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Intervenção de Tai Chi para Chineses Americanos com Depressão

30 de novembro de 2016 atualizado por: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto que forneça os dados de viabilidade, segurança e eficácia preliminares necessários para projetar um estudo em larga escala avaliando o Tai Chi para chineses americanos com transtorno depressivo maior (MDD) que não são em medicamentos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo # 1: Avaliar a viabilidade e segurança da realização de um RCT de Tai Chi para adultos sino-americanos com MDD que não estão em uso de medicamentos antidepressivos. Os investigadores levantam a hipótese de que: a) os investigadores podem desenvolver uma intervenção de Tai Chi e um protocolo de medição relacionado à depressão para sino-americanos com TDM; b) os investigadores poderão recrutar sino-americanos com TDM não tratados farmacologicamente para participar de um estudo controlado randomizado de Tai Chi; c) os participantes cumprirão a intervenção do Tai Chi e todos os protocolos de teste; d) a intervenção do Tai Chi será segura e a equipe do estudo poderá monitorar com eficácia os sintomas depressivos dos participantes e garantir sua segurança durante o estudo.

Objetivo nº 2: Coletar dados preliminares sobre a eficácia de uma intervenção em grupo de Tai Chi de 12 semanas para sino-americanos com MDD que não estão tomando medicamentos antidepressivos para determinar o tamanho do efeito necessário para um RCT definitivo. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, ao final de 12 semanas, os participantes do Tai Chi, em comparação com os controles, demonstrarão a) maior melhora nos sintomas depressivos (Índice de Gravidade da Depressão de Hamilton-17, Inventário de Depressão de Beck), b) maior melhora nos sintomas funcionais estado geral, saúde geral e bem-estar (Escala de Impressões Clínicas Globais, The SF-36 Health Survey (SF-36®) para funcionamento social, Exercício de Autoeficácia, Atenção Plena) ec) maior apoio social (Escala Multidimensional de Percepção Social Apoiar).

Objetivo nº 3: Caracterizar a experiência dos participantes em uma tentativa de Tai Chi para sino-americanos com MDD, a fim de projetar de maneira ideal um estudo subseqüente mais definitivo. Usando métodos mistos (análises qualitativas e quantitativas), os investigadores identificarão a experiência etnocultural do Tai Chi entre sino-americanos com TDM, avaliarão se eles veem o Tai Chi como uma alternativa culturalmente mais aceitável à terapia antidepressiva convencional, explorarão os facilitadores e as barreiras à adesão ao tratamento. o protocolo de treinamento de Tai Chi, identificar as características dos que responderam e não responderam à intervenção do Tai Chi e avaliar a disposição/intenção dos participantes de continuar a prática do Tai Chi além do período do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que a) características como a gravidade da doença, idade, comorbidades e nível educacional podem distinguir respondedores de não respondedores; b) os participantes com maiores níveis de frequência às aulas e prática em casa apresentarão maiores melhorias nos sintomas depressivos; e c) os participantes que continuarem a praticar Tai Chi após o treinamento de 12 semanas manterão melhoras clínicas nos sintomas depressivos e uma menor taxa de recaída ao final de 3 meses adicionais de acompanhamento em comparação com aqueles que não continuaram praticando Tai Chi .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • South Cove Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificado como sendo de etnia chinesa e fluente em mandarim e/ou cantonês
  • 18-80 anos de idade
  • Satisfazer os critérios do DSM-IV para MDD
  • Pontuação inicial de 14-20 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D-17)
  • Nenhum treinamento/prática regular de Tai Chi (≥ 3 vezes/semana por ≥ 2 meses) ou outras formas de intervenção mente-corpo nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TDM
  • História de psicose, mania ou transtorno grave de personalidade do grupo B, ETOH ativo ou transtorno de abuso/dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Condições médicas instáveis, conforme julgado pelos investigadores
  • Use ou planeje usar tratamentos confusos, incluindo antidepressivos e tratamentos de MCA considerados como tendo efeitos benéficos sobre o humor, como erva de São João, S-adenosil metionina (SAMe), ácidos graxos ômega-3, fototerapia, psicoterapia convencional, intervenções corporais (ex. Qigong, treinamento de mindfulness, treinamento de relaxamento muscular, etc.)
  • Potencial ativo atual de suicídio ou autolesão, necessitando de tratamento imediato
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Tai Chi de 12 semanas
As aulas de Tai Chi serão realizadas semanalmente por uma hora cada, durante 12 semanas. As aulas começarão com exercícios de aquecimento projetados para soltar o corpo, aumentar a consciência do alinhamento e integração estrutural, melhorar a eficiência da respiração, incorporar atenção plena e imagens ao movimento.
Comparador Ativo: Grupo de controle educacional
Após 24 semanas e após a conclusão do estudo, cada participante receberá doze semanas de Tai Chi duas vezes por semana.
O grupo de controle educacional se reunirá duas vezes por semana durante 12 semanas por uma hora, e a equipe de pesquisa apresentará informações didáticas modificadas a partir de currículos de psicoeducação criados pelo Benson Henry Institute e um estudo de redução de estresse para pacientes minoritários deprimidos.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção durante a duração do estudo. Após 24 semanas e após a conclusão do estudo, cada participante receberá doze semanas de Tai Chi duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do transtorno depressivo maior, conforme determinado pela Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D 17-item)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A resposta será definida como tendo uma melhora de 50% ou mais no escore HAM-D-17 na conclusão do tratamento, em comparação com a linha de base.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Remissão do transtorno depressivo maior conforme medido pelo DSM-IV e pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D 17 itens)
Prazo: Semana 12, semana 24
A remissão exigirá conjuntamente a ausência dos sintomas centrais da depressão, sem que nenhuma das características centrais da depressão do DSM-IV (humor deprimido ou anedonia) seja relatada no nível limiar ou sublimiar (usando entrevista SCID I/P bilíngue em chinês) e HAM -D-17 pontuação <8.
Semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Tai Chi de 12 semanas

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