Long stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) geleverd gedurende 4 dagen versus 11 dagen
3 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een gerandomiseerde studie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor longtumoren toegediend gedurende 4 dagen versus 11 dagen
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsoptie voor perifeer gelegen longtumoren, die een zeer hoge mate van tumoruitroeiing biedt, met minimale bijwerkingen.
Hoewel deze behandelingsoptie in steeds meer kankercentra wordt toegepast, bestaat er nog steeds geen consensus over het optimale schema voor de bestralingsbehandeling.
Over het algemeen omvatten de meeste long-SBRT-schema's het toedienen van 3-4 dagen straling.
In het Sunnybrook Odette Cancer Center is het long-SBRT-beleid om 4 dagen bestraling toe te dienen gedurende 11 dagen (elke behandeling wordt eenmaal op de 3e dag gegeven).
Sommige centra geven echter dezelfde behandeling gedurende 4 dagen achter elkaar (elke behandeling eenmaal daags gedurende 4 dagen).
Er is geen bewijs uit de gepubliceerde literatuur dat er enig verschil is in bijwerkingen tussen het toedienen van de SBRT gedurende 4 dagen versus 11 dagen.
Om dit te bevestigen, stellen de onderzoekers voor om een vergelijkende (gerandomiseerde) studie uit te voeren om deze 2 benaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van maligniteit in de long (NSCLC of metastase)
- Als er geen pathologische diagnose beschikbaar is, moet er bewijs zijn van FDG-opname op PET-CT dat wijst op maligniteit en/of bewijs van tumorgroei op seriële CT-scans
- Klinische stadium I longkanker of solitaire longmetastase gelokaliseerd in de periferie weg van centrale mediastinale structuren en <= 5 cm groot
- Patiënt geschikt bevonden voor long-SBRT (redelijke prestatiestatus, acceptabele longfunctie) door behandelend radiotherapeut-oncoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 11 dagen arm
|
Patiënten in de 11-daagse arm krijgen elke 3e dag 4 fracties SBRT.
Patiënten in de 4-daagse arm krijgen elke dag 4 fracties SBRT.
|
|
Experimenteel: 4 dagen arm
|
Patiënten in de 11-daagse arm krijgen elke 3e dag 4 fracties SBRT.
Patiënten in de 4-daagse arm krijgen elke dag 4 fracties SBRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van graad 2 of hoger acute toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na afronding van de therapie
|
CTCAE v4.0 zal worden gebruikt om de toxiciteit van radiotherapie vast te leggen.
|
Binnen 4 maanden na afronding van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .