肺定位放射線治療 (SBRT) の 4 日間と 11 日間の実施
2018年5月3日 更新者：Dr. Patrick Cheung、Sunnybrook Health Sciences Centre
肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) のランダム化研究
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、末梢に位置する肺腫瘍の新しい治療オプションとして浮上しており、最小限の副作用で非常に高い腫瘍根絶率を提供します。
この治療オプションはますます多くのがんセンターで採用されていますが、放射線治療の最適なスケジュールについてはまだコンセンサスが得られていません。
一般的に言えば、ほとんどの肺 SBRT スケジュールには、3 ～ 4 日間の放射線照射が含まれます。
Sunnybrook Odette Cancer Centre では、肺の SBRT ポリシーは、11 日間にわたって 4 日間の放射線を照射することです (各治療は 3 日に 1 回行われます)。
ただし、一部のセンターでは、4 日間連続して同じ治療を行います (各治療は 4 日間にわたって 1 日 1 回)。
公開された文献から、4 日間にわたる SBRT と 11 日間にわたる SBRT の間に副作用に違いがあることを示唆する証拠はありません。
これを確認するために、研究者は、これら 2 つのアプローチを比較するための比較 (無作為化) 研究を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺の悪性腫瘍（NSCLCまたは転移のいずれか）の病理診断
- 病理学的診断が利用できない場合、悪性腫瘍を示唆する PET-CT での FDG 取り込みの証拠、および/または連続 CT スキャンでの腫瘍増殖の証拠がなければなりません。
- -臨床ステージIの肺がんまたは孤立性肺転移は、中央縦隔構造から離れた周辺に位置し、サイズが5cm以下
- -肺SBRTに適していると見なされた患者（合理的なパフォーマンスステータス、許容可能な肺機能） 担当の放射線腫瘍医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：11日アーム
|
11 日群の患者は、3 日ごとに 4 分割の SBRT を受けます。
4 日群の患者は、毎日 4 分割の SBRT を受けます。
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実験的：4 デイアーム
|
11 日群の患者は、3 日ごとに 4 分割の SBRT を受けます。
4 日群の患者は、毎日 4 分割の SBRT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の急性毒性の割合
時間枠：治療終了後4ヶ月以内
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CTCAE v4.0 は、放射線療法の毒性を把握するために使用されます。
|
治療終了後4ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Cheung, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。