Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi Intervence pro čínské Američany s depresí

30. listopadu 2016 aktualizováno: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která poskytne údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti potřebné k navržení rozsáhlé studie hodnotící Tai Chi pro čínské Američany s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nejsou na antidepresivní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl č. 1: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost provádění RCT Tai Chi u dospělých Číňanů z Ameriky s MDD, kteří neužívají antidepresiva. Vyšetřovatelé předpokládají, že: a) vyšetřovatelé mohou vyvinout intervence Tai Chi a protokol měření související s depresí pro čínské Američany s MDD; b) vyšetřovatelé budou moci získat nefarmakologicky léčené čínské Američany s MDD k účasti na randomizované kontrolované studii Tai Chi; c) účastníci budou v souladu s intervencí Tai Chi a všemi testovacími protokoly; d) intervence Tchaj-ťi bude bezpečná a zaměstnanci studie budou schopni efektivně monitorovat depresivní symptomy účastníků a zajistit jejich bezpečnost během studie.

Cíl č. 2: Shromáždit předběžné údaje o účinnosti 12týdenní skupinové intervence Tai Chi u čínských Američanů s MDD, kteří neužívají antidepresiva, aby se určila velikost účinku potřebná pro definitivní RCT. Vyšetřovatelé předpokládají, že na konci 12 týdnů účastníci Tai Chi ve srovnání s kontrolními subjekty prokážou a) větší zlepšení symptomů deprese (Hamiltonův index závažnosti deprese-17, Beck Depression Inventory), b) větší zlepšení funkčních stav, obecné zdraví a pohodu (klinická škála globálních dojmů, SF-36 Health Survey (SF-36®) pro sociální fungování, sebeúčinnost při cvičení, všímavost) a c) větší sociální podpora (multidimenzionální škála vnímaných sociálních Podpěra, podpora).

Cíl č. 3: Charakterizovat zkušenosti účastníků ve zkoušce Tai Chi pro čínské Američany s MDD, aby bylo možné optimálně navrhnout následnou, definitivní studii. Pomocí smíšených metod (kvalitativní a kvantitativní analýzy) vyšetřovatelé identifikují etnokulturní zkušenost Tai Chi mezi čínskými Američany s MDD, posoudí, zda považují Tai Chi za kulturně přijatelnější alternativu konvenční antidepresivní terapie, prozkoumají facilitátory a překážky při dodržování Tréninkový protokol Tchaj-ťi, identifikovat charakteristiky respondentů a nereagujících na intervenci Tchaj-ťi a posoudit ochotu/záměr účastníků pokračovat v cvičení Tchaj-ťi i po období studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že a) charakteristiky, jako je závažnost onemocnění, věk, komorbidity a úroveň vzdělání, mohou odlišit respondenty od těch, kteří nereagují; b) účastníci s vyšší úrovní docházky a domácí praxe budou vykazovat větší zlepšení symptomů deprese; a c) účastníci, kteří pokračují v cvičení Tai Chi po 12týdenním tréninku, si udrží klinické zlepšení symptomů deprese a nižší míru relapsu na konci dalších 3 měsíců sledování ve srovnání s těmi, kteří nepokračují v cvičení Tai Chi .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • South Cove Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebe-identifikovaný jako bytí čínského etnika a plynně hovořící mandarínštinou a/nebo kantonštinou
  • 18-80 let věku
  • Splňte kritéria DSM-IV pro MDD
  • Základní skóre 14-20 na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D-17)
  • Žádné pravidelné (≥ 3krát týdně po dobu ≥ 2 měsíců) trénink/cvičení Tai Chi nebo jiné formy intervence mysli a těla v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrická diagnóza jiná než MDD
  • Anamnéza psychózy, mánie nebo závažné poruchy osobnosti typu B, aktivního ETOH nebo poruchy užívání návykových látek/závislosti v posledních 6 měsících
  • Nestabilní zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Používejte nebo plánujte používat matoucí léčby, včetně antidepresiv a léčby CAM, o kterých se předpokládá, že mají příznivé účinky na náladu, jako je třezalka tečkovaná, S-adenosyl methionin (SAMe), omega-3 mastné kyseliny, světelná terapie, konvenční psychoterapie, mysl- zásahy do těla (např. Qigong, trénink všímavosti, trénink svalové relaxace atd.)
  • Současný aktivní potenciál sebevraždy nebo sebepoškozování vyžadující okamžitou léčbu
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní intervence Tai Chi
Behaviorální: 12týdenní intervence Tai Chi
Kurzy Tai Chi se budou konat týdně po dobu jedné hodiny po dobu 12 týdnů. Lekce začnou zahřívacími cvičeními navrženými tak, aby uvolnily tělo, zvýšily povědomí o vyrovnání a strukturální integraci, zlepšily efektivitu dýchání, začlenily do pohybu pozornost a představivost.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina vzdělávání
Po 24 týdnech a po dokončení studie bude každému účastníkovi nabídnuto dvanáct týdnů Tai Chi dvakrát týdně.
Behaviorální: Kontrolní skupina vzdělávání
Kontrolní skupina vzdělávání se bude scházet dvakrát týdně po dobu 12 týdnů na jednu hodinu a výzkumní pracovníci budou prezentovat didaktické informace upravené z osnov psychoedukace vytvořených institutem Bensona Henryho a studie snižování stresu pro depresivní menšinové pacienty.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní seznam čekatelů neobdrží během trvání studie žádný zásah. Po 24 týdnech a po dokončení studie bude každému účastníkovi nabídnuto dvanáct týdnů Tai Chi dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na velkou depresivní poruchu, jak je určena Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (HAM-D 17 položek)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Odpověď bude definována jako 50% nebo větší zlepšení skóre HAM-D-17 na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Remise velké depresivní poruchy měřená pomocí DSM-IV a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D 17 položek)
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Remise bude vyžadovat společně nepřítomnost hlavních příznaků deprese, přičemž žádný ze základních rysů deprese DSM-IV (depresivní nálada nebo anhedonie) nebude hlášen na prahové nebo subthershold úrovni (pomocí čínského dvojjazyčného SCID I/P rozhovoru) a HAM -D-17 skóre <8.
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12týdenní intervence Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit