Estudo Observacional em Prematuros com Hemorragia Intracraniana
16 de novembro de 2023 atualizado por: Nelson Claure
Estudo Observacional em Prematuros com e Sem Hemorragia Intracraniana: Avaliação Longitudinal da Oxigenação, Perfusão e Função Cerebral
A hemorragia intracraniana (HIC) é uma morbidade importante que afeta bebês prematuros e pode ter efeitos consideráveis no resultado do neurodesenvolvimento.
Os pesquisadores mostraram que bebês prematuros com HIC grave diminuíram a oxigenação cerebral várias semanas após a hemorragia. Os mecanismos envolvidos neste estado de diminuição da oxigenação cerebral em prematuros e os efeitos sobre a função cerebral são desconhecidos.
Este estudo de observação longitudinal avaliará parâmetros fisiológicos para determinar tendências na oxigenação cerebral e função em bebês prematuros com ICH em comparação com bebês sem ICH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Holtz Children's Hospital do Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos entre 23 e 28 semanas de gestação
- Diagnosticado com ICH graus II ou superior durante a primeira semana após o nascimento
- Lactentes de controle pareados sem HIC.
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- asfixia de nascimento
- Não esperava sobreviver
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Grupo pareado de bebês controle sem diagnóstico de hemorragia intracraniana
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Hemorragia intracraniana
Grupo de prematuros com diagnóstico de hemorragia intracraniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na oxigenação cerebral
Prazo: semanas pós-natal 4 e 8
|
Comparação da progressão da oxigenação cerebral medida de forma não invasiva por espectroscopia de infravermelho próximo ao longo do tempo em bebês com HIC e bebês sem HIC.
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semanas pós-natal 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na perfusão e função cerebral
Prazo: semanas pós-natal 4 e 8
|
Comparações das medições ultrassonográficas do fluxo da veia cava superior e da atividade elétrica cerebral por eletroencefalografia ao longo do tempo em bebês com HIC e bebês sem HIC.
|
semanas pós-natal 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Investigador principal: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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