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Beobachtungsstudie bei Frühgeborenen mit intrakranieller Blutung

16. November 2023 aktualisiert von: Nelson Claure

Beobachtungsstudie an Frühgeborenen mit und ohne intrakranielle Blutung: Längsschnittbewertung der Sauerstoffversorgung, Durchblutung und Funktion des Gehirns

Intrakranielle Blutungen (ICH) sind eine wichtige Morbidität bei Frühgeborenen und können erhebliche Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung haben.

Die Forscher zeigten, dass Frühgeborene mit schwerer ICH einige Wochen nach der Blutung eine verminderte Sauerstoffversorgung des Gehirns aufwiesen. Die Mechanismen, die zu diesem Zustand der verminderten Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Frühgeborenen führen, und die Auswirkungen auf die Gehirnfunktion sind unbekannt.

In dieser Längsbeobachtungsstudie werden physiologische Parameter bewertet, um Trends bei der Sauerstoffversorgung und Funktion des Gehirns bei Frühgeborenen mit ICH im Vergleich zu Säuglingen ohne ICH zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene wurden auf die Neugeborenen-Intensivstation des Holtz Children's Hospital des Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 23. und 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • In der ersten Woche nach der Geburt wurde ICH Grad II oder höher diagnostiziert
  • Passende Kontrollkinder ohne ICH.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Erstickung bei der Geburt
  • Es wird nicht erwartet, dass er überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Passende Gruppe von Kontrollkindern ohne Diagnose einer intrakraniellen Blutung
Sonstiges: Es erfolgt keine Intervention/Behandlung
Intrakranielle Blutung
Gruppe von Frühgeborenen mit der Diagnose einer intrakraniellen Blutung.
Sonstiges: Es erfolgt keine Intervention/Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Postnatale Wochen 4 und 8
Vergleich des zeitlichen Verlaufs der zerebralen Sauerstoffversorgung, gemessen nicht-invasiv mittels Nahinfrarotspektroskopie, bei Säuglingen mit ICH und Nicht-ICH-Säuglingen.
Postnatale Wochen 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Durchblutung und Funktion
Zeitfenster: postnatale Wochen 4 und 8
Vergleiche von Ultraschallmessungen des Flusses der oberen Hohlvene und der elektrischen Aktivität des Gehirns durch Elektroenzephalographie im Zeitverlauf bei Säuglingen mit ICH und Nicht-ICH-Säuglingen.
postnatale Wochen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nelson Claure

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
  • Hauptermittler: Deepak Jain, M.D., University of Miami
  • Hauptermittler: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
  • Hauptermittler: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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