Étude observationnelle chez les prématurés atteints d'hémorragie intracrânienne
16 novembre 2023 mis à jour par: Nelson Claure
Étude observationnelle chez les prématurés avec et sans hémorragie intracrânienne : évaluation longitudinale de l'oxygénation, de la perfusion et de la fonction cérébrales
L'hémorragie intracrânienne (ICH) est une morbidité importante affectant les prématurés et peut avoir des effets considérables sur les résultats neurodéveloppementaux.
Les enquêteurs ont montré que les nourrissons prématurés atteints d'ICH sévère avaient une oxygénation cérébrale réduite plusieurs semaines après l'hémorragie. Les mécanismes impliqués dans cet état de diminution de l'oxygénation cérébrale chez les prématurés et les effets sur la fonction cérébrale sont inconnus.
Cette étude d'observation longitudinale évaluera les paramètres physiologiques pour déterminer les tendances de l'oxygénation cérébrale et de la fonction chez les prématurés atteints d'ICH par rapport aux nourrissons sans ICH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés du Holtz Children's Hospital du Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre 23 et 28 semaines de gestation
- Diagnostiqué avec ICH grades II ou plus au cours de la première semaine après la naissance
- Nourrissons témoins appariés sans ICH.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures
- Asphyxie à la naissance
- Ne devrait pas survivre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle
Groupe apparié de nourrissons témoins sans diagnostic d'hémorragie intracrânienne
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Hémorragie intracrânienne
Groupe d'enfants prématurés avec un diagnostic d'hémorragie intracrânienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'oxygénation cérébrale
Délai: semaines postnatales 4 et 8
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Comparaison de la progression de l'oxygénation cérébrale mesurée de manière non invasive par spectroscopie proche infrarouge au fil du temps chez les nourrissons atteints d'ICH et les nourrissons non-ICH.
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semaines postnatales 4 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perfusion et de la fonction cérébrales
Délai: semaines postnatales 4 et 8
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Comparaisons des mesures échographiques du flux de la veine cave supérieure et de l'activité électrique cérébrale par électroencéphalographie au fil du temps chez les nourrissons atteints d'ICH et les nourrissons non ICH.
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semaines postnatales 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Chercheur principal: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Chercheur principal: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Chercheur principal: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimé)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .