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Radioterapia Corporal Estereotáxica Pulmonar (SBRT) Realizada em 4 Dias Versus 11 Dias

3 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo randomizado de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para tumores pulmonares administrados em 4 dias versus 11 dias

A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) surgiu como uma nova opção de tratamento para tumores pulmonares localizados perifericamente, oferecendo taxas muito altas de erradicação do tumor, com efeitos colaterais mínimos. Embora esta opção de tratamento esteja sendo adotada em cada vez mais centros oncológicos, ainda não há consenso sobre o cronograma ideal para o tratamento com radiação. De um modo geral, a maioria dos esquemas de SBRT pulmonar envolve o fornecimento de 3 a 4 dias de radiação. No Sunnybrook Odette Cancer Center, a política de SBRT pulmonar é fornecer 4 dias de radiação em 11 dias (cada tratamento administrado uma vez no 3º dia). No entanto, alguns centros administram o mesmo tratamento durante 4 dias seguidos (cada tratamento administrado uma vez ao dia durante 4 dias). Não há evidências na literatura publicada que sugiram que haja qualquer diferença nos efeitos colaterais entre a administração do SBRT em 4 dias versus 11 dias. Para confirmar isso, os investigadores propõem realizar um estudo comparativo (randomizado) para comparar essas 2 abordagens.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de malignidade no pulmão (seja NSCLC ou metástase)
  • Se o diagnóstico patológico não estiver disponível, deve haver evidência de captação de FDG na PET-CT sugestiva de malignidade e/ou evidência de crescimento tumoral em tomografias seriadas
  • Câncer de pulmão em estágio clínico I ou metástase pulmonar solitária localizada na periferia longe das estruturas centrais do mediastino e <= 5 cm de tamanho
  • Paciente considerado adequado para SBRT pulmonar (estado de desempenho razoável, função pulmonar aceitável) pelo oncologista de radiação responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de 11 dias
Os pacientes no braço de 11 dias recebem 4 frações de SBRT a cada 3 dias. Os pacientes no braço de 4 dias recebem 4 frações de SBRT todos os dias.
Experimental: Braço de 4 dias
Os pacientes no braço de 11 dias recebem 4 frações de SBRT a cada 3 dias. Os pacientes no braço de 4 dias recebem 4 frações de SBRT todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda de grau 2 ou superior
Prazo: Dentro de 4 meses após a conclusão da terapia
O CTCAE v4.0 será usado para capturar a toxicidade da radioterapia.
Dentro de 4 meses após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 106-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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