- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619631
Intervenção de Tai Chi para Chineses Americanos com Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo # 1: Avaliar a viabilidade e segurança da realização de um RCT de Tai Chi para adultos sino-americanos com MDD que não estão em uso de medicamentos antidepressivos. Os investigadores levantam a hipótese de que: a) os investigadores podem desenvolver uma intervenção de Tai Chi e um protocolo de medição relacionado à depressão para sino-americanos com TDM; b) os investigadores poderão recrutar sino-americanos com TDM não tratados farmacologicamente para participar de um estudo controlado randomizado de Tai Chi; c) os participantes cumprirão a intervenção do Tai Chi e todos os protocolos de teste; d) a intervenção do Tai Chi será segura e a equipe do estudo poderá monitorar com eficácia os sintomas depressivos dos participantes e garantir sua segurança durante o estudo.
Objetivo nº 2: Coletar dados preliminares sobre a eficácia de uma intervenção em grupo de Tai Chi de 12 semanas para sino-americanos com MDD que não estão tomando medicamentos antidepressivos para determinar o tamanho do efeito necessário para um RCT definitivo. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, ao final de 12 semanas, os participantes do Tai Chi, em comparação com os controles, demonstrarão a) maior melhora nos sintomas depressivos (Índice de Gravidade da Depressão de Hamilton-17, Inventário de Depressão de Beck), b) maior melhora nos sintomas funcionais estado geral, saúde geral e bem-estar (Escala de Impressões Clínicas Globais, The SF-36 Health Survey (SF-36®) para funcionamento social, Exercício de Autoeficácia, Atenção Plena) ec) maior apoio social (Escala Multidimensional de Percepção Social Apoiar).
Objetivo nº 3: Caracterizar a experiência dos participantes em uma tentativa de Tai Chi para sino-americanos com MDD, a fim de projetar de maneira ideal um estudo subseqüente mais definitivo. Usando métodos mistos (análises qualitativas e quantitativas), os investigadores identificarão a experiência etnocultural do Tai Chi entre sino-americanos com TDM, avaliarão se eles veem o Tai Chi como uma alternativa culturalmente mais aceitável à terapia antidepressiva convencional, explorarão os facilitadores e as barreiras à adesão ao tratamento. o protocolo de treinamento de Tai Chi, identificar as características dos que responderam e não responderam à intervenção do Tai Chi e avaliar a disposição/intenção dos participantes de continuar a prática do Tai Chi além do período do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que a) características como a gravidade da doença, idade, comorbidades e nível educacional podem distinguir respondedores de não respondedores; b) os participantes com maiores níveis de frequência às aulas e prática em casa apresentarão maiores melhorias nos sintomas depressivos; e c) os participantes que continuarem a praticar Tai Chi após o treinamento de 12 semanas manterão melhoras clínicas nos sintomas depressivos e uma menor taxa de recaída ao final de 3 meses adicionais de acompanhamento em comparação com aqueles que não continuaram praticando Tai Chi .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- South Cove Community Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como sendo de etnia chinesa e fluente em mandarim e/ou cantonês
- 18-80 anos de idade
- Satisfazer os critérios do DSM-IV para MDD
- Pontuação inicial de 14-20 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D-17)
- Nenhum treinamento/prática regular de Tai Chi (≥ 3 vezes/semana por ≥ 2 meses) ou outras formas de intervenção mente-corpo nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TDM
- História de psicose, mania ou transtorno grave de personalidade do grupo B, ETOH ativo ou transtorno de abuso/dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Condições médicas instáveis, conforme julgado pelos investigadores
- Use ou planeje usar tratamentos confusos, incluindo antidepressivos e tratamentos de MCA considerados como tendo efeitos benéficos sobre o humor, como erva de São João, S-adenosil metionina (SAMe), ácidos graxos ômega-3, fototerapia, psicoterapia convencional, intervenções corporais (ex. Qigong, treinamento de mindfulness, treinamento de relaxamento muscular, etc.)
- Potencial ativo atual de suicídio ou autolesão, necessitando de tratamento imediato
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Tai Chi de 12 semanas
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As aulas de Tai Chi serão realizadas semanalmente por uma hora cada, durante 12 semanas.
As aulas começarão com exercícios de aquecimento projetados para soltar o corpo, aumentar a consciência do alinhamento e integração estrutural, melhorar a eficiência da respiração, incorporar atenção plena e imagens ao movimento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle educacional
Após 24 semanas e após a conclusão do estudo, cada participante receberá doze semanas de Tai Chi duas vezes por semana.
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O grupo de controle educacional se reunirá duas vezes por semana durante 12 semanas por uma hora, e a equipe de pesquisa apresentará informações didáticas modificadas a partir de currículos de psicoeducação criados pelo Benson Henry Institute e um estudo de redução de estresse para pacientes minoritários deprimidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção durante a duração do estudo.
Após 24 semanas e após a conclusão do estudo, cada participante receberá doze semanas de Tai Chi duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta do transtorno depressivo maior, conforme determinado pela Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D 17-item)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A resposta será definida como tendo uma melhora de 50% ou mais no escore HAM-D-17 na conclusão do tratamento, em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Remissão do transtorno depressivo maior conforme medido pelo DSM-IV e pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D 17 itens)
Prazo: Semana 12, semana 24
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A remissão exigirá conjuntamente a ausência dos sintomas centrais da depressão, sem que nenhuma das características centrais da depressão do DSM-IV (humor deprimido ou anedonia) seja relatada no nível limiar ou sublimiar (usando entrevista SCID I/P bilíngue em chinês) e HAM -D-17 pontuação <8.
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Semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Short KH, Johnston C. Stress, maternal distress, and children's adjustment following immigration: the buffering role of social support. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):494-503. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.494.
- Taylor-Piliae RE, Froelicher ES. Measurement properties of Tai Chi exercise self-efficacy among ethnic Chinese with coronary heart disease risk factors: a pilot study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Dec;3(4):287-94. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2004.09.001.
- Zhang J, Norvilitis JM. Measuring Chinese psychological well-being with Western developed instruments. J Pers Assess. 2002 Dec;79(3):492-511. doi: 10.1207/S15327752JPA7903_06.
- Yeung AS, Feng R, Kim DJH, Wayne PM, Yeh GY, Baer L, Lee OE, Denninger JW, Benson H, Fricchione GL, Alpert J, Fava M. A Pilot, Randomized Controlled Study of Tai Chi With Passive and Active Controls in the Treatment of Depressed Chinese Americans. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e522-e528. doi: 10.4088/JCP.16m10772.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001313
- R21AT006123-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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