早产儿颅内出血的观察性研究
2023年11月16日 更新者：Nelson Claure
有无颅内出血早产儿的观察性研究：脑氧合、灌注和功能的纵向评估
颅内出血 (ICH) 是一种影响早产儿的重要疾病，会对神经发育结果产生相当大的影响。
研究人员表明，患有严重 ICH 的早产儿在出血数周后脑氧合减少。 早产儿脑氧合减少的机制及其对脑功能的影响尚不清楚。
这项纵向观察研究将评估生理参数，以确定与未患 ICH 的早产儿相比，患 ICH 的早产儿脑氧合和功能的趋势。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住杰克逊纪念医院/迈阿密大学医学中心霍尔茨儿童医院新生儿重症监护室的早产儿。
描述
纳入标准：
- 妊娠 23 至 28 周之间出生的早产儿
- 在出生后的第一周内被诊断为 II 级或更高级别的 ICH
- 没有 ICH 的匹配对照婴儿。
排除标准：
- 主要先天畸形
- 出生窒息
- 预计无法生存
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
匹配组未诊断为颅内出血的对照婴儿
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|
|
颅内出血
诊断为颅内出血的早产儿组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑氧合的变化
大体时间：产后第 4 周和第 8 周
|
比较 ICH 和非 ICH 婴儿的近红外光谱随时间无创测量的脑氧合进展。
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产后第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑灌注和功能的变化
大体时间：产后第 4 周和第 8 周
|
ICH 婴儿和非 ICH 婴儿随时间推移通过脑电图对上腔静脉血流和脑电活动的超声测量结果进行比较。
|
产后第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D.、University of Miami
- 首席研究员：Deepak Jain, M.D.、University of Miami
- 首席研究员：Sethuraman Swaminathan, M.D.、University of Miami
- 首席研究员：Eduardo Bancalari, M.D.、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计的)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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