Badanie obserwacyjne u wcześniaków z krwotokiem śródczaszkowym
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nelson Claure
Badanie obserwacyjne wcześniaków z krwotokiem śródczaszkowym i bez krwotoku śródczaszkowego: podłużna ocena utlenowania, perfuzji i funkcji mózgu
Krwotok śródczaszkowy (ICH) jest ważną chorobą dotykającą wcześniaki i może mieć znaczący wpływ na wyniki neurorozwojowe.
Badacze wykazali, że wcześniaki z ciężkim krwotokiem śródmózgowym mają obniżone dotlenienie mózgu kilka tygodni po krwotoku. Mechanizmy zaangażowane w ten stan zmniejszonego utlenowania mózgu u wcześniaków i wpływ na czynność mózgu są nieznane.
To podłużne badanie obserwacyjne oceni parametry fizjologiczne w celu określenia trendów utlenowania i funkcji mózgu u wcześniaków z ICH w porównaniu z niemowlętami bez ICH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Holtz Children's Hospital of the Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 23 a 28 tygodniem ciąży
- Zdiagnozowano stopień ICH II lub wyższy w pierwszym tygodniu po urodzeniu
- Dopasowane niemowlęta kontrolne bez ICH.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Asfiksja porodowa
- Nie oczekuje się, że przeżyje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Dopasowana grupa kontrolnych niemowląt bez rozpoznania krwotoku śródczaszkowego
|
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Grupa wcześniaków z rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po porodzie
|
Porównanie postępu natlenienia mózgu mierzonego nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w czasie u niemowląt z ICH i niemowląt bez ICH.
|
4 i 8 tydzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perfuzji i funkcji mózgu
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po porodzie
|
Porównanie pomiarów ultrasonograficznych przepływu w żyle głównej górnej i aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektroencefalografii w czasie u niemowląt z ICH i niemowląt bez ICH.
|
4 i 8 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Główny śledczy: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Główny śledczy: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Główny śledczy: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .