Radioterapia corporal estereotáctica de pulmón (SBRT) administrada durante 4 días versus 11 días
3 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un estudio aleatorizado de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores de pulmón administrada durante 4 días versus 11 días
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) ha surgido como una nueva opción de tratamiento para los tumores pulmonares de localización periférica, que ofrece tasas muy altas de erradicación del tumor, con efectos secundarios mínimos.
Aunque esta opción de tratamiento se está adoptando en cada vez más centros oncológicos, todavía no hay consenso sobre el programa óptimo para el tratamiento de radiación.
En términos generales, la mayoría de los programas de SBRT pulmonar implican la administración de 3 a 4 días de radiación.
En el Sunnybrook Odette Cancer Center, la política de SBRT pulmonar es administrar 4 días de radiación durante 11 días (cada tratamiento se administra una vez cada 3er día).
Sin embargo, algunos centros brindan el mismo tratamiento durante 4 días seguidos (cada tratamiento se administra una vez al día durante 4 días).
No hay evidencia de la literatura publicada que sugiera que hay alguna diferencia en los efectos secundarios entre administrar la SBRT durante 4 días versus 11 días.
Para confirmar esto, los investigadores proponen realizar un estudio comparativo (aleatorizado) para comparar estos 2 enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de malignidad en el pulmón (ya sea NSCLC o metástasis)
- Si el diagnóstico anatomopatológico no está disponible, debe haber evidencia de captación de FDG en PET-CT que sugiera malignidad y/o evidencia de crecimiento tumoral en tomografías computarizadas seriadas.
- Cáncer de pulmón en estadio clínico I o metástasis pulmonar solitaria ubicada en la periferia lejos de las estructuras mediastínicas centrales y de tamaño <= 5 cm
- Paciente considerado apto para SBRT pulmonar (estado funcional razonable, función pulmonar aceptable) por el oncólogo radioterápico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Armado de 11 días
|
Los pacientes en el grupo de 11 días reciben 4 fracciones de SBRT cada 3 días.
Los pacientes en el brazo de 4 días reciben 4 fracciones de SBRT todos los días.
|
|
Experimental: Armado de 4 días
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Los pacientes en el grupo de 11 días reciben 4 fracciones de SBRT cada 3 días.
Los pacientes en el brazo de 4 días reciben 4 fracciones de SBRT todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de toxicidad aguda de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de la terapia.
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Se utilizará CTCAE v4.0 para capturar la toxicidad de la radioterapia.
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Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106-2010
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