Estudio observacional en recién nacidos prematuros con hemorragia intracraneal
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Nelson Claure
Estudio observacional en recién nacidos prematuros con y sin hemorragia intracraneal: evaluación longitudinal de la oxigenación, perfusión y función cerebral
La hemorragia intracraneal (HIC) es una morbilidad importante que afecta a los bebés prematuros y puede tener efectos considerables en el resultado del desarrollo neurológico.
Los investigadores demostraron que los lactantes prematuros con HIC grave presentan una disminución de la oxigenación cerebral varias semanas después de la hemorragia. Se desconocen los mecanismos implicados en este estado de disminución de la oxigenación cerebral en los recién nacidos prematuros y los efectos sobre la función cerebral.
Este estudio de observación longitudinal evaluará los parámetros fisiológicos para determinar las tendencias en la oxigenación cerebral y la función en los bebés prematuros con HIC en comparación con los bebés sin HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Children's Hospital, Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros admitidos en la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos en el Holtz Children's Hospital del Jackson Memorial Hospital/University of Miami Medical Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre las 23 y 28 semanas de gestación
- Diagnosticado con ICH grados II o superior durante la primera semana después del nacimiento
- Recién nacidos de control emparejados sin HIC.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- asfixia de nacimiento
- No se espera que sobreviva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Grupo emparejado de lactantes de control sin diagnóstico de hemorragia intracraneal
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Hemorragia intracraneal
Grupo de prematuros con diagnóstico de hemorragia intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: semanas postnatales 4 y 8
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Comparación de la progresión de la oxigenación cerebral medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano a lo largo del tiempo en lactantes con HIC y lactantes sin HIC.
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semanas postnatales 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la perfusión y función cerebral
Periodo de tiempo: post parto semanas 4 y 8
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Comparaciones de mediciones de ultrasonido del flujo de la vena cava superior y la actividad eléctrica cerebral mediante electroencefalografía a lo largo del tiempo en bebés con HIC y bebés sin HIC.
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post parto semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Claure, M.Sc.,Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Deepak Jain, M.D., University of Miami
- Investigador principal: Sethuraman Swaminathan, M.D., University of Miami
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, M.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .