- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01619631
Intervención de Tai Chi para estadounidenses de origen chino con depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo n.º 1: Evaluar la viabilidad y la seguridad de realizar un ECA de Tai Chi para adultos chinos estadounidenses con MDD que no toman medicamentos antidepresivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que: a) los investigadores pueden desarrollar una intervención de Tai Chi y un protocolo de medición relacionado con la depresión para los estadounidenses de origen chino con TDM; b) los investigadores podrán reclutar a estadounidenses de origen chino con MDD no tratados farmacológicamente para participar en un estudio controlado aleatorio de Tai Chi; c) los participantes cumplirán con la intervención de Tai Chi y todos los protocolos de prueba; d) la intervención de Tai Chi será segura y el personal del estudio podrá controlar eficazmente los síntomas depresivos de los participantes y garantizar su seguridad durante el estudio.
Objetivo #2: recopilar datos preliminares sobre la eficacia de una intervención grupal de Tai Chi de 12 semanas para estadounidenses de origen chino con MDD que no toman medicamentos antidepresivos para determinar el tamaño del efecto necesario para un RCT definitivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que al final de las 12 semanas, los participantes de Tai Chi, en comparación con los sujetos de control, demostrarán a) una mayor mejoría en los síntomas depresivos (Índice de gravedad de la depresión de Hamilton-17, Inventario de depresión de Beck), b) una mayor mejoría en los síntomas funcionales salud general y bienestar (Escala de Impresiones Clínicas Globales, Encuesta de Salud SF-36 (SF-36®) para el funcionamiento social, Autoeficacia en el Ejercicio, Mindfulness), y c) mayor apoyo social (Escala Multidimensional de Percepción Social Apoyo).
Objetivo n.° 3: Caracterizar la experiencia de los participantes en una prueba de Tai Chi para estadounidenses de origen chino con MDD a fin de diseñar de manera óptima un estudio posterior más definitivo. Usando métodos mixtos (análisis cualitativos y cuantitativos), los investigadores identificarán la experiencia etnocultural del Tai Chi entre los estadounidenses de origen chino con TDM, evaluarán si ven el Tai Chi como una alternativa culturalmente más aceptable a la terapia antidepresiva convencional, explorarán los facilitadores y las barreras para la adherencia a el protocolo de entrenamiento de Tai Chi, identificar las características de los que respondieron y los que no respondieron a la intervención de Tai Chi, y evaluar la voluntad/intención de los participantes de continuar la práctica de Tai Chi más allá del período de estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que a) características como la gravedad de la enfermedad, la edad, las comorbilidades y el nivel educativo pueden distinguir a los respondedores de los que no responden; b) los participantes con mayores niveles de asistencia a clase y práctica en el hogar exhibirán mayores mejoras en los síntomas depresivos; yc) los participantes que continúan practicando Tai Chi después del entrenamiento de 12 semanas mantendrán mejoras clínicas en los síntomas depresivos y una menor tasa de recaída al final de los 3 meses adicionales de seguimiento en comparación con aquellos que no continúan practicando Tai Chi. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- South Cove Community Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica a sí mismo como de etnia china y habla mandarín y/o cantonés con fluidez
- 18-80 años de edad
- Satisfacer los criterios del DSM-IV para MDD
- Puntuación inicial de 14-20 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAM-D-17)
- Sin entrenamiento/práctica regular (≥ 3 veces/semana durante ≥ 2 meses) de Tai Chi u otras formas de intervención mente-cuerpo en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario que no sea MDD
- Antecedentes de psicosis, manía o trastorno de personalidad grave del grupo B, ETOH activo o trastorno por abuso/dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Condiciones médicas inestables según lo juzgado por los investigadores
- Usan o planean usar tratamientos confusos, incluidos los antidepresivos y los tratamientos CAM que se cree que tienen efectos beneficiosos sobre el estado de ánimo, como la hierba de San Juan, la S-adenosil metionina (SAMe), los ácidos grasos omega-3, la fototerapia, la psicoterapia convencional, la terapia mental. intervenciones corporales (p. Qigong, entrenamiento de atención plena, entrenamiento de relajación muscular, etc.)
- Potencial activo actual de suicidio o autolesión que requiere tratamiento inmediato
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Tai Chi de 12 semanas
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Las clases de Tai Chi se llevarán a cabo semanalmente durante una hora cada una durante 12 semanas.
Las clases comenzarán con ejercicios de calentamiento diseñados para aflojar el cuerpo, aumentar la conciencia de la alineación y la integración estructural, mejorar la eficiencia de la respiración, incorporar la atención plena y las imágenes en el movimiento.
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Comparador activo: Grupo de control de educación
Después de 24 semanas, y al finalizar el estudio, a cada participante se le ofrecerán doce semanas de Tai Chi dos veces por semana.
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El grupo de control educativo se reunirá dos veces por semana durante 12 semanas durante una hora, y el personal de investigación presentará información didáctica modificada de los currículos de psicoeducación creados por el Instituto Benson Henry y un estudio de reducción del estrés para pacientes de minorías deprimidas.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención durante la duración del estudio.
Después de 24 semanas, y al finalizar el estudio, a cada participante se le ofrecerán doce semanas de Tai Chi dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del trastorno depresivo mayor, según lo determinado por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D 17 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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La respuesta se definirá como una mejora del 50 % o más en la puntuación HAM-D-17 al final del tratamiento, en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Remisión del trastorno depresivo mayor medida por el DSM-IV y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D 17 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
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La remisión requerirá conjuntamente la ausencia de los síntomas centrales de la depresión, sin que ninguna de las características centrales de la depresión del DSM-IV (estado de ánimo deprimido o anhedonia) se informe en el nivel umbral o inferior (utilizando la entrevista SCID I/P bilingüe en chino) y HAM -D-17 puntuación <8.
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Semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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