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Intervención de Tai Chi para estadounidenses de origen chino con depresión

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que proporcione los datos preliminares de viabilidad, seguridad y eficacia necesarios para diseñar un ensayo a gran escala que evalúe el Tai Chi para los estadounidenses de origen chino con trastorno depresivo mayor (MDD) que no en medicamentos antidepresivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo n.º 1: Evaluar la viabilidad y la seguridad de realizar un ECA de Tai Chi para adultos chinos estadounidenses con MDD que no toman medicamentos antidepresivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que: a) los investigadores pueden desarrollar una intervención de Tai Chi y un protocolo de medición relacionado con la depresión para los estadounidenses de origen chino con TDM; b) los investigadores podrán reclutar a estadounidenses de origen chino con MDD no tratados farmacológicamente para participar en un estudio controlado aleatorio de Tai Chi; c) los participantes cumplirán con la intervención de Tai Chi y todos los protocolos de prueba; d) la intervención de Tai Chi será segura y el personal del estudio podrá controlar eficazmente los síntomas depresivos de los participantes y garantizar su seguridad durante el estudio.

Objetivo #2: recopilar datos preliminares sobre la eficacia de una intervención grupal de Tai Chi de 12 semanas para estadounidenses de origen chino con MDD que no toman medicamentos antidepresivos para determinar el tamaño del efecto necesario para un RCT definitivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que al final de las 12 semanas, los participantes de Tai Chi, en comparación con los sujetos de control, demostrarán a) una mayor mejoría en los síntomas depresivos (Índice de gravedad de la depresión de Hamilton-17, Inventario de depresión de Beck), b) una mayor mejoría en los síntomas funcionales salud general y bienestar (Escala de Impresiones Clínicas Globales, Encuesta de Salud SF-36 (SF-36®) para el funcionamiento social, Autoeficacia en el Ejercicio, Mindfulness), y c) mayor apoyo social (Escala Multidimensional de Percepción Social Apoyo).

Objetivo n.° 3: Caracterizar la experiencia de los participantes en una prueba de Tai Chi para estadounidenses de origen chino con MDD a fin de diseñar de manera óptima un estudio posterior más definitivo. Usando métodos mixtos (análisis cualitativos y cuantitativos), los investigadores identificarán la experiencia etnocultural del Tai Chi entre los estadounidenses de origen chino con TDM, evaluarán si ven el Tai Chi como una alternativa culturalmente más aceptable a la terapia antidepresiva convencional, explorarán los facilitadores y las barreras para la adherencia a el protocolo de entrenamiento de Tai Chi, identificar las características de los que respondieron y los que no respondieron a la intervención de Tai Chi, y evaluar la voluntad/intención de los participantes de continuar la práctica de Tai Chi más allá del período de estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que a) características como la gravedad de la enfermedad, la edad, las comorbilidades y el nivel educativo pueden distinguir a los respondedores de los que no responden; b) los participantes con mayores niveles de asistencia a clase y práctica en el hogar exhibirán mayores mejoras en los síntomas depresivos; yc) los participantes que continúan practicando Tai Chi después del entrenamiento de 12 semanas mantendrán mejoras clínicas en los síntomas depresivos y una menor tasa de recaída al final de los 3 meses adicionales de seguimiento en comparación con aquellos que no continúan practicando Tai Chi. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • South Cove Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se identifica a sí mismo como de etnia china y habla mandarín y/o cantonés con fluidez
  • 18-80 años de edad
  • Satisfacer los criterios del DSM-IV para MDD
  • Puntuación inicial de 14-20 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAM-D-17)
  • Sin entrenamiento/práctica regular (≥ 3 veces/semana durante ≥ 2 meses) de Tai Chi u otras formas de intervención mente-cuerpo en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico primario que no sea MDD
  • Antecedentes de psicosis, manía o trastorno de personalidad grave del grupo B, ETOH activo o trastorno por abuso/dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Condiciones médicas inestables según lo juzgado por los investigadores
  • Usan o planean usar tratamientos confusos, incluidos los antidepresivos y los tratamientos CAM que se cree que tienen efectos beneficiosos sobre el estado de ánimo, como la hierba de San Juan, la S-adenosil metionina (SAMe), los ácidos grasos omega-3, la fototerapia, la psicoterapia convencional, la terapia mental. intervenciones corporales (p. Qigong, entrenamiento de atención plena, entrenamiento de relajación muscular, etc.)
  • Potencial activo actual de suicidio o autolesión que requiere tratamiento inmediato
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Tai Chi de 12 semanas
Las clases de Tai Chi se llevarán a cabo semanalmente durante una hora cada una durante 12 semanas. Las clases comenzarán con ejercicios de calentamiento diseñados para aflojar el cuerpo, aumentar la conciencia de la alineación y la integración estructural, mejorar la eficiencia de la respiración, incorporar la atención plena y las imágenes en el movimiento.
Comparador activo: Grupo de control de educación
Después de 24 semanas, y al finalizar el estudio, a cada participante se le ofrecerán doce semanas de Tai Chi dos veces por semana.
El grupo de control educativo se reunirá dos veces por semana durante 12 semanas durante una hora, y el personal de investigación presentará información didáctica modificada de los currículos de psicoeducación creados por el Instituto Benson Henry y un estudio de reducción del estrés para pacientes de minorías deprimidas.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención durante la duración del estudio. Después de 24 semanas, y al finalizar el estudio, a cada participante se le ofrecerán doce semanas de Tai Chi dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del trastorno depresivo mayor, según lo determinado por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D 17 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La respuesta se definirá como una mejora del 50 % o más en la puntuación HAM-D-17 al final del tratamiento, en comparación con la línea de base.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Remisión del trastorno depresivo mayor medida por el DSM-IV y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D 17 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
La remisión requerirá conjuntamente la ausencia de los síntomas centrales de la depresión, sin que ninguna de las características centrales de la depresión del DSM-IV (estado de ánimo deprimido o anhedonia) se informe en el nivel umbral o inferior (utilizando la entrevista SCID I/P bilingüe en chino) y HAM -D-17 puntuación <8.
Semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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