Tai Chi -interventio kiinalaisamerikkalaisille, joilla on masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite #1: Arvioida tai Chin RCT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta kiinalaisamerikkalaisille aikuisille, joilla on MDD ja jotka eivät käytä masennuslääkkeitä. Tutkijat olettavat, että: a) tutkijat voivat kehittää tai Chi -interventioon ja masennukseen liittyvän mittausprotokollan kiinalaisamerikkalaisille, joilla on MDD; b) tutkijat voivat värvätä ei-farmakologisesti hoidettuja kiinalaisia amerikkalaisia, joilla on MDD osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun Tai Chi -tutkimukseen; c) osallistujat noudattavat Tai Chi -interventiota ja kaikkia testausprotokollia; d) Tai Chi -interventio on turvallista ja tutkimushenkilökunta pystyy tehokkaasti seuraamaan osallistujien masennusoireita ja varmistamaan heidän turvallisuutensa tutkimuksen aikana.
Tavoite #2: Kerää alustavia tietoja 12 viikon Tai Chi -ryhmäintervention tehokkuudesta MDD:tä sairastaville kiinalaisille amerikkalaisille, jotka eivät käytä masennuslääkettä, jotta voidaan määrittää lopulliseen RCT:hen tarvittava vaikutuskoko. Tutkijat olettavat, että 12 viikon päätteeksi Tai Chi -osallistujat osoittavat a) paremman parantumisen masennusoireissa (Hamilton Depression Severity Index-17, Beck Depression Inventory), b) paremman toiminnan paranemisen. tila, yleinen terveys ja hyvinvointi (Clinical Global Impressions Scale, The SF-36 Health Survey (SF-36®) sosiaaliselle toiminnalle, Harjoituksen itsetehokkuudelle, Mindfulnessille ja c) suurempi sosiaalinen tuki (moniulotteinen asteikko kokemasta sosiaalista). Tuki).
Tavoite #3: Luonnehtia osallistujien kokemuksia Tai Chi -kokeista kiinalaisamerikkalaisille, joilla on MDD, jotta voidaan suunnitella optimaalisesti myöhempi, lopullisempi tutkimus. Sekamenetelmillä (laadulliset ja kvantitatiiviset analyysit) tutkijat tunnistavat etnokulttuurisen kokemuksen Tai Chista MDD:tä sairastavien kiinalaisten amerikkalaisten keskuudessa, arvioivat, pitävätkö tai chi kulttuurisesti hyväksyttävämpi vaihtoehto tavanomaiselle masennuslääkehoidolle, tutkivat edistäjiä ja esteitä sitoutumiselle. Tai Chi -harjoitteluprotokollaa, tunnistaa tai Chi -interventioon reagoineiden ja reagoimattomien ominaisuudet ja arvioi osallistujien halukkuutta/aikomusta jatkaa Tai Chin harjoittelua opiskelujakson jälkeen. Tutkijat olettavat, että a) sellaiset ominaisuudet kuin sairauden vaikeusaste, ikä, rinnakkaissairaudet ja koulutustaso voivat erottaa vastaajat reagoimattomista; b) osallistujat, joilla on enemmän luokkaan osallistumista ja kotiharjoituksia, osoittavat enemmän parannuksia masennusoireissa; ja c) osallistujat, jotka jatkavat Tai Chin harjoittamista 12 viikon harjoittelun jälkeen, säilyttävät kliinisen parantumisen masennusoireissa ja pienemmän uusiutumisen 3 kuukauden lisäseurantakuukauden lopussa verrattuna niihin, jotka eivät jatka Tai Chi -harjoittelua. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- South Cove Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistuu olevansa kiinalainen ja puhuu sujuvasti mandariinia ja/tai kantonin kiinaa
- 18-80 vuoden iässä
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit MDD:lle
- Peruspisteet 14-20 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D-17) 17 kohtaa
- Ei säännöllistä (≥ 3 kertaa viikossa ≥ 2 kuukauden ajan) Tai Chi -harjoittelua tai muita mielen ja kehon interventiomuotoja viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi muu kuin MDD
- Aiempi psykoosi, mania tai vakava B-ryhmän persoonallisuushäiriö, aktiivinen ETOH tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaat sairaudet tutkijoiden arvioiden mukaan
- Käytä tai aiot käyttää hämmentäviä hoitoja, mukaan lukien masennuslääkkeet ja CAM-hoidot, joilla uskotaan olevan myönteisiä vaikutuksia mielialaan, kuten mäkikuisma, S-adenosyylimetioniini (SAMe), omega-3-rasvahapot, valohoito, perinteinen psykoterapia, mielenterveyshoito. kehon interventiot (esim. Qigong, mindfulness-harjoittelu, lihasten rentoutusharjoittelu jne.)
- Nykyinen aktiivinen itsemurha- tai itsensä vahingoittamispotentiaali, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon Tai Chi -interventio
|
Tai Chi -tunteja pidetään viikoittain yhden tunnin ajan 12 viikon ajan.
Tunnit alkavat lämmittelyharjoituksilla, joiden tarkoituksena on löysätä vartaloa, lisätä tietoisuutta kohdistuksesta ja rakenteellisesta integraatiosta, parantaa hengityksen tehokkuutta, sisällyttää mindfulnessia ja mielikuvia liikkeeseen.
|
|
Active Comparator: Koulutuksen ohjausryhmä
24 viikon kuluttua ja tutkimuksen päätyttyä kullekin osallistujalle tarjotaan kaksitoista viikkoa Tai Chiä kahdesti viikossa.
|
Koulutuksen kontrolliryhmä kokoontuu kahdesti viikossa 12 viikon ajan yhden tunnin ajan, ja tutkimushenkilöstö esittelee didaktista tietoa Benson Henry Instituten luomista psykoedukan opetussuunnitelmista ja masentuneiden vähemmistöpotilaiden stressin vähentämistutkimuksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolli ei saa mitään väliintuloa tutkimuksen aikana.
24 viikon kuluttua ja tutkimuksen päätyttyä kullekin osallistujalle tarjotaan kaksitoista viikkoa Tai Chiä kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennushäiriön vasteprosentti määritettynä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D 17-kohta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Vaste määritellään 50 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi HAM-D-17-pisteissä hoidon päätteeksi verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Vakavan masennushäiriön remissio mitattuna DSM-IV:llä ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D 17-kohta)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Remissio edellyttää yhdessä masennuksen ydinoireiden puuttumista, eikä kumpaakaan DSM-IV-masennuksen ydinpiirteistä (masentunut mieliala tai anhedonia) raportoida kynnys- tai alarajatasolla (käyttäen kiinan kaksikielistä SCID I/P -haastattelua) eikä HAM:ia. -D-17 tulos <8.
|
Viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .