頭蓋内出血を起こした早産児の観察研究
2023年11月16日 更新者：Nelson Claure
頭蓋内出血の有無にかかわらず早産児の観察研究: 脳の酸素化、灌流および機能の縦断的評価
頭蓋内出血 (ICH) は、未熟児に影響を与える重要な疾患であり、神経発達の転帰に重大な影響を与える可能性があります。
研究者らは、重度のICHを患う早産児は出血後数週間で脳の酸素供給が低下していることを示した。 早産児における脳酸素化の低下というこの状態に関与するメカニズムや、脳機能への影響は不明です。
この縦断的観察研究では、生理学的パラメーターを評価して、ICH のない乳児と比較した ICH のある早産児の脳酸素化と機能の傾向を決定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジャクソン記念病院/マイアミ大学メディカルセンターのホルツ小児病院の新生児集中治療室に入院した早産児。
説明
包含基準:
- 妊娠23週から28週の間に生まれた早産児
- 生後1週間以内にICHグレードII以上と診断された
- ICHのない対照対照乳児。
除外基準:
- 主要な先天奇形
- 出生仮死
- 生き残る見込みはない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
頭蓋内出血の診断を受けていない対照乳児の一致グループ
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頭蓋内出血
頭蓋内出血と診断された早産児のグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素化の変化
時間枠：産後4週目と8週目
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ICHの乳児と非ICHの乳児において、近赤外分光法により非侵襲的に測定された脳酸素化の進行の経時的な比較。
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産後4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳灌流と機能の変化
時間枠：産後4週目と8週目
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ICHの乳児と非ICHの乳児における、脳波検査による上大静脈の流れと脳の電気活動の超音波測定の経時的比較。
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産後4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D.、University of Miami
- 主任研究者：Deepak Jain, M.D.、University of Miami
- 主任研究者：Sethuraman Swaminathan, M.D.、University of Miami
- 主任研究者：Eduardo Bancalari, M.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (推定)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。