspersonell vil presentere didaktisk informasjon modifisert fra psykoedukasjonspensum laget av Benson Henry Institute og en stressreduksjonsstudie for deprimerte minoritetspasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollen vil ikke motta intervensjon i løpet av studiens varighet.
Etter 24 uker, og ved fullføring av studien, vil hver deltaker bli tilbudt tolv uker med Tai Chi to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for alvorlig depressiv lidelse, bestemt av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Respons vil bli definert som å ha en forbedring på 50 % eller mer i HAM-D-17-score ved avslutning av behandlingen, sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Major depressiv lidelse remisjon målt ved DSM-IV og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-element)
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Remisjon vil kreve i fellesskap fravær av kjernesymptomene på depresjon, og ingen av kjernetrekkene ved DSM-IV-depresjon (deprimert humør eller anhedoni) blir rapportert på terskel- eller undergrensenivå (ved bruk av kinesisk tospråklig SCID I/P-intervju) og HAM -D-17 score <8.
|
Uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .