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Radioterapia corporea stereotassica polmonare (SBRT) erogata in 4 giorni contro 11 giorni

3 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio randomizzato sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per i tumori polmonari erogati in 4 giorni contro 11 giorni

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è emersa come una nuova opzione terapeutica per i tumori polmonari localizzati perifericamente, offrendo tassi molto elevati di eradicazione del tumore, con effetti collaterali minimi. Anche se questa opzione terapeutica viene adottata in un numero sempre maggiore di centri oncologici, non c'è ancora consenso sul programma ottimale per il trattamento radioterapico. In generale, la maggior parte dei programmi SBRT polmonari prevede l'erogazione di 3-4 giorni di radiazioni. Al Sunnybrook Odette Cancer Center, la politica SBRT polmonare prevede l'erogazione di 4 giorni di radiazioni in 11 giorni (ogni trattamento somministrato una volta al terzo giorno). Tuttavia, alcuni centri erogano lo stesso trattamento per 4 giorni consecutivi (ogni trattamento somministrato una volta al giorno per 4 giorni). Non ci sono prove dalla letteratura pubblicata che suggeriscano che vi sia alcuna differenza negli effetti collaterali tra la somministrazione di SBRT in 4 giorni rispetto a 11 giorni. Per confermare ciò, i ricercatori propongono di condurre uno studio comparativo (randomizzato) per confrontare questi 2 approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di malignità nel polmone (NSCLC o metastasi)
  • Se la diagnosi patologica non è disponibile, deve esserci evidenza di captazione di FDG su PET-TC indicativa di malignità e/o evidenza di crescita tumorale su scansioni TC seriali
  • Cancro del polmone in stadio clinico I o metastasi polmonari solitarie localizzate in periferia lontano dalle strutture mediastiniche centrali e di dimensioni <=5 cm
  • Paziente ritenuto idoneo per SBRT polmonare (ragionevole performance status, funzione polmonare accettabile) dal radioterapista curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 11 giorni
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti nel braccio di 11 giorni ricevono 4 frazioni di SBRT ogni 3 giorni. I pazienti nel braccio di 4 giorni ricevono 4 frazioni di SBRT ogni giorno.
Sperimentale: Braccio 4 giorni
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti nel braccio di 11 giorni ricevono 4 frazioni di SBRT ogni 3 giorni. I pazienti nel braccio di 4 giorni ricevono 4 frazioni di SBRT ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal completamento della terapia
CTCAE v4.0 verrà utilizzato per catturare la tossicità della radioterapia.
Entro 4 mesi dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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